Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal คืออะไร

Filgrastim Hexal เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ลงในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าที่มี filgrastim สารที่ใช้งาน (30 หรือ 48 ล้านหน่วย)

Filgrastim Hexal เป็นยา "biosimilar" ซึ่งคล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ยาอ้างอิงสำหรับ Filgrastim Hexal คือ Neupogen สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

สำหรับสิ่งที่คุณใช้

Filgrastim Hexal ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวในสถานการณ์ต่อไปนี้:

เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia (ระดับนิวโทรฟิลในระดับต่ำ, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และอุบัติการณ์ของ febrile neutropenia (neutropenia ที่มีไข้) ในผู้ป่วยที่ได้รับ cytotoxic (การรักษาเนื้องอก) cytotoxic (ทำลายเซลล์) เคมีบำบัด
เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเพื่อทำลายเซลล์ไขกระดูกก่อนการปลูกถ่ายไขกระดูก (เช่นในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางราย) หากพวกเขามีความเสี่ยงต่อ neutropenia ที่รุนแรงและระยะยาว
เพื่อเพิ่มระดับนิวโทรฟิลและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่มีนิวโทรฟิลซึ่งมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงและซ้ำ
เพื่อรักษา neutropenia แบบถาวรในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีในมนุษย์ขั้นสูงเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่เพียงพอ

Filgrastim Hexal ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการปลูกถ่ายเพื่อช่วยให้พวกเขาปล่อยเซลล์เหล่านี้ออกจากไขกระดูก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Filgrastim Hexal ใช้งานอย่างไร?

Filgrastim Hexal บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ วิธีการบริหารขนาดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับเหตุผลในการใช้งานน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา โดยทั่วไปแล้ว Filgrastim Hexal จะเป็นศูนย์การรักษาเฉพาะทางแม้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดวัคซีนใต้ผิวหนังสามารถฉีดยาด้วยตัวเองได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Filgrastim Hexal ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Filgrastim Hexal, filgrastim นั้นคล้ายกับโปรตีนในมนุษย์ที่เรียกว่าปัจจัยกระตุ้น granulocyte colony (G-CSF) Filgrastim ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": เกิดจากแบคทีเรียซึ่งยีน (DNA) ได้รับการต่อกิ่งซึ่งทำให้สามารถผลิต filgrastim ได้ สารทดแทนทำหน้าที่คล้ายกับปัจจัย G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างใน Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal ได้ทำการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกับ Neupogen

จากการศึกษาสี่ชิ้นพบว่าระดับนิวโทรฟิลในเลือดมีอาสาสมัครสุขภาพดีทั้งหมด 146 คนที่ได้รับ Filgrastim Hexal หรือ Neupogen การศึกษาสังเกตผลของการบริหารยาเดี่ยวและซ้ำในขนาดต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์ยาบริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มาตรการหลักในการศึกษานี้คือจำนวนนิวโทรฟิลในช่วง 10 วันแรกของการรักษา

Filgrastim Hexal ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

ในระหว่างการศึกษา Filgrastim Hexal และ Neupogen มีจำนวนนิวโทรฟิลเพิ่มขึ้นในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี นี่ถือว่าเพียงพอแล้วที่จะแสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของ Filgrastim Hexal เปรียบได้กับยาอ้างอิง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Filgrastim Hexal คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย Filgrastim Hexal (มากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กล้ามเนื้อและปวดกระดูก) ผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 อาจพบผลข้างเคียงอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับโรคที่ใช้ Filgrastim Hexal สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Filgrastim Hexal ดูแพ็คเกจแผ่นพับ

Filgrastim Hexal จะต้องไม่ใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ filgrastim หรือส่วนผสมอื่น ๆ

เหตุใด Filgrastim Hexal จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าตามบทบัญญัติของกฎหมายสหภาพยุโรป Filgrastim Hexal แสดงให้เห็นถึงคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพลักษณะคล้ายกับ Neupogen CHMP จึงมีความเห็นว่าเช่นเดียวกับในกรณีของ Neupogen ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Filgrastim Hexal