Ratiograstim - filgrastim

Ratiograstim คืออะไร

Ratiograstim เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) มี filgrastim สารที่ใช้งาน

Ratiograstim เป็นยา "biosimilar" ซึ่งคล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ยาอ้างอิงของ Ratiograstim คือ Neupogen สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Ratiograstim ใช้สำหรับทำอะไร

Ratiograstim ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวในสถานการณ์ต่อไปนี้:

เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia (ระดับนิวโทรฟิลในระดับต่ำ, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และอุบัติการณ์ของ febrile neutropenia (neutropenia ที่มีไข้) ในผู้ป่วยที่ได้รับ cytotoxic (การรักษาเนื้องอก) cytotoxic (ทำลายเซลล์) เคมีบำบัด;
เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเพื่อทำลายเซลล์ไขกระดูกก่อนการปลูกถ่ายไขกระดูก (เช่นในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางราย) หากพวกเขามีความเสี่ยงต่อการเกิดนิวโทรฟีอย่างรุนแรงและระยะยาว
เพื่อเพิ่มระดับนิวโทรฟิลและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่มีนิวโทรฟิลซึ่งมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงและซ้ำ
เพื่อรักษา neutropenia แบบถาวรในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีในมนุษย์ขั้นสูงเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่เพียงพอ

Ratiograstim ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการปลูกถ่ายเพื่อช่วยให้พวกเขาปล่อยเซลล์เหล่านี้ออกจากไขกระดูก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Ratiograstim ใช้อย่างไร

Ratiograstim บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ขนาดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับเหตุผลในการใช้งานน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา Ratiograstim มักจะได้รับในศูนย์การรักษาเฉพาะแม้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับเชื้อใต้ผิวหนังสามารถฉีดตัวเองได้ด้วยตนเองหากได้รับการฝึกฝนอย่างถูกต้อง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Ratiograstim ทำงานอย่างไร

สารที่ใช้งานใน Ratiograstim, filgrastim นั้นคล้ายกับโปรตีนในมนุษย์ที่เรียกว่าปัจจัยกระตุ้น granulocyte colony (G-CSF) Filgrastim ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": เกิดจากแบคทีเรียซึ่งยีน (DNA) ได้รับการต่อกิ่งซึ่งทำให้สามารถผลิต filgrastim ได้ สารทดแทนทำหน้าที่คล้ายกับปัจจัย G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Ratiograstim บ้าง?

Ratiograstim ได้ทำการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกับ Neupogen

การศึกษาหลัก ๆ หนึ่งเปรียบเทียบ Ratiograstim กับ Neupogen และการรักษาด้วยยาหลอก (dummy treatment) ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 348 รายที่เป็นมะเร็งเต้านม การศึกษาตรวจสอบระยะเวลาของ neutropenia รุนแรงในรอบแรกของยาเคมีบำบัดพิษของผู้ป่วย

มีการศึกษาอีกสองเรื่องเกี่ยวกับผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของ Ratiograstim

Ratiograstim ได้ประโยชน์อะไรในการศึกษา?

การรักษาด้วย Ratiograstim และ Neupogen ทำให้การลดลงของ neutropenia ในระยะเวลาใกล้เคียงกันเกือบจะใกล้เคียงกัน ในรอบ 21 วันแรกของการทำเคมีบำบัดผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ratiograstim และ Neupogen มีค่าเฉลี่ยของการเกิดนิวโตรเพนอย่างรุนแรงถึง 1.1 วันเมื่อเทียบกับ 3.8 วันสำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก ดังนั้นประสิทธิภาพของ Ratiograstim พิสูจน์แล้วว่าเทียบเท่ากับ Neupogen

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ratiograstim คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย Ratiograstim (มากกว่าหนึ่งใน 10 ของผู้ป่วย) คืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 10 คนสามารถสังเกตเห็นผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้ขึ้นอยู่กับโรคที่ใช้ Ratiograstim สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ratiograstim ให้ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Ratiograstim ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ filgrastim หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Ratiograstim จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรป Ratiograstim ได้แสดงให้เห็นถึงคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพลักษณะคล้ายกับ Neupogen CHMP จึงมีความเห็นว่าเช่นเดียวกับในกรณีของ Neupogen ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Ratiograstim