Lumaster - Lutezio (177Lu) คลอไรด์คืออะไร
Lumark มีส่วนผสมของสารกัมมันตรังสี Lutetium (177Lu) คลอไรด์และใช้สำหรับการติดฉลากกัมมันตภาพรังสีของยาอื่น ๆ Radiolabelling เป็นเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับการทำเครื่องหมาย (หรือการติดฉลาก) ยาที่มีสารกัมมันตภาพรังสีเพราะกัมมันตภาพรังสีสามารถเคลื่อนย้ายไปยังส่วนของร่างกายที่จำเป็นตัวอย่างเช่นบริเวณที่เป็นเนื้องอก
Lumark ไม่ได้มอบให้กับผู้ป่วยเพียงอย่างเดียว: ใช้เพื่อการรักษาด้วยยา radiolabel ที่พัฒนาขึ้นเป็นพิเศษเพื่อใช้กับ Lumark
วิธีการใช้ Lumark - Lutezio (177Lu) คลอไรด์?
Lumark ควรใช้โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ด้านการทำเครื่องหมายกัมมันตรังสีเท่านั้น
Lumark ไม่เคยบริหารคนเดียว การฉายรังสีด้วย Lumark เกิดขึ้นในห้องปฏิบัติการ ยา radiolabelled นั้นจะให้แก่ผู้ป่วยตามคำแนะนำที่มีอยู่ในข้อมูลผลิตภัณฑ์ของยา
Lumark ทำงานอย่างไร - Lutetium (177Lu) คลอไรด์
สารออกฤทธิ์ใน Lumark, Lutetium (177Lu) คลอไรด์เป็นสารประกอบกัมมันตรังสีที่ส่วนใหญ่ปล่อยรังสีชนิดหนึ่งที่รู้จักกันในชื่อรังสีเบต้าด้วยรังสีแกมมาจำนวนเล็กน้อย เมื่อมีการแผ่รังสีด้วย Lumark ยาจะส่งรังสีไปยังส่วนที่ต้องการเพื่อฆ่าเซลล์มะเร็ง (ในกรณีที่ใช้รักษา) หรือเพื่อให้ได้ภาพบนหน้าจอ (ในกรณีที่ใช้เพื่อการวินิจฉัย)
ผลลัพท์ของ Lumark - Lutezio (177Lu) แสดงให้เห็นอย่างไรในระหว่างการศึกษา?
เนื่องจากการใช้ Lutetium (177Lu) สำหรับการใช้รังสีรัศมีของยาถูกรวมเข้าด้วยกัน บริษัท จึงได้นำเสนอข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์ การศึกษาที่ตีพิมพ์จำนวนมากได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Lutetium (177Lu) ในการใช้ยา radiolabeling สำหรับการวินิจฉัยและรักษาเนื้องอก neuroendocrine กลุ่มของเนื้องอกที่โจมตีเซลล์หลั่งฮอร์โมนในส่วนต่าง ๆ ของร่างกายรวมถึงตับอ่อนลำไส้ กระเพาะอาหารและปอด
ประโยชน์ของ Lumark ขึ้นอยู่กับขอบเขตขนาดใหญ่ของยาที่ใช้สำหรับการฉายรังสี
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับคลอไรด์ Lumark - Lutezio (177Lu) คืออะไร?
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ Lumark ขึ้นอยู่กับขอบเขตของยาที่ใช้และอธิบายไว้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้อง ด้วยตัวเอง Lumark เป็นกัมมันตภาพรังสีดังนั้นเช่นเดียวกับยากัมมันตภาพรังสีอื่น ๆ การใช้งานอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีของมะเร็งและข้อบกพร่องที่สืบทอดมา อย่างไรก็ตามปริมาณของ Lumark ที่จะใช้มีขนาดเล็กและดังนั้นความเสี่ยงเหล่านี้จึงถือว่าต่ำ แพทย์จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าประโยชน์ที่คาดหวังจากการใช้ Lumark สำหรับผู้ป่วยมีมากกว่าความเสี่ยงจากกัมมันตภาพรังสี
ไม่ควรใช้ยาที่ติดฉลากด้วย Lumark ในผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรืออายุเจริญพันธุ์ สำหรับรายการข้อ จำกัด ที่สมบูรณ์เกี่ยวกับการใช้ Lumark โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อ จำกัด ที่ใช้กับยา radiolabelled ด้วย Lumark โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของยาที่เป็นปัญหา
ทำไมจึงได้รับการอนุมัติ Lumark - Lutezio (177Lu) คลอไรด์?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่าการใช้ Lutetium (177Lu) สำหรับการฉายรังสีของผลิตภัณฑ์ยาได้รับการยอมรับอย่างดีและมีการบันทึกไว้เป็นอย่างดีในเอกสารทางวิทยาศาสตร์ เช่นเดียวกับวัสดุทั้งหมดที่ใช้สำหรับการติดฉลากยากัมมันตรังสีการได้รับรังสีที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Lumark นั้นมีความเสี่ยงเช่นกัน ข้อมูลผลิตภัณฑ์ Lumark มีแนวทางเกี่ยวกับวิธีลดความเสี่ยงเหล่านี้
CHMP สรุปว่าผลประโยชน์ของ Lumark นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้คลอไรด์ Lumark - Lutezio (177Lu) อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Lumark ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Lumark รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Lumark - Lutetium (177Lu) chloride
เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Lumark
สำหรับ EPAR แบบเต็มและสรุปแผนจัดการความเสี่ยงของ Lumark โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lumark โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 06-2015
