RILUTEK - riluzole

RILUTEK คืออะไร

RILUTEK เป็นยาที่มี riluzole ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งมีในรูปแบบสีขาวแคปซูลรูปแคปซูลขนาด 50 มก.

ใช้ RILUTEK เพื่ออะไร

RILUTEK ใช้ในผู้ป่วยที่มีเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS) ALS เป็นรูปแบบของโรคเซลล์ประสาทยนต์ซึ่งมีการเสื่อมของเซลล์ประสาทที่รับผิดชอบในการส่งคำแนะนำไปยังกล้ามเนื้อด้วยการโจมตีที่เกิดขึ้นตามมาของการลดลงของกล้ามเนื้อลีบและอัมพาต RILUTEK บ่งบอกถึงการยืดอายุการใช้งานของผู้ป่วยหรือเลื่อนการใช้เครื่องช่วยหายใจ

การใช้ RILUTEK ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีรูปแบบอื่นของโรคนิวรอนมอเตอร์

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

RILUTEK ใช้งานอย่างไร

การรักษาด้วย RILUTEK ควรเริ่มต้นโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคเซลล์ประสาทมอเตอร์ ในผู้ใหญ่หรือผู้สูงอายุปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 100 มก. (50 มก. ทุก 12 ชั่วโมง) ไม่แนะนำให้ใช้ RILUTEK สำหรับการรักษาเด็กหรือผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

RILUTEK ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน RILUTEK, riluzole ทำหน้าที่ในระบบประสาท ไม่ทราบกลไกการทำงานที่แน่นอนใน ALS อย่างไรก็ตามมีการตั้งสมมติฐานว่าในทางพยาธิวิทยานี้การทำลายเซลล์ประสาทอาจเกิดจากกลูตาเมตซึ่งเป็นสารสื่อประสาทที่มากเกินไป เชื่อว่า Riluzole ยับยั้งการปล่อยกลูตาเมตและช่วยป้องกันการทำลายของเซลล์ประสาท

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ RILUTEK

ประสิทธิภาพของ RILUTEK เปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ในการศึกษา 3 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 1 282 คน หนึ่งในการศึกษาเหล่านี้ได้ดำเนินการกับผู้ป่วยสูงอายุ (มากกว่า 75 ปี) และในวิชาที่อยู่ในขั้นสูงของโรค ในการศึกษาเหล่านี้ได้รับ RILUTEK ขนาด 50, 100 หรือ 200 มก. ต่อวันเป็นระยะเวลาไม่เกิน 18 เดือน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือเวลาเอาชีวิตรอดเฉลี่ย

RILUTEK ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

เวลารอดชีวิตเฉลี่ยในผู้ป่วยที่รักษาด้วย RILUTEK มากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อพิจารณาจากผลการศึกษาทั้งสามโดยรวมผู้ป่วยที่รักษาด้วย RILUTEK 100 มก. / วันในช่วงเวลา 18 เดือนมีเวลารอดเฉลี่ยประมาณ 2 เดือนนานกว่าเวลารอดของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก RILUTEK 50 มก. / วันไม่มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในขณะที่ปริมาณ 200 มก. / วันไม่มีประสิทธิภาพมากกว่ายา 100 มก. / วัน ในขั้นตอนสุดท้ายของ ALS ยาไม่ได้แสดงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของยาหลอก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ RILUTEK คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย RILUTEK (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการคลื่นไส้, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความแข็งแรงลดลง) และพารามิเตอร์การทำงานของตับเพิ่มขึ้น (ระดับเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย RILUTEK ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ RILUTEK ในผู้ที่อาจแพ้ยา riluzole หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ RILUTEK ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือมีระดับเอนไซม์ตับสูงกว่าปกติ RILUTEK จะต้องไม่ใช้ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ทำไม RILUTEK ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ RILUTEK มีความเสี่ยงมากกว่าการยืดอายุการใช้งานหรือชะลอการใช้เครื่องช่วยหายใจในผู้ป่วยที่เป็นเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าไม่มีหลักฐานว่า RILUTEK มีผลการรักษาในการทำงานของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก, การทำงานของปอด, fasciculations (กล้ามเนื้อหดตัวโดยไม่สมัครใจ), ความแข็งแรงของกล้ามเนื้อและอาการมอเตอร์; ตั้งข้อสังเกตเพิ่มเติมว่าผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้มีประสิทธิภาพในขั้นตอนสุดท้ายของ ALS คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ RILUTEK

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ RILUTEK:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ RILUTEK ให้กับ Aventis Pharma SA เมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 2539 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 2549

สำหรับรุ่น EPAR เต็มรูปแบบของ RILUTEK คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2007