Remicade - infliximab

Remicade คืออะไร

Remicade เป็นผงสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) และมีสารที่ใช้งาน

Remicade ใช้สำหรับทำอะไร

Remicade เป็นยาแก้อักเสบ มักจะใช้ในกรณีที่ยาหรือการรักษาอื่น ๆ ไม่ได้รับการตอบสนองที่เพียงพอในผู้ใหญ่ที่ได้รับผลกระทบจากโรคต่อไปนี้:

1. โรคไขข้ออักเสบ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) Remicade ใช้ร่วมกับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน);
2. โรคของ Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของทางเดินอาหาร) ที่รุนแรงหรือ fistulizing (กับการก่อตัวของ fistulae, การสื่อสารที่ผิดปกติระหว่างลำไส้และอวัยวะอื่น ๆ );
3. ulcerative colitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและเป็นแผลของเยื่อบุลำไส้);
4. ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเจ็บปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง);
5. โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงและตกสะเก็ดบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ);
6. โรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงและเกล็ดบนผิวหนัง)

Remicade ยังมอบให้แก่ผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 6-17 ปีที่มีโรคโครห์นที่มีความเคลื่อนไหวรุนแรงเมื่อพวกเขาไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถใช้ยาอื่นหรือไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ่านบทสรุปของคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Remicade ใช้งานอย่างไร?

ควรใช้ยา Remicade ภายใต้การดูแลและควบคุมอย่างเข้มงวดของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคที่อาจมีการใช้ Remicade

ปริมาณ Remicade สำหรับโรคไขข้ออักเสบมักจะมีน้ำหนัก 3 มก. ต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวแม้ว่าปริมาณนี้อาจเพิ่มขึ้นหากจำเป็น สำหรับโรคอื่น ๆ ปริมาณคือ 5 มก. ต่อกิโลกรัม ความถี่ของการรักษาขึ้นอยู่กับโรคที่จะได้รับและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยา

Remicade ให้การแช่นาน 1-2 ชั่วโมง ผู้ป่วยทุกคนจะถูกตรวจสอบปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการแช่และอย่างน้อยหนึ่งถึงสองชั่วโมงต่อมา ก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Remicade ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ผู้ป่วยที่ได้รับ Remicade จะต้องติดตั้งการ์ดเตือนพิเศษซึ่งสรุปข้อมูลความปลอดภัยทั้งหมดเกี่ยวกับยา

Remicade ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Remicade, infliximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและผูกเข้ากับโครงสร้างที่เฉพาะเจาะจง (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกาย Infliximab ได้รับการพัฒนาเพื่อเชื่อมโยงกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) ผู้ส่งสารนี้มีส่วนทำให้เกิดการอักเสบและพบได้ในผู้ป่วยจำนวนมากที่ป่วยด้วยโรคที่มีการระบุ Remicade โดยการปิดกั้น TNF-alpha, infliximab ช่วยลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Remicade

Remicade ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 1 432 คนในการศึกษาสองครั้งเพื่อรักษาโรคไขข้ออักเสบ Remicade ได้รับการบริหารร่วมกับ methotrexate และถูกเปรียบเทียบกับ methotrexate monotherapy (เพียงอย่างเดียว) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงอาการการบาดเจ็บที่ข้อต่อและการทำงานของร่างกายนานถึง 54 สัปดาห์

สำหรับโรคของ Crohn นั้น Remicade ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาด้วยยาหลอก) ในผู้ใหญ่ 1 090 คนจากการศึกษาสี่ครั้ง มาตรการหลักของประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ได้รับการปรับปรุงความรุนแรงของอาการหรือการรักษาของ fistulae นอกจากนี้ยังมีการศึกษาผลของการเพิ่ม Remicade ต่อการรักษาด้วยยาในเด็ก 103 คนและวัยรุ่นที่ได้รับผลกระทบจากโรคของ Crohn ที่มีอายุระหว่างหกถึง 17 ปี

สำหรับลำไส้ใหญ่อักเสบ ulcerative (728 ผู้ป่วย), ankylosing spondylitis (70 คน), โรคสะเก็ดเงิน psoriatic (104 คน) และโรคสะเก็ดเงิน (627 ผู้ป่วย), Remicade เทียบกับยาหลอก ในการศึกษาทั้งหมดนี้ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการปรับปรุงอาการถึง 16 สัปดาห์

Remicade แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาทั้งหมด Remicade มีประสิทธิภาพมากกว่ายาเปรียบเทียบ:

1. ในเรื่องเกี่ยวกับโรคไขข้ออักเสบผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับการรักษาด้วยยา methotrexate ที่เกี่ยวข้องพบว่าการลดลงของอาการเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วย methotrexate เพียงอย่างเดียวเช่นเดียวกับการบาดเจ็บที่ข้อต่อที่น้อยลง ;
2. ในผู้ใหญ่ที่มีโรค Crohn ของ Remicade เมื่อเทียบกับยาหลอกผลิตอาการดีขึ้นชัดเจนนำไปสู่การรักษา fistulas ในผู้ป่วยมากขึ้นและยืดเวลาตอบสนองของผู้ป่วยในการรักษา เด็กและวัยรุ่นส่วนใหญ่ที่เป็นโรคของ Crohn ยังแสดงอาการลดลงหลังจากเพิ่ม Remicade ในการรักษาก่อนหน้า;
3. ในการศึกษาของ ulcerative colitis, ankylosing spondylitis และ psoriatic arthritis ผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับการรักษาด้วย Remicade ยังแสดงอาการที่ลดลงมากกว่าที่ได้รับยาหลอก
4. ในโรคสะเก็ดเงิน Remicade ทำให้อาการดีขึ้นกว่าเดิมมากเมื่อเทียบกับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Remicade คืออะไร?

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่พบในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Remicade นั้นสัมพันธ์กับการแช่ยาและไม่ใช่ยา ผลกระทบเหล่านี้ ได้แก่ หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ลมพิษ (อาการคันผื่นแดง) และปวดศีรษะ ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง) ในระหว่างการแช่หรือการไวเกินที่ล่าช้า (ปฏิกิริยาการแพ้ที่เกิดขึ้นหลังจากการสัมผัสครั้งแรกกับผลิตภัณฑ์ยา) ในผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวมีความจำเป็นต้องชะลอการแช่ของผลิตภัณฑ์ยาหรือหยุดการรักษา

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ Remicade (พบในผู้ป่วยจำนวนหนึ่งระหว่าง 1 ถึง 10 จาก 100) ประกอบด้วยการติดเชื้อไวรัส (เช่นไข้หวัดหรือเริมไข้) ปฏิกิริยาคล้ายซีรั่ม (รวมถึงผื่นผิวหนังปวดข้อ) หรือมีไข้), ปวดหัว, เวียนหัว (เวียนศีรษะ), กะพริบร้อน, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), การติดเชื้อทางเดินหายใจลึก (เช่นหลอดลมอักเสบหรือปอดบวม), หายใจลำบาก, ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของรูจมูก), คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง (ปวดท้อง), อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา), เกิดผื่นแดง, คัน, ลมพิษ, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผิวแห้ง, อ่อนเพลีย (รู้สึกเหนื่อย), เจ็บหน้าอก, ไข้และการเพิ่มขึ้นของค่าเอนไซม์ โรคตับในเลือด ผลข้างเคียงบางอย่างรวมถึงการติดเชื้ออาจพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Remicade โปรดอ้างอิงจากแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Remicade ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เคยมีอาการแพ้ (แพ้) ไปจนถึงการฉีดยาหรือผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับโปรตีนเมาส์หรือสาร Remicade Remicade ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นวัณโรค, การติดเชื้อที่รุนแรงอื่น ๆ หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดได้เพียงพอในร่างกาย) ที่มีความรุนแรงปานกลางหรือรุนแรง

เหตุใด Remicade จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดไว้ว่าประโยชน์ของ Remicade มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคไขข้ออักเสบ, โรค Crohn, โรคลำไส้ใหญ่อักเสบ, โรคผิวหนังอักเสบ, โรคสะเก็ดเงิน psoriatic และ โรคสะเก็ดเงินในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอหรือไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้ดังนั้นจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

เดิม Remicade ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับยาก็มีให้ในช่วงเวลาของการอนุมัติผลิตภัณฑ์ เมื่อ บริษัท ส่งข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" ถูกลบเมื่อ 8 มีนาคม 2547

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Remicade ปลอดภัยหรือไม่

ผู้ผลิต Remicade จะจัดโปรแกรมข้อมูลสำหรับแพทย์ที่ต้องการกำหนดยาให้กับเด็กที่เป็นโรคของ Crohn เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงของการรักษา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Remicade:

เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ Centocor BV ให้มีสิทธิ์ทางการตลาดสำหรับ Remicade ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2547 และวันที่ 13 สิงหาคม 2552

สำหรับ Remicade EPAR เวอร์ชันเต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009