กรด Chenodeoxycholic Sigma-Tau - กรด Chenodeoxycholic

กรด Chenodeoxycholic Sigma-Tau คืออะไร - Chenodeoxycholic acid

Chenodeoxycholic acid sigma-tau เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ chenodeoxycholic acid มันเป็น "กรดน้ำดีปฐมภูมิ" ซึ่งเป็นหนึ่งในองค์ประกอบหลักของน้ำดี (ของเหลวที่ผลิตโดยตับที่ช่วยในการย่อยไขมัน)

มีการใช้กรด Chenodeoxycholic sigma-tau ในการรักษาผู้ใหญ่และเด็กตั้งแต่อายุหนึ่งเดือนขึ้นไปด้วยภาวะ xanthomatosis ในสมอง ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่สามารถผลิตกรด chenodeoxycholic กรดน้ำดีได้ในปริมาณที่เพียงพอเนื่องจากความผิดปกติทางพันธุกรรมที่ทำให้ขาดเอนไซม์ตับ sterol 27-hydroxylase เมื่อกรดน้ำดีปฐมภูมิบกพร่องร่างกายจะผลิตกรดน้ำดีผิดปกติและสารอื่น ๆ ซึ่งสะสมอยู่ทั่วร่างกายทำให้เกิดความเสียหาย

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีสภาพนี้อยู่ในระดับต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Chenodeoxycholic acid sigma-tau จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 16 ธันวาคม 2014 Chenodeoxycholic acid sigma-tau มันเป็น "ยาลูกผสม"

ซึ่งหมายความว่ามันคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกัน ยาอ้างอิงของ Chenodeoxycholic acid sigma-tau คือ Xenbilox อย่างไรก็ตาม Xenbilox แตกต่างจากกรด Chenodeoxycholic sigma-tau โดยได้รับอนุญาตสำหรับการใช้งานที่แตกต่างกัน (เพื่อละลายนิ่วคอเลสเตอรอล)

วิธีการใช้ Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - กรด Chenodeoxycholic

กรด Chenodeoxycholic sigma-tau สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา การรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา xanthomatosis สมองหรือโรคอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตกรดน้ำดีปฐมภูมิ

กรด Chenodeoxycholic sigma-tau นั้นมีให้ในรูปแบบแคปซูล (250 มก.) วันละ 3 ครั้งในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ปริมาณประจำวันจะถูกกำหนดและปรับในระหว่างการรักษาผู้ป่วยแต่ละรายขึ้นอยู่กับอายุการทำงานของตับและระดับกรดน้ำดีในเลือดและปัสสาวะ สำหรับเด็กเล็กและเด็กที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลได้เนื้อหาของแคปซูลเหล่านี้สามารถผสมกับสารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนต 8.4% เพื่อให้กลายเป็นของเหลว

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid Chenodeoxycholic กรดได้อย่างไร?

กรด Chenodeoxycholic เป็นหนึ่งในกรดน้ำดีหลักที่ผลิตโดยตับ กรด chenodeoxycholic ที่มีอยู่ในยานี้แทนที่หนึ่งที่ขาดหายไปของผู้ป่วย สิ่งนี้จะช่วยลดการผลิตสารผิดปกติและมีส่วนช่วยในกิจกรรมปกติของน้ำดีในระบบย่อยอาหารซึ่งช่วยบรรเทาอาการของโรค

มีประโยชน์อย่างไรที่ Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - กรด Chenodeoxycholic แสดงในระหว่างการศึกษา?

วิเคราะห์ Chenodeoxycholic acid sigma-tau ในการศึกษาที่ตรวจสอบบันทึกของผู้ป่วย 35 รายที่มี xanthomatosis ในสมองที่ได้รับการรักษาด้วยกรด chenodeoxycholic ประมาณ 9 ปี จากผู้ป่วย 23 รายที่มีระดับกรดน้ำดีในเลือดพวกเขาทุกคนลดระดับลง (เฉลี่ย 56-69 ไมครอน / ลิตร) ในผู้ป่วย 14 รายที่มีระดับกรดน้ำดีในปัสสาวะ 79% (11 จาก 14) ได้ลดระดับในการวิเคราะห์ล่าสุด ผู้ป่วยส่วนใหญ่ยังแสดงอาการของโรคที่ดีขึ้น: รายงานการพัฒนาของโรคท้องร่วงทั้งหมด 89% ของผู้ป่วยมีอาการทางจิตที่ดีขึ้น 60% ของผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นขณะที่ 85% และ 77% ของผู้ป่วยพบว่าการปรับปรุงทางจิตเวชขึ้นอยู่กับสองคะแนนที่แตกต่างกัน

Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จาก Chenodeoxycholic acid sigma-tau คืออาการท้องผูกและค่าทดสอบตับที่ผิดปกติ อย่างไรก็ตามความถี่ของพวกเขาไม่สามารถประมาณได้อย่างน่าเชื่อถือจากข้อมูลที่มีอยู่ พวกเขามีความรุนแรงน้อยหรือปานกลางและไม่คงทน

สำหรับรายการข้อ จำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไมจึงต้องมี Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?

มีการใช้กรด Chenodeoxycholic ในการรักษา xanthomatosis ในสมองเป็นเวลาประมาณ 40 ปีแม้ว่าจะไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ อย่างไรก็ตามจากความหายากของโรคข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ยายังมี จำกัด อย่างไรก็ตามการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายามีผลประโยชน์ต่อผู้ป่วยและไม่มีผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ ดังนั้นคณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Chenodeoxycholic acid sigma-tau เกินดุลความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

กรด Chenodeoxycholic sigma-tau ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์ได้เนื่องจากความหายากของโรค ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

Chenodeoxycholic acid sigmatau ยังคงรอข้อมูลอะไรอีกบ้าง?

ตั้งแต่ Chenodeoxycholic acid sigma-tau ได้รับอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษ บริษัท ที่ทำตลาดจะจัดตั้งทะเบียนเพื่อตรวจสอบประโยชน์และความปลอดภัย

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้กรด Chenodeoxycholic ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ Sigma-Tau - กรด Chenodeoxycholic

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Chenodeoxycholic acid sigma-tau อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมอยู่ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid

สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Chenodeoxycholic acid sigma-tau ให้ดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของประชาชนในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Chenodeoxycholic acid sigma-tau ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Chenodeoxycholic acid sigma-tau มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก