Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan คืออะไร

Busulfan Fresenius Kabi เป็นยาที่มี busulfan สารที่ใช้งานอยู่ มันระบุไว้ในการรักษาปรับอากาศ (เตรียม) ก่อนที่จะมีการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (เซลล์ที่สามารถสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดง) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก การปลูกถ่ายชนิดนี้ดำเนินการในผู้ที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงในเลือด (ตัวอย่างเช่นรูปแบบที่หายากของโรคโลหิตจาง) หรือเนื้องอกของเซลล์เม็ดเลือดซึ่งจำเป็นต้องเปลี่ยนเซลล์เม็ดเลือด สำหรับการรักษาแบบดั้งเดิมนั้น Busulfan Fresenius Kabi ได้รับก่อนการรักษาด้วยยาตัวที่สอง, cyclophosphamide ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และ cyclophosphamide หรือ melphalan ซึ่งเป็นยาทางเลือกในผู้ป่วยเด็ก ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการกำหนดว่าเป็น "ความเข้มต่ำ" สูตรการปรับ Busulfan Fresenius Kabi ได้รับหลังจากการรักษาด้วยยา fludarabine Busulfan Fresenius Kabi เป็นยา "ทั่วไป" ซึ่งหมายความว่า Busulfan Fresenius Kabi นั้นคล้ายคลึงกับ "ยาอ้างอิง" ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) หรือที่เรียกว่า Busilvex สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาทั่วไปดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ใช้อย่างไร

Busulfan Fresenius Kabi สามารถใช้ได้กับใบสั่งยาเท่านั้นและสามารถใช้โดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการเตรียมการสำหรับการปลูกถ่าย มันมีอยู่เป็นสมาธิสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำกลาง (หยดฉีดลงในทรวงอกกลางของทรวงอก) เมื่อใช้ร่วมกับ cyclophosphamide หรือ melphalan ปริมาณที่แนะนำของ Busilvex ในผู้ใหญ่คือ 0.8 มก. / กก. น้ำหนักตัว ในเด็กและวัยรุ่น (0 ถึง 17 ปี) ปริมาณที่แนะนำของ Busulfan Fresenius Kabi ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของเด็กและอยู่ในช่วง 0.8 ถึง 1.2 มก. / กก. การแช่แต่ละครั้งจะมีระยะเวลาสองชั่วโมงและดำเนินการทุก ๆ หกชั่วโมงเป็นเวลาสี่วันติดต่อกันก่อนการรักษาด้วย cyclophosphamide หรือ melphalan และการปลูกถ่าย เมื่อใช้ร่วมกับ fludarabine ปริมาณที่แนะนำของ Busulfan Fresenius Kabi คือ 3.2 mg / kg วันละครั้งให้เป็นยาสามชั่วโมงทันทีหลังจาก fludarabine เป็นเวลา 2 หรือ 3 วันติดต่อกัน ก่อนที่จะได้รับ Busulfan Fresenius Kabi ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยยากันชัก (เพื่อป้องกันการเกิดอาการชัก) และยาแก้อาเจียน (เพื่อป้องกันการอาเจียน)

Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Busulfan Fresenius Kabi, busulfan เป็นของกลุ่มที่เรียกว่า "ตัวแทน alkylating" สารเหล่านี้มีพิษต่อเซลล์ ซึ่งหมายความว่าพวกมันฆ่าเซลล์โดยเฉพาะเซลล์ที่พัฒนาอย่างรวดเร็วเช่นเซลล์มะเร็งหรือเซลล์ต้นกำเนิด (หรือเซลล์ต้นกำเนิด) (เซลล์ที่สร้างเซลล์ประเภทอื่น) Busulfan จะใช้ก่อนการปลูกถ่ายเพื่อแก้เซลล์ผิดปกติและเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด กระบวนการนี้เรียกว่า "myeloablation" การรักษาด้วย cyclophosphamide หรือ melphalan จะถูกนำมาใช้เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อลดการป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย สิ่งนี้จะช่วยให้ "การปลูกถ่ายอวัยวะ" ของเซลล์ที่ปลูกถ่ายแล้ว (เซลล์นั่นคือเริ่มเติบโตและผลิตเซลล์เม็ดเลือดปกติ)

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

บริษัท ให้ข้อมูลเกี่ยวกับ busulfan นำมาจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ ไม่จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วยเนื่องจาก Busulfan Fresenius Kabi เป็นยาสามัญที่ให้เป็นยาและมีสารออกฤทธิ์เดียวกับยาอ้างอิง Busilvex

ประโยชน์และความเสี่ยงของ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan คืออะไร

เนื่องจาก Busulfan Fresenius Kabi ได้รับจากการแช่และมีสารที่ใช้งานเช่นเดียวกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของมันจะถูกนำมาเป็นเช่นเดียวกับยาอ้างอิง

เหตุใด Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Busulfan Fresenius Kabi ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถเทียบเคียงได้กับ Busilvex และได้พิจารณาแล้วว่าในกรณีของ Busilvex ประโยชน์คือ มากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการแนะนำการอนุมัติ Busulfan Fresenius Kabi ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่า Busulfan Fresenius Kabi จะถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Busulfan Fresenius Kabi รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะตามมาด้วยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

เมื่อวันที่ 22 กันยายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Busulgan Fresenius Kabi ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Busulfan Fresenius Kabi โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ EPAR ฉบับเต็มของยาอ้างอิงยังมีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 03-2015