Praxbind - Idarucizumab

Praxbind - Idarucizumab คืออะไรและใช้ทำอะไร?

แพรกซินด์เป็นยาที่ใช้ในการต่อต้านผลกระทบของ dabigatran (สารออกฤทธิ์ใน Pradaxa) ซึ่งเป็นยาสำหรับรักษาและป้องกันการอุดตันในเลือด Praxbind ใช้เพื่อหยุดการแข็งตัวของเลือดอย่างรวดเร็วของ dabigatran ก่อนการผ่าตัดฉุกเฉินหรือในกรณีที่มีเลือดออกรุนแรง

Praxbind มีสารที่ใช้งาน idarucizumab

Praxbind - Idarucizumab ใช้อย่างไร?

Praxbind มีให้ในรูปแบบสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ปริมาณที่แนะนำของ Praxbind คือ 5 กรัมให้ทางหลอดเลือดดำผ่านการฉีดสองครั้งหรือการฉีดหนึ่งครั้งหลังจากนั้นอีกหนึ่งครั้ง หากจำเป็นอาจให้ 5 กรัมครั้งที่สองโดยฉีดหรือฉีดสองครั้ง

ยาจะได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นและ จำกัด ให้ใช้กับโรงพยาบาลเท่านั้น

Praxbind - Idarucizumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Praxbind, idarucizumab เป็นชิ้นส่วนของโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นโปรตีนชนิดหนึ่งที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) แพรกซ์บินทำงานโดยยึดติดกับ dabigatran และก่อตัวเป็นคอมเพล็กซ์ในเลือด สิ่งนี้จะขัดขวางการแข็งตัวของเลือดอย่างรวดเร็วของ dabigatran

Praxbind - Idarucizumab ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

แพรกซ์บินได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรง 141 คนซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับยา dabigatran ในการศึกษาอาสาสมัครได้รับ Praxbind หรือยาหลอก (ยาหลอก) หลังจากได้รับการรักษาด้วย Pradaxa เป็นเวลา 3.5 วัน ผลการศึกษาพบว่าแพรกซ์ด์สามารถต่อต้านการแข็งตัวของเลือดของ Pradaxa ได้ภายใน 5 นาที เป็นส่วนหนึ่งของการทดลองอย่างต่อเนื่องการวิเคราะห์ระหว่างกาลแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่คล้ายกันในผู้ป่วย 123 คนที่มีเลือดออกที่ไม่สามารถควบคุมได้หรือผู้ที่ต้องการผ่าตัดฉุกเฉิน ผู้ป่วยส่วนใหญ่ในการศึกษานี้ได้ใช้ Pradaxa เพื่อป้องกันความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเนื่องจาก "หัวใจเต้นผิดปกติ" (atrial fibrillation)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Praxbind - Idarucizumab คืออะไร?

ในช่วงเวลาของการอนุมัติ Praxbind ไม่ได้เกี่ยวข้องกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับข้อ จำกัด ของ Praxbind ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Praxbind - Idarucizumab ได้รับการอนุมัติ

การศึกษาหลักแสดงให้เห็นว่า Praxbind มีประสิทธิภาพในการต่อต้านผลกระทบของ Pradaxa และการกระทำของมันนั้นรวดเร็วสมบูรณ์และคงที่ ขนาดของผลประโยชน์ของ Praxbind ขึ้นอยู่กับภาวะสุขภาพโดยทั่วไปของผู้ป่วยความรุนแรงและบริเวณที่มีเลือดออก ไม่มีการระบุผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Praxbind นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Praxbind - Idarucizumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่าแพรกซ์บินจะถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Praxbind รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย