มันคืออะไรและ Lusduna - Insulin Glargine ใช้ทำอะไร?
Lusduna เป็นยาที่ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุอย่างน้อย 2 ปีในการรักษาโรคเบาหวาน มีส่วนผสมของอินซูลิน glargine
Lusduna เป็น "ยาชีวเวชศาสตร์" ซึ่งหมายความว่า Lusduna นั้นคล้ายกับยาชีวภาพ (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงของ Lusduna คือ Lantus สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Lusduna - Insulin Glargine ใช้อย่างไร?
Lusduna มีอยู่ในปากกาแบบเติมที่ใช้แล้วทิ้งซึ่งสามารถสั่งจ่ายได้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังบริเวณหน้าท้องในระดับเดลทอยด์หรือต้นขา
ควรให้ Lusduna วันละครั้งในเวลาเดียวกันทุกวัน ปริมาณของ Lusduna จะถูกปรับสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายและขึ้นอยู่กับระดับของน้ำตาลกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดและการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์อินซูลินอื่น ๆ ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 Lusduna สามารถให้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดรับประทานทางปากชนิดอื่นได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Lusduna - Insulin Glargine ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเนื่องจากร่างกายไม่สามารถผลิตอินซูลิน (เบาหวานชนิดที่ 1) หรือเพราะร่างกายไม่สามารถผลิตอินซูลินได้เพียงพอหรือไม่สามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ (เบาหวานชนิดที่ 2) Lusduna เป็นอินซูลินทดแทนที่ทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกันกับอินซูลินที่ผลิตโดยร่างกายและช่วยให้กลูโคสที่จะส่งผ่านจากเลือดไปยังเซลล์ของร่างกาย โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาการของโรคเบาหวานจะลดลงและหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อน
อินซูลิน glargine สารออกฤทธิ์ใน Lusduna เข้าสู่กระแสเลือดช้ากว่าหลังจากฉีดอินซูลินของมนุษย์; ดังนั้นจึงมีประสิทธิภาพอีกต่อไป
Lusduna - Insulin Glargine มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาทางห้องปฏิบัติการที่กว้างขวางเปรียบเทียบ Lusduna กับ Lantus ได้แสดงให้เห็นว่าอินซูลิน glargine ใน Lusduna นั้นคล้ายกับที่พบใน Lantus มากในแง่ของโครงสร้างทางเคมีความบริสุทธิ์และฤทธิ์ทางชีวภาพ การศึกษาเพิ่มเติมสองชิ้นแสดงให้เห็นว่า Lusduna ถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายและทำหน้าที่เกี่ยวกับระดับน้ำตาลในเลือดในลักษณะเดียวกับ Lantus
Lusduna เป็นผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพดังนั้นจึงไม่มีความจำเป็นที่จะต้องศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยเนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นที่รู้จักกันดีสำหรับอินซูลิน glargine
สองการศึกษาสนับสนุนพบว่าประสิทธิภาพของยาทุกวันของ Lusduna เทียบได้กับ Lantus ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษาระดับของ glycosylated hemoglobin (HbA1c) ในเลือดซึ่งเป็นสารที่บ่งบอกว่าการควบคุมกลูโคสในเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ในการศึกษาสนับสนุนครั้งแรกซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 จำนวน 506 คนค่าเฉลี่ยของ HbA1c ลดลงจาก 8.0 เป็น 7.4% ทั้ง Lusduna และ Lantus ในการศึกษาครั้งที่สองซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 531 จำนวน 531 คนค่าเฉลี่ยของการลดลงของ HbA1c อยู่ระหว่าง 8.3% ถึง 7.2% กับ Lusduna และระหว่าง 8.4% และ 7.2% กับ Lantus .
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Lusduna - Insulina Glargine คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Lusduna (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือด (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Lusduna โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Lusduna - Insulin Glargine ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าตาม Lusduna ได้มีการแสดงให้เห็นถึงคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Lantus ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยา biosimilar ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Lantus ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Lusd
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Lusduna - Insulin Glargine อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะตามมาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยสำหรับ Lusduna ที่จะใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการรายงานในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lusduna - Insulin Glargine
สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Lusduna เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lusduna ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
