Zykadia - Ceritinib

Zykadia - Ceritinib คืออะไรและใช้ทำอะไร

Zykadia เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษามะเร็งปอดชนิด non-small cell (NSCLC) เมื่อมะเร็งอยู่ในระยะลุกลามและผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่นที่ชื่อว่า Xalkori (Crizotinib) ยานี้ใช้เฉพาะในกรณีที่ NSCLC เป็น "positive for ALK" เช่นหากเซลล์มะเร็งแสดงข้อบกพร่องบางอย่างที่ส่งผลต่อยีนที่เข้ารหัสโปรตีนที่เรียกว่า ALK (anaplastic lymphoma kinase)

Zykadia มี ceritinib สารออกฤทธิ์

Zykadia - Ceritinib ใช้อย่างไร

Zykadia สามารถรับได้โดยการสั่งยาและการรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง การปรากฏตัวของข้อบกพร่องทางพันธุกรรมที่มีผลต่อ ALK (ในกรณีที่เราพูดถึง "ALK" บวก) จะต้องได้รับการยืนยันก่อนการรักษาโดยใช้วิธีการที่เหมาะสม ยามีให้ในรูปแบบแคปซูล (150 มก.) ขนาดที่แนะนำคือ 750 มก. (5 แคปซูล) วันละครั้งเมื่อท้องว่าง; ไม่ควรกินอาหารในช่วง 2 ชั่วโมงที่ผ่านมาและใน 2 ชั่วโมงต่อไปนี้จะได้รับยา หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ แพทย์อาจตัดสินใจลดปริมาณหรือหยุดการรักษาชั่วคราว ในบางกรณีการรักษาจะต้องหยุดอย่างถาวร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Zykadia - Ceritinib ทำงานอย่างไร

ALK เป็นของครอบครัวโปรตีนที่เรียกว่า tyrosine kinase receptors (RTK) ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องในการเจริญเติบโตของเซลล์และในการก่อตัวของเส้นเลือดใหม่ที่มั่นใจในการฉีดพ่น ในผู้ป่วยที่มี ALC-positive NSCLC จะมีการสร้างรูปแบบของ ALK ที่ผิดปกติซึ่งจะกระตุ้นเซลล์มะเร็งให้แบ่งและเติบโตในลักษณะที่ไม่สามารถควบคุมได้ สารออกฤทธิ์ใน Zykadia, ceritinib ทำงานโดยการปิดกั้นกิจกรรมของ ALK ซึ่งจะช่วยลดการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก

Zykadia - Ceritinib แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Zykadia ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 303 คนซึ่งเป็นโรคที่มีความก้าวหน้าแม้จะมีการรักษาก่อนหน้านี้กับ crizotinib (Xalkori) ในการศึกษาทั้งสองซึ่งยังคงดำเนินต่อไปในช่วงเวลาของการประเมิน Zykadia ยาไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับการบำบัดอื่น การตอบสนองต่อการรักษาได้รับการประเมินโดยการถ่ายภาพและขึ้นอยู่กับเกณฑ์มาตรฐานที่ใช้ในการรักษาเนื้องอกที่เป็นของแข็ง; การตอบสนองของผู้ป่วยที่ไม่มีสัญญาณของการปรากฏตัวของเนื้องอกถือว่าสมบูรณ์ ในการศึกษาหนึ่งการรักษาแพทย์พบว่า 56% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zykadia (92 จาก 163) แสดงการตอบสนองที่สมบูรณ์หรือบางส่วนเพื่อการรักษาในช่วงเวลาของการวิเคราะห์ ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองคือ 8.3 เดือน ในการศึกษาครั้งที่สองอัตราการตอบสนองโดยรวมในช่วงเวลาของการวิเคราะห์คือ 37% (52 รายจาก 140 ราย) ในขณะที่ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองคือ 9.2 เดือน ผลลัพธ์ยังถูกรวบรวมจากผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย crizotinib หรือยาที่คล้ายกันมาก่อน อย่างไรก็ตามหลักฐานที่ให้ไว้ไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงการใช้ Zykadia ในผู้ป่วยเหล่านี้

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Zykadia - Ceritinib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zykadia (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อ 1 ใน 10 คนขึ้นไป) คืออาการท้องเสียคลื่นไส้อาเจียนอ่อนเพลียการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติปวดท้อง (ปวดท้อง) ลดความอยากอาหารท้องผูกผื่น เพิ่มระดับเลือดของของเสียที่เรียกว่า creatinine (อาจเป็นสัญญาณของปัญหาไต), ความผิดปกติของหลอดอาหาร (ปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร, อวัยวะระหว่างช่องปากและกระเพาะอาหาร) และโรคโลหิตจาง (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดแดง) . ปฏิกิริยาร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อ 1 หรือมากกว่าใน 20 คน) มีการเปลี่ยนแปลงการทดสอบตับอ่อนเพลียท้องเสียคลื่นไส้และน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น) สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ของ Zykadia ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Zykadia - Ceritinib ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zykadia นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ในปัจจุบันผู้ป่วยที่เป็นโรคดำเนินต่อไปในระหว่างการรักษา crizotinib หรือไม่ไกลจากมันมีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด อย่างมากและดังนั้นจึงมีความต้องการทางคลินิกสูงไม่ได้พบ หลักฐานที่มีอยู่ในปัจจุบันนั้นเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าภายใต้สถานการณ์เหล่านี้ Zykadia สามารถเสนอข้อได้เปรียบแม้ว่าจะมีการยืนยันข้อมูลเพิ่มเติมอยู่ ในแง่ของความปลอดภัยผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ตรวจพบโดย Zykadia นั้นสามารถจัดการได้โดยทั่วไป

Zykadia ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

Zykadia - Ceritinib ยังรอข้อมูลอะไรอีกบ้าง?

เนื่องจาก Zykadia ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข บริษัท ที่ตลาด Zykadia จะให้ผลลัพธ์สุดท้ายของการศึกษาต่อเนื่องครั้งที่สองที่ใช้เพื่อสนับสนุนการอนุมัติการตลาดรวมถึงผลการศึกษาเพิ่มเติมเปรียบเทียบ Zykadia ด้วย ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ (เคมีบำบัด) ในผู้ป่วย NSCLC ALK-positive NSCLC ที่เคยรักษาด้วย crizotinib

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Zykadia - Ceritinib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Zykadia ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Zykadia รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zykadia - Ceritinib

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Zykadia เมื่อวันที่ 6 พฤษภาคม 2558 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zykadia โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 05-2015