Imnovid - pomalidomide คืออะไรและใช้ทำอะไร
Imnovid เป็นยาต้านที่มี pomalidomide สารที่ใช้งานอยู่ ใช้ร่วมกับ dexamethasone (ยาต้านการอักเสบ) ในการรักษาหลาย myeloma (เนื้องอกไขสันหลัง) มันถูกใช้ในผู้ใหญ่ที่ผ่านการบำบัดอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้รวมทั้ง lenalidomide และ bortezomib และแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าของโรคในระหว่างการรักษาครั้งสุดท้าย เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยหลาย myeloma อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Imnovid ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 8 ตุลาคม 2009
Imnovid - pomalidomide ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Imnovid ควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา myeloma หลาย ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา Imnovid มีให้บริการในรูปแบบแคปซูล (1, 2, 3 และ 4 มก.) และใช้ในรอบการรักษา 4 สัปดาห์ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. วันละครั้ง; ยาจะถูกนำมาในเวลาเดียวกันทุกวันในช่วง 3 สัปดาห์แรกของวงจรตามด้วยการหยุดยาหนึ่งสัปดาห์ ปริมาณของ dexamethasone ที่แนะนำคือ 40 มก. วันละครั้งถ่ายในวันที่ 1, 8, 15 และ 22 ของแต่ละรอบ
อาจจำเป็นต้องระงับหรือหยุดการรักษาด้วย Imnovid หรือลดขนาดยาหากโรคดำเนินไปหรือหากผู้ป่วยรายงานผลข้างเคียง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Imnovid - pomalidomide ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Imnovid, pomalidomide, เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ซึ่งหมายความว่ามันมีผลต่อการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) Pomalidomide ทำหน้าที่ในรูปแบบที่แตกต่างกันในหลาย myeloma คล้ายกับตัวแทนภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เช่น lenalidomide และ thalidomide: มันบล็อกการพัฒนาของเซลล์มะเร็งป้องกันการเจริญเติบโตของหลอดเลือดในเนื้องอกและกระตุ้นเซลล์เฉพาะบางส่วนของระบบภูมิคุ้มกันเพื่อโจมตีเซลล์มะเร็ง
Imnovid - pomalidomide มีประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Imnovid ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 455 ที่มี myeloma หลายโรคที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือ reoccur หลังจากการรักษาก่อนหน้านี้ การศึกษาเปรียบเทียบ Imnovid ที่เกี่ยวข้องกับขนาดต่ำของ dexamethasone กับ dexamethasone monotherapy ในขนาดสูง มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาในการลุกลามของโรค Imnovid ที่เกี่ยวข้องกับการได้รับ dexamethasone ในขนาดต่ำนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการให้ dexamethasone monotherapy ในปริมาณสูงในการชะลอการลุกลามของ myeloma หลายครั้ง: ในผู้ป่วยที่รับประทาน Imnovid ที่เกี่ยวข้องกับ dexamethasone ในปริมาณต่ำกว่า 16 สัปดาห์ ของการถดถอยของโรคเมื่อเทียบกับ 8 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย dexamethasone ขนาดสูง
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Imnovid - pomalidomide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Imnovid (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) บางส่วนของพวกเขารุนแรงรวมถึงโรคโลหิตจาง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง), neutropenia (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง) ความเหนื่อยล้า, thrombocytopenia (จำนวนเกล็ดเลือดลดลง), pyrexia (ไข้), อาการบวมน้ำ (บวม, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในข้อเท้าและเท้า), เส้นประสาทส่วนปลาย (บาดเจ็บของเส้นประสาทพร้อมกับการรู้สึกเสียวซ่า, ปวดและมึนงงในมือและเท้า) ติดเชื้อในปอด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Imnovid ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ เป็นที่เชื่อกันว่า pomalidomide เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ซึ่งทำให้เกิดข้อบกพร่องที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ดังนั้น Imnovid ไม่ควรดำเนินการในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้หญิงจะต้องไม่ถูกพรากไปจากเด็กเว้นแต่จะมีมาตรการทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ก่อนและระหว่างการรักษาและทันทีที่พบข้อสรุป เนื่องจากยาอาจมีอยู่ในน้ำอสุจิจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยชายที่ไม่สามารถใช้มาตรการคุมกำเนิดที่จำเป็น สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Imnovid - pomalidomide ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Imnovid นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการได้ข้อสรุปว่า Imnovid มีประสิทธิภาพในการชะลอการลุกลามของ myeloma หลายในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาหรือ reoccurs หลังจากการรักษาก่อนหน้านี้ซึ่งมีตัวเลือกการรักษา จำกัด มาก คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่าความปลอดภัยของ Imnovid ถือว่าเป็นที่ยอมรับได้สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้โดยมีผลข้างเคียงคล้ายกับยาอื่น ๆ ประเภทนี้
มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Imnovid - pomalidomide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Imnovid จะถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Imnovid รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำให้ Imnovid จะพัฒนาโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ในแต่ละประเทศสมาชิก มันจะให้จดหมายและแพ็คเก็ตข้อมูลสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและหนังสือเล่มเล็กสำหรับผู้ป่วยเพื่ออธิบายว่ายาถือว่าเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์และเพื่อระบุขั้นตอนที่ควรดำเนินการเพื่อใช้ยาได้อย่างปลอดภัย นอกจากนี้ยังจะจัดทำบันทึกผู้ป่วยที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยแต่ละรายใช้มาตรการความปลอดภัยที่จำเป็นทั้งหมด แต่ละประเทศสมาชิกควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารข้อมูลและบันทึกผู้ป่วยนั้นมีให้แก่ผู้สั่งจ่ายยาและผู้ป่วย บริษัท จะจัดทำทะเบียนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Imnovid เพื่อติดตามผลข้างเคียงที่รายงานและเพื่อตรวจสอบว่ามีการใช้ยาเพื่อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติและสอดคล้องกับโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์หรือไม่ แพ็คที่บรรจุแคปซูล Imnovid จะมีคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดข้อบกพร่องร้ายแรง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Imnovid - pomalidomide
เมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Pomalidomide Celgene ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2013 ชื่อยาได้เปลี่ยนเป็น Imnovid สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Imnovid โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Imnovid มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 09-2013
