MabThera - Rituximab

MabThera คืออะไร

MabThera เป็นสมาธิสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) มี rituximab ของสารที่ใช้งาน

MabThera ใช้ทำอะไร?

MabThera เป็นยาที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งเลือดและเงื่อนไขการอักเสบที่อธิบายไว้ด้านล่าง:

• โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B เซลล์ขนาดใหญ่แบบไม่กระจายตัวของ Hodgkin (สองรูปแบบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ได้ประคบประหงมซึ่งเป็นเนื้องอกในเลือด);
• lymphocytic leukemia (CLL, มะเร็งเลือดอีกชนิดที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว);
• รูปแบบที่รุนแรงของโรคไขข้ออักเสบ (เงื่อนไขการอักเสบของข้อต่อ);
• สองเงื่อนไขการอักเสบของหลอดเลือดที่เรียกว่า granulomatosis กับ polyangiitis (GPA หรือ Wegener's granulomatosis) และกล้องจุลทรรศน์ polyangiitis (MPA)

ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะรักษา MabThera สามารถให้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับเคมีบำบัด methotrexate หรือ corticosteroid MabThera มี rituximab สารที่ใช้งานอยู่

MabThera ใช้งานอย่างไร?

MabThera บริหารงานในโรงพยาบาล เมื่อใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด MabThera จะได้รับในวันแรกของรอบเคมีบำบัดแต่ละครั้ง ก่อนที่

การแช่แต่ละครั้งผู้ป่วยจะต้องได้รับ antihistamine (เพื่อป้องกันอาการแพ้) และยาแก้ปวด นอกจากนี้อาจจำเป็นต้องใช้ corticosteroid เพื่อลดการอักเสบ (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มี CLL ระดับเม็ดเลือดขาวในเลือดสูงและผู้ที่เป็นโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์)

ในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของฮอดจ์กินปริมาณ MabThera สามัญคือ 375 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณจากความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) จำนวนและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับชนิดของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่จะได้รับการรักษา

เกี่ยวกับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง lymphocytic, MabThera เป็นยาหกครั้ง: ครั้งแรกของ 375 มก. / m2 ตามด้วยการบริหารงานของห้าปริมาณ 500 มก. / m2 เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการทำลายของเซลล์เม็ดเลือดขาวของเนื้องอกผู้ป่วยจะต้องได้รับน้ำอย่างเพียงพอและได้รับยาที่ส่งเสริมการรักษาระดับกรดยูริคให้คงที่ก่อนเริ่มการรักษา

สำหรับการรักษาโรคไขข้ออักเสบควรใช้ยา MabThera ใน 2 ครั้งต่อการฉีด 1 000 มก. หลังจาก 2 สัปดาห์อาจทำซ้ำได้ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย ผู้ป่วยที่ได้รับยา MabThera สำหรับการรักษาโรคไขข้ออักเสบจะต้องได้รับบัตรพิเศษที่อธิบายถึงอาการของการติดเชื้อบางประเภทที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา MabThera และเชิญชวนผู้ที่สนใจติดต่อทันที แพทย์ในกรณีที่มีอาการดังกล่าว สำหรับรายละเอียดทั้งหมดโปรดดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPAR

MabThera ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน MabThera, rituximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในเซลล์มนุษย์บางส่วนและติดอยู่กับมัน rituximab นั้นถูกสร้างขึ้นเพื่อรับรู้แอนติเจน CD20 ซึ่งปรากฏบนพื้นผิวของลิมโฟซัยต์ B ทั้งหมดเมื่อ rituximab ปฏิบัติตามแอนติเจนการตายของเซลล์จะได้รับผลประโยชน์ในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและ CLL เนื่องจากเซลล์มะเร็ง B ถูกทำลาย เกี่ยวกับโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์การทำลายของ B lymphocytes เกิดขึ้นที่ข้อต่อโดยมีการลดลงของการอักเสบ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ MabThera

MabThera ได้รับการศึกษาทั้งในรูปแบบของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin:

1. สำหรับการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ MabThera เป็นหัวข้อหลักของการศึกษาที่จัดทำขึ้นในผู้ป่วย 322 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน การศึกษาพบว่าประสิทธิภาพที่ได้รับจากการเพิ่ม MabThera กับเคมีบำบัดมาตรฐาน (CVP: cyclophosphamide, vincristine และ prednisolone) โดยการวัดเวลาที่ผ่านไปก่อนที่โรคจะปรากฏขึ้นอีกครั้ง งานวิจัยอีกสามชิ้นที่ตีพิมพ์ในสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์ได้สังเกตผลของการเพิ่ม MabThera ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดชนิดอื่น ๆ ในผู้ป่วย 1 347 คน มีงานวิจัยสองชิ้นที่ตรวจสอบ MabThera ที่ดำเนินการเพียงอย่างเดียว: การศึกษาหนึ่งพบว่าอัตราการตอบสนองโดยรวมของ MabThera ในผู้ป่วย 203 รายที่ได้รับการรักษาไม่สำเร็จและการศึกษาซ่อมบำรุงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 334 ราย อาการของโรคแย่ลง
2. เกี่ยวกับการแพร่กระจายของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่, การศึกษาผู้ป่วย 399 คน, อายุ 60 ปีขึ้นไป, ตรวจสอบประสิทธิภาพของการเพิ่ม MabThera ในเคมีบำบัด CHOP มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่ใช้ไปจนกว่าโรคจะแย่ลงหรือเมื่อจำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษา)

ในมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic ประสิทธิภาพของการเพิ่ม MabThera นอกเหนือไปจาก "FC" เคมีบำบัด (fludarabine และ cyclophosphamide) ได้รับการศึกษาใน 817 ผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาและใน 552 วิชาที่โรคเกิดขึ้นอีกครั้งหลังจาก การรักษา มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่ใช้ไปจนกว่าโรคจะแย่ลง การศึกษาเพิ่มเติมที่มาจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่ตีพิมพ์ได้ตรวจสอบผลกระทบของสมาคม MabThera กับเคมีบำบัดชนิดอื่น

เกี่ยวกับโรคไขข้ออักเสบ MabThera ถูกศึกษาในผู้ป่วย 520 คนที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพที่ได้รับโดยการเพิ่ม MabThera หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) กับ methotrexate การศึกษาวัดจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้น 20% ในอาการหลักของโรคไขข้ออักเสบหลังจาก 24 สัปดาห์

2/4

MabThera แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin ผู้ป่วยที่รักษาด้วย MabThera ได้ผลลัพธ์ที่ดีกว่ากลุ่มที่ไม่ได้รับการรักษา:

1. ในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์อาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วยยา MabThera ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 25.9 เดือนโดยไม่เกิดโรคขึ้นอีกเมื่อเปรียบเทียบกับ 6.7 เดือนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CVP เพียงอย่างเดียว อีกสามการศึกษายังแสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม MabThera ในเคมีบำบัดชนิดอื่น ๆ ยังช่วยเพิ่มผลลัพธ์ของผู้ป่วย ในการศึกษายา MabThera เพียงอย่างเดียวพบว่า 48% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ไม่ประสบความสำเร็จได้รับการแสดงเพื่อตอบสนองต่อ MabThera การศึกษาเกี่ยวกับการใช้ยาบำรุงรักษาพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา MabThera อาศัยอยู่โดยเฉลี่ย 42.2 เดือนโดยไม่มีอาการแสดงอาการของโรคแย่ลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยา MabThera 14.3 เดือน;
2. ในการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่แพร่กระจายผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา MabThera ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ CHOP มีอายุเฉลี่ย 35 เดือนโดยไม่มีอาการแสดงอาการแย่ลงหรือไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษาเมื่อเทียบกับ 13 เดือน สารช่วยละลาย CHOP

ผู้ป่วยที่มี CLL รายงานผลลัพธ์ที่ดีขึ้นเมื่อรักษาด้วยยา MabThera ผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 39.8 เดือนโดยไม่มีอาการแย่ลงหากได้รับการรักษาด้วย MabThera ร่วมกับ CF เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย 32.2 เดือน เคมีบำบัดเท่านั้น สำหรับผู้ป่วยที่โรคนี้ปรากฏขึ้นอีกครั้งหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้การเพิ่ม MabThera ทำให้พวกเขามีชีวิตอยู่ได้ 30.6 เดือนโดยไม่มีอาการของโรคแย่ลงเมื่อเทียบกับ 20.6 เดือนของการรักษาด้วยยาเพียงอย่างเดียว การศึกษาเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม MabThera ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดชนิดอื่นยังช่วยเพิ่มผลการรักษาของผู้ป่วยที่มี CLL

ในการรักษาโรคไขข้ออักเสบ MabThera นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกใน 51% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา MabThera อาการดีขึ้นเมื่อเทียบกับ 18% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ MabThera คืออะไร?

ในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic, ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ MabThera (เห็นมากกว่า 1 ผู้ป่วยในสิบ) คือการติดเชื้อแบคทีเรีย, การติดเชื้อไวรัส, หลอดลมอักเสบ (การอักเสบของระบบทางเดินหายใจในปอด) และ neutropenia นิวโทรฟิล, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง, เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว), ไข้นิวโทรฟิลล่า (นิวโทรฟิลล่าที่มีไข้), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ขาดเกล็ดเลือด), ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่แข็ง angioedema (บวมใต้ผิวหนัง), คลื่นไส้, คัน, ผื่น, ผมร่วง (ผมร่วง), ไข้, หนาวสั่น, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ), ปวดศีรษะและลดระดับของ IgG (แอนติบอดี) ในการรักษาโรคไขข้ออักเสบ, ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายในสิบ) คือการติดเชื้อ, ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เช่นวิงเวียน, หนาวสั่น, rhinorrhea, ลมพิษและร้อนวูบวาบ), ความดันโลหิตสูง (เพิ่มขึ้น ของความดันโลหิตแดง, ผื่น, pyrexia (ไข้), อาการคัน, ระคายเคืองที่ลำคอและความดันเลือดต่ำ (ลดความดันโลหิต) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย MabThera ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

MabThera ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยา rituximab โปรตีนเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรง นอกจากนี้ผู้ป่วยที่เป็นโรคไขข้ออักเสบไม่ควรใช้ยา MabThera หากพวกเขามีภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจล้มเหลวในการสูบฉีดเลือดเข้าสู่ร่างกายเพียงพอ) หรือโรคหัวใจที่รุนแรง

ทำไม MabThera ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ MabThera นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin, มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังและโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ดังนั้นจึงแนะนำให้อนุญาต วางในตลาดสำหรับ MabThera

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ MabThera:

เมื่อวันที่ 2 มิถุนายน 1998 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ MabThera ถึง Roche Registration Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 มิถุนายน พ.ศ. 2546 และวันที่ 2 มิถุนายน พ.ศ. 2551

สำหรับ MabThera เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009 .