Darzalex - Daratumumab คืออะไรและใช้ทำอะไร
Darzalex เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้เป็นยาในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีหลาย myeloma (เนื้องอกไขกระดูก) มันจะใช้ถ้าโรคได้กลับมาหลังจากการรักษาด้วยยาต้านมะเร็ง (รวมถึงยาที่เรียกว่า proteasome inhibitors) และยาภูมิคุ้มกัน (ซึ่งทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน) หรือถ้าโรคยังไม่ดีขึ้นด้วยยาเหล่านี้
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี myeloma หลายรายต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Darzalex จัดอยู่ในประเภท "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 2556
Darzalex มีสารที่ใช้งาน daratumumab
จะใช้ Darzalex - Daratumumab ได้อย่างไร?
Darzalex มีให้บริการสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ปริมาณที่แนะนำคือ 16 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวให้สัปดาห์ละครั้งในช่วง 8 สัปดาห์แรก จากสัปดาห์ที่ 9 ถึงสัปดาห์ที่ 24 จะได้รับ Darzalex ทุก 2 สัปดาห์และหลังจากนั้นทุก 4 สัปดาห์ การบำบัดควรทำอย่างต่อเนื่องจนกว่าผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากมันต่อไป ก่อนและหลังการแช่ผู้ป่วยจะต้องใช้ยาเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องลดอัตราการแช่หรือหยุดการรักษาในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่อย่างรุนแรง
Darzalex สามารถรับได้เฉพาะใบสั่งยาและควรได้รับการดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพในบริบทที่บริการการช่วยชีวิตพร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Darzalex - Daratumumab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Darzalex, daratumumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ออกแบบมาเพื่อรับรู้และผูกกับโปรตีน CD38 ที่มีอยู่เป็นจำนวนมากในเซลล์ myeloma หลายเซลล์ ด้วยการเชื่อมโยงกับโปรตีน CD38 ที่มีอยู่ในเซลล์ myeloma หลายเซลล์ daratumumab จะกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อทำลายเซลล์มะเร็ง
Darzalex - Daratumumab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Darzalex ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับการรวมของผู้ป่วย 196 กับหลาย myeloma ที่ปรากฏขึ้นอีกครั้งหลังจากหรือไม่ตอบสนองอย่างน้อยสองการรักษาก่อนหน้านี้รวมถึงการยับยั้ง proteasome และ immunomodulator พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักมาจากร้อยละของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาทั้งหมดหรือบางส่วน (วัดจากการหายไปหรือการลดลงอย่างน้อย 50% ของโปรตีนที่พบในส่วนเกินในเซลล์ myeloma หลายเซลล์) ในการศึกษาหนึ่งพบว่าประมาณ 29% ของผู้ป่วยที่รับประทาน Darzalex ขนาด 16 มก. / กก. (31 คนจาก 106 คน) ได้รับการตอบสนองที่สมบูรณ์หรือบางส่วนในการรักษาขณะที่สัดส่วน 36% (จากผู้ป่วย 42 ราย) ในการศึกษาที่สอง ในการศึกษาเหล่านี้ Darzalex ไม่ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Darzalex - Daratumumab?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Darzalex (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประมาณ 1 ใน 2 คน) เป็นปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่เช่นปัญหาการหายใจ, ไอ, คัดจมูกหรือน้ำมูกไหลและหนาวสั่น ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบบ่อย (มีผลกระทบอย่างน้อย 1 ใน 5 ของผู้ป่วย) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า, pyrexia (ไข้), คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), ปวดหลัง, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เช่นหวัด), โรคโลหิตจาง (นับเม็ดเลือดแดงต่ำ), นิวโทรฟิลล่า (นิวโทรฟิลในระดับต่ำ, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำนับในเลือด) สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงเต็มรูปแบบที่รายงานด้วย Darzalex ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Darzalex - Daratumumab ถึงได้รับการอนุมัติ
Darzalex แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวหลายชนิดในผู้ป่วยที่มีความก้าวหน้าของโรคแม้จะได้รับการรักษาอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยเหล่านี้มีทางเลือกในการรักษา จำกัด และ Darzalex ซึ่งทำหน้าที่แตกต่างจากการรักษาที่มีอยู่เป็นทางเลือก โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Darzalex นั้นถือว่ายอมรับได้และจัดการได้
แม้ว่าการศึกษาจะมีข้อ จำกัด รวมถึงการไม่มีกลุ่มควบคุมและผู้ป่วยจำนวนน้อย แต่คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Darzalex มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ใช้ในสหภาพยุโรปได้รับการอนุมัติ
Darzalex ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง
ข้อมูลใดที่ยังรออยู่สำหรับ Darzalex
ตามที่ได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไขสำหรับ Darzalex บริษัท ที่ทำตลาดจะให้ผลลัพธ์ของการศึกษาสองชิ้นเปรียบเทียบผลของ Darzalex ที่ใช้ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งอื่น ๆ (เช่น lenalidomide และ dexamethasone หรือ bortezomib และ dexamethasone) ) กับที่ของการรักษาด้วยยาอื่น ๆ เหล่านี้
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Darzalex - Daratumumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Darzalex ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Darzalex รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Darzalex จะให้ข้อมูลกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทุกคนที่ควรใช้ยาเพื่อแจ้งให้พวกเขาทราบว่ามันอาจเปลี่ยนแปลงผลของการตรวจเลือด (การทดสอบทางอ้อมคูมบ์ส) เพื่อระบุความเหมาะสมสำหรับการถ่ายเลือด . ผู้ป่วยที่ได้รับ Darzalex จะได้รับการ์ดเตือนภัยทางการแพทย์พร้อมข้อมูลที่คล้ายกัน
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Darzalex - Daratumumab
สำหรับ EPAR ฉบับเต็มของ Darzalex โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Darzalex ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Darzalex มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก
