Praluent - Alirocumab

Praluent - Alirocumab คืออะไร

Praluent เป็นยาที่ระบุสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระดับไขมันในเลือดสูง (ระดับโคเลสเตอรอลในเลือดสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งชนิด "LDL โคเลสเตอรอล" หรือโคเลสเตอรอลชนิด "เลว") หมายถึงหลักว่าโรคโดยทั่วไปเกิดจากความผิดปกติทางพันธุกรรม ไขมันในเลือดปฐมภูมิรวม heterozygous ไขมันในเลือดสูงครอบครัว (เมื่อความผิดปกติทางพันธุกรรมที่สืบทอดมาจากผู้ปกครองคนเดียว) และไขมันในเลือดสูงที่ไม่คุ้นเคย (เมื่อความผิดปกติทางพันธุกรรมปรากฏเป็นประวัติการณ์ในครอบครัว) Praluent ยังใช้ในการรักษา dyslipidaemia ผสม (ระดับไขมันในเลือดผิดปกติรวมถึงระดับ LDL โคเลสเตอรอลสูง)

ควรใช้คู่กับอาหารไขมันต่ำในกรณีต่อไปนี้:

ร่วมกับสแตติน (ยาอื่นที่ใช้ในการลดคอเลสเตอรอล) หรือกับสเตตินและยาลดคอเลสเตอรอลอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอต่อสแตตินที่ได้รับการยอมรับสูงสุด
คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาลดคอเลสเตอรอลอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนหรือไม่สามารถใช้ยากลุ่ม statin

Praluent มี alirocumab สารที่ใช้งานอยู่

Praluent - Alirocumab ใช้อย่างไร

สาเหตุที่สองของภาวะไขมันในเลือดสูงและระดับไขมันผิดปกติในเลือดจะต้องได้รับการยกเว้นก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Praluent ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Praluent มีให้บริการสำหรับการแก้ปัญหาในการฉีดในหลอดฉีดยาที่เตรียมไว้ล่วงหน้าหรือปากกาที่เติม (75 และ 150 มก.) การฉีดจะดำเนินการภายใต้ผิวหนังของหน้าท้องต้นขาหรือต้นแขน

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 75 มก. ทุกสองสัปดาห์ แต่ผู้ป่วยที่ต้องการลดระดับไขมันในเลือดมากขึ้นสามารถเริ่มต้นด้วยขนาด 150 มก. ทุกสองสัปดาห์ ปริมาณของ Praluent นั้นเพียงพอแล้วตามระดับไขมันในเลือดและการตอบสนองต่อการรักษา หากการตอบสนองที่ต้องการไม่ประสบความสำเร็จหลังจาก 4 สัปดาห์ของการรักษาแพทย์ของคุณอาจเพิ่มหรือลดขนาดยา

ผู้ป่วยสามารถบริหารจัดการยาด้วยตนเองหรือฉีดโดยบุคคลที่ดูแลพวกเขาหลังจากผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพได้ให้คำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Praluent - Alirocumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Praluent, alirocumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกายและผูกเข้ากับมัน

Alirocumab ถูกออกแบบมาเพื่อจับกับโปรตีนที่เรียกว่า "PCSK9" โปรตีนนี้จับกับตัวรับคลอเลสเตอรอลบนพื้นผิวของเซลล์ตับและทำให้ตัวรับดังกล่าวถูกดูดซึมและแตกตัวเป็นเซลล์ ตัวรับเหล่านี้ควบคุมระดับคอเลสเตอรอลในเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งคอเลสเตอรอล LDL โดยการเอาออกจากกระแสเลือด ด้วยการเชื่อมโยงกับ PCSK9 และบล็อกโปรตีนนี้ Praluent จะป้องกันตัวรับความแตกแยกภายในเซลล์และเพิ่มจำนวนตัวรับบนพื้นผิวของเซลล์ซึ่งพวกมันสามารถจับกับ LDL คอเลสเตอรอลและกำจัดมันออกจากกระแสเลือด ซึ่งจะช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด

Praluent - Alirocumab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Praluent ได้รับการศึกษาใน 10 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงกว่า 5, 000 คน (รวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงแบบเฮเทอโรซีกัสครอบครัว) และภาวะไขมันผิดปกติผสม ในการศึกษาบางครั้ง Praluent ได้รับการจัดการเพียงอย่างเดียวในขณะที่ในคนอื่น ๆ มันถูกใช้ร่วมกับยาลดคอเลสเตอรอลอื่น ๆ แม้ในผู้ป่วยที่ใช้ยาสเตตินปริมาณสูงสุดที่แนะนำ ในการศึกษาบางครั้ง Praluent ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในขณะที่การศึกษาอื่น ๆ เปรียบเทียบกับยาอื่น (ezetimibe) การศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อได้รับนอกเหนือจากยาสเตตินแล้ว Praluent ยังช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด LDL (มากกว่า 39-62% เมื่อเทียบกับยาหลอก) หลังจากการรักษา 6 เดือน นอกจากนี้หากได้รับนอกเหนือจากการรักษาด้วยมาตรฐานหรือยาหลอก Praluent ยังช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดของ LDL ที่สูงกว่า ezetimibe 24-36%

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Praluent - Alirocumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Praluent (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ได้แก่ ความเจ็บปวดและรอยแดงความผิดปกติของจมูกและลำคอรวมถึงหวัดและอาการคัน สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Praluent - Alirocumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Praluent นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าในการศึกษาทั้งหมดของผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงหลักและภาวะไขมันในเลือดสูงผิดปกติรวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับยาสเตตินในปริมาณสูงสุดตามที่แนะนำหรือมีความอดทนต่อพวกเขา ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงที่รู้จักกันดีสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด (หัวใจและหลอดเลือด) ยังไม่เป็นที่แน่นอนว่า Praluent สามารถนำไปสู่การลดลงของโรคหลอดเลือดหัวใจได้หรือไม่เนื่องจากข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์ระยะยาวของหัวใจและหลอดเลือดยังคงได้รับการพัฒนา ดังนั้นการใช้ Praluent จึงได้รับการอนุมัติในผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อปริมาณสเตตินที่ได้รับการยอมรับสูงสุดหรือผู้ที่ไม่สามารถรับการรักษาด้วยสเตตินได้ ในด้านความปลอดภัยคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าความปลอดภัยของยาเป็นที่ยอมรับ

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Praluent - Alirocumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ Praluent อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Praluent รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย