Riximyo - Rituximab

มันคืออะไรและ Riximyo - Rituximab ใช้ทำอะไร?

Riximyo เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคมะเร็งในเลือดและเงื่อนไขการอักเสบต่อไปนี้:

• โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B เซลล์ขนาดใหญ่แบบไม่กระจายตัวของ Hodgkin (สองรูปแบบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ได้ประคบประหงมซึ่งเป็นเนื้องอกในเลือด);
• โรคไขข้ออักเสบอย่างรุนแรง (สภาพการอักเสบของข้อต่อ);
• granulomatosis ด้วย polyangiitis (GPA หรือ granulomatosis ของ Wegener) และกล้องจุลทรรศน์ polyangiitis (MPA) ซึ่งเป็นภาวะการอักเสบของหลอดเลือด

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะได้รับการรักษา Riximyo สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับเคมีบำบัด (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ) หรือยาที่ใช้สำหรับความผิดปกติของการอักเสบ (methotrexate หรือ corticosteroid) Riximyo มี rituximab ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์

Riximyo เป็น "ยาชีวเวชศาสตร์" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงของ Riximyo คือ MabThera สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Riximyo - Rituximab ใช้อย่างไร?

Riximyo สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา มันมีอยู่เป็นสมาธิสำหรับการเตรียมการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ในหลอดเลือดดำ ก่อนการแช่แต่ละครั้งผู้ป่วยควรได้รับ antihistamine (เพื่อป้องกันอาการแพ้) และยาลดไข้ (ยาแก้ไข้) ยาควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของบุคลากรทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์และมีอุปกรณ์สำหรับการช่วยชีวิตผู้ป่วยให้พร้อมใช้งานทันที

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Riximyo - Rituximab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Riximyo, rituximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อรับรู้โปรตีนที่เรียกว่า CD20 ซึ่งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาว) และจับกับมัน เมื่อรวมกับ CD20, rituximab ทำให้เซลล์ B ตายได้ประโยชน์ในกรณีของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (ที่เซลล์ B กลายเป็นมะเร็ง) และโรคไขข้ออักเสบ (ซึ่งเซลล์ B มีส่วนร่วมในการอักเสบของข้อต่อ) ในกรณีของ GPA และ MPA การทำลายเซลล์ B ลดการผลิตแอนติบอดีซึ่งเชื่อว่ามีบทบาทสำคัญในการโจมตีหลอดเลือดและทำให้เกิดการอักเสบ

Riximyo - Rituximab ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่เปรียบเทียบ Riximyo และ MabThera ได้แสดงให้เห็นว่าส่วนประกอบสำคัญของ Riximyo นั้นคล้ายคลึงกับ MabThera ในแง่ของโครงสร้างความบริสุทธิ์และฤทธิ์ทางชีวภาพ

เนื่องจาก Riximyo เป็นผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพการศึกษาของ MabThera เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ rituximab จึงไม่ควรทำซ้ำสำหรับ Riximyo การศึกษาได้ดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่าการบริหารงานของ Riximyo ผลิตระดับของสารที่ใช้งานในร่างกายคล้ายกับ MabThera

นอกจากนี้ Riximyo ยังมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ MabThera ในการศึกษาหลักหนึ่งในผู้ป่วย 629 คนที่มีต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูล่าขั้นสูงที่ไม่ได้รับการรักษาซึ่ง Riximyo หรือ MabThera ถูกเพิ่มในการรักษาด้วยเคมีบำบัดอื่น ๆ มะเร็งตอบสนองต่อการรักษาใน 87% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Riximyo (271 จาก 311 ผู้ป่วย) และในจำนวนที่คล้ายกันของผู้ที่ได้รับ MabThera (274 จาก 313 ผู้ป่วย) การศึกษาแบบประคับประคองในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบยังบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันระหว่าง MabThera และ Riximyo

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Riximyo - Rituximab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ rituximab คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เช่นไข้หนาวสั่นและแรงสั่นสะเทือน) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคมะเร็งส่วนใหญ่และประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่เป็นโรคไขข้ออักเสบในเวลาที่มีการฉีดครั้งแรก ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้จะลดลงในเงินทุนที่ตามมา ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาการแช่การติดเชื้อและในผู้ป่วยโรคมะเร็งปัญหาหัวใจ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ รวมถึงการเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบี (การปรากฏตัวของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ใช้งานก่อนหน้านี้) และการติดเชื้อในสมองที่หายากที่เรียกว่า multifocal leukoencephalopathy สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Riximyo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Riximyo ไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ rituximab, โปรตีนจากเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงหรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ไม่แม้แต่ผู้ป่วยที่เป็นโรคไขข้ออักเสบ GPA หรือ MPA ควรใช้ Riximyo หากพวกเขามีปัญหาโรคหัวใจอย่างรุนแรง

ทำไม Riximyo - Rituximab ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีวจิต Riximyo มีโครงสร้างความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพคล้ายกับ MabThera และมีการกระจายในร่างกายในลักษณะเดียวกัน . นอกจากนี้การศึกษาเปรียบเทียบ Riximyo และ MabThera ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์แสดงให้เห็นว่าทั้งสองยามีประสิทธิภาพในทำนองเดียวกัน ดังนั้นข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้จึงถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Riximyo จะทำงานในลักษณะเดียวกันกับ MabThera ในแง่ของประสิทธิภาพในตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ MabThera ประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Riximyo

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Riximyo - Rituximab จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่จำหน่าย Riximyo จะจัดหาแพทย์และผู้ป่วยที่ใช้ยาสำหรับวัสดุที่ไม่ใช่ข้อมูลเกี่ยวกับโรคมะเร็งรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับความจำเป็นในการจัดการยาที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตและความเสี่ยงของการติดเชื้อรวมถึง leukoencephalopathy multifocal ก้าวหน้า ผู้ป่วยควรได้รับการ์ดแจ้งเตือนซึ่งพวกเขาจะต้องมีกับพวกเขาเสมอพร้อมคำแนะนำสำหรับการติดต่อกับแพทย์ทันทีหากพวกเขาแสดงอาการใด ๆ ของการติดเชื้อ

แพทย์ที่สั่งยา Riximyo สำหรับโรคมะเร็งจะได้รับสื่อข้อมูลที่เตือนให้พวกเขาทราบถึงความจำเป็นในการใช้ยาเพื่อการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้ Riximyo สามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Riximyo - Rituximab

สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนจัดการความเสี่ยง Riximyo โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Riximyo โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ