SomaKit TOC - Edotreotide

SomaKit TOC คืออะไรและ Edotreotide ใช้สำหรับอะไร

SomaKit TOC เป็นยาวินิจฉัยที่ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่คิดว่ามีรูปแบบที่แตกต่างกันของเนื้องอก neuroendocrine ของระบบทางเดินอาหาร (GEP-NET) GEP-NETs เป็นเนื้องอกที่เกิดขึ้นในประเภทของเซลล์ในลำไส้หรือตับอ่อนที่ปกติปล่อยฮอร์โมน ภายหลังเนื้องอกสามารถแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (การแพร่กระจาย)

SomaKit TOC ใช้กับเทคนิคที่เรียกว่า positron emission tomography (PET) เพื่อให้ได้ภาพที่แปลว่าเนื้องอก SomaKit TOC มี edotreotide ของสารที่ใช้งานอยู่ ยาไม่ได้ใช้โดยตรง แต่จะต้อง "radiolabeled" ก่อนที่จะถูกฉีดซึ่งหมายความว่ามันถูกทำเครื่องหมายด้วยสารแยกต่างหากที่ปล่อยรังสีในระดับต่ำ สารที่ใช้สำหรับการฉายรังสีของ SomaKit TOC เรียกว่าแกลเลียม (68Ga) คลอไรด์

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วย GEP-NET อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ SomaKit TOC จัดอยู่ในประเภท "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2558

SomaKit TOC - Edotreotide ใช้อย่างไร

SomaKit TOC มีให้ในชุดสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด มันจะได้รับเป็นการฉีดเข้าไปในเส้นเลือดทันทีหลังจากถูก radiolabelled รูปภาพจาก PET scan จะได้รับ 40-90 นาทีในภายหลัง

SomaKit TOC สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา การฉีดควรเตรียมและบริหารโดยบุคลากรที่มีประสบการณ์ในการใช้ผลิตภัณฑ์ยากัมมันตรังสีในสถานที่ที่เหมาะสม

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

SomaKit TOC - Edotreotide ทำงานอย่างไร

สารที่ออกฤทธิ์ใน SomaKit TOC, edotreotide จะจับกับตัวรับที่เรียกว่า somatostatin receptors บนพื้นผิวของเซลล์ ไม่ใช่เซลล์ทั้งหมดที่มีตัวรับสัญญาณเหล่านี้ แต่ GEP-NET ที่สร้างความแตกต่างได้ดีส่วนใหญ่มีพื้นผิวจำนวนมาก ยาเสพติดที่เตรียมไว้, radiolabelled ด้วยแกลเลียม (68Ga) คลอไรด์, ผูกกับตัวรับเหล่านี้ในเซลล์ GEP-NET การสะสมของรังสีที่เป็นผลสามารถตรวจพบได้โดยเครื่องจักรพิเศษ PET วิธีนี้ช่วยให้สามารถตรวจหาตำแหน่งของเนื้องอกและการแพร่กระจายที่เป็นไปได้

ผลประโยชน์อะไรที่ SomaKit TOC - Edotreotide แสดงในระหว่างการศึกษา?

สารที่ใช้งานใน SomaKit TOC, radiolabeled edotreotide ด้วย gallium (68Ga) คลอไรด์มีการใช้งานที่ดีในการตรวจจับ GEP-NET ดังนั้น บริษัท จึงได้ให้ข้อมูลจากการศึกษาจำนวนมากซึ่งส่วนใหญ่เป็นงานวิจัยขนาดเล็กในวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เพื่อแสดงประสิทธิภาพของ SomaKit TOC ในกิจกรรมการตรวจจับ การศึกษารวมข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วย 970 การศึกษาบางอย่างมุ่งเน้นไปที่ความไวของการสแกน PET (การสแกนระบุผู้ป่วยที่ดีกับ GEP-NET หรือการแพร่กระจายของพวกเขา) อื่น ๆ วิเคราะห์ความจำเพาะของพวกเขา (วิธีที่เชื่อถือได้คือการสแกนในการระบุเรื่องที่ไม่ได้รับผลกระทบจาก GEP-NET) บางคนอ้างถึงอัตราการตรวจพบรอยโรค (การสแกนสามารถระบุเนื้องอกได้เท่าไร) การเปรียบเทียบถูกนำเสนอโดยใช้ข้อมูลจากการศึกษาเหล่านี้จำนวนมาก (การวิเคราะห์เมตา)

โดยรวมแล้วการศึกษาก็เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ SomaKit TOC ในการตรวจจับแม้จะมีความแตกต่างของผลลัพธ์ที่แน่นอน เกี่ยวกับการแปล GEP-NET หลักการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายามีความไว 45% เมื่อเทียบกับ 10% ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาวินิจฉัยที่ได้รับการอนุมัติอีกครั้งอินเดียม (111In) pentetreotide และได้รับการยืนยันโดย การศึกษาอื่นแสดงว่าอดีตมีความไวที่ดีขึ้น ผลการศึกษาเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าคลอไรด์ที่ติดป้าย Gallium (68Ga) มีความไวและความจำเพาะตามลำดับ 100% และ 89% และอัตราการตรวจจับการบาดเจ็บ 75% จากการศึกษาเปรียบเทียบอื่น ๆ อีกสี่ครั้งพบว่าสารออกฤทธิ์ของ SomaKit TOC ตรวจพบเนื้องอกมากกว่าเพนเตรไตรด์ในอินเดียม (111 ใน) ในผู้ป่วยรายเดียวกัน

SomaKit TOC - Edotreotide มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

หลังจากการฉายรังสี SomaKit TOC ปล่อยรังสีจำนวนเล็กน้อยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่ำของโรคมะเร็งหรือความผิดปกติที่สืบทอดมา

สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด หรือผลข้างเคียงที่รายงานด้วย SomaKit TOC ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม SomaKit TOC - Edotreotide ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาแล้วว่ามีการสาธิตประสิทธิภาพทางเทคนิคและการวินิจฉัยของผลิตภัณฑ์ยา ความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ปรากฏว่าอยู่ในระดับต่ำ; CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ SomaKit TOC นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ SomaKit TOC - Edotreotide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะตามมาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้งานอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของ SomaKit TOC ได้รับการรายงานในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ SomaKit TOC - Edotreotide

สำหรับ EPUM เต็มรูปแบบของ SomaKit TOC เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย SomaKit TOC อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

สรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ SomaKit TOC มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก