การตลาดที่ถูกระงับในตลาดยุโรป
Avandia คืออะไร
Avandia เป็นยาที่มี rosiglitazone ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมาในรูปแบบของแท็บเล็ต (สีชมพู 2 มก., ส้ม 4 มก. หรือน้ำตาลแดง 8 มก.)
Avandia ใช้ทำอะไร?
Avandia ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (โดยเฉพาะน้ำหนักตัวมากเกิน) ด้วยโรคเบาหวานประเภท 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) และสามารถใช้คนเดียวในผู้ป่วยที่ไม่เหมาะที่จะรับการรักษาด้วยยาเมตฟอร์มิน (ยาต้านโรคเบาหวาน)
Avandia สามารถใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน ("การบำบัดคู่") ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอหรือใช้ร่วมกับ sulphonylurea (ยาต่อต้านโรคเบาหวานอื่น) ผู้ป่วยไม่สามารถรักษาด้วยเมตฟอร์มิน
AVANDIA สามารถบริหารร่วมกับ metformin และ sulphonylurea ("การรักษาสามทาง") ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมโรคไม่เพียงพอแม้จะมีการบำบัดด้วยปากคู่
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ฉันจะใช้ Avandia ได้อย่างไร
Avandia สามารถถ่ายได้ทั้งแบบมีและไม่มีอาหาร ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. ต่อวันในครั้งเดียวหรือ 2 มก. วันละสองครั้ง หากหลังจาก 8 สัปดาห์ที่จะปรับปรุงการควบคุมน้ำตาลในเลือดปริมาณอาจเพิ่มขึ้นถึง 8 มก. ต่อวันในครั้งเดียวหรือสูงถึง 4 มก. วันละสองครั้ง อย่างไรก็ตามควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาควบคู่ไปกับ sulphonylurea ซึ่งมีความเสี่ยงต่อการกักเก็บน้ำ
Avandia ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารสำคัญใน Avandia, rosiglitazone ทำให้เซลล์ (ไขมันกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อตับ) ไวต่ออินซูลินมากขึ้นและด้วยวิธีนี้ร่างกายจะใช้อินซูลินที่ผลิตได้ดีขึ้น เป็นผลให้ปริมาณกลูโคสในเลือดลดลงและทำให้ควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2 ได้ดียิ่งขึ้นการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ด้วย Avandia จะถูกเพิ่มเข้าไปในอาหารและการออกกำลังกาย
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Avandia
Avandia เป็นยาเดี่ยวได้รับการศึกษาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) กับ metformin หรือ glibenclamide (sulphonylurea) มันยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาต้านเบาหวานอื่น (metformin หรือ sulphonylurea) หรือการรวมกันของสองยาต้านโรคเบาหวาน (metformin และ sulphonylurea) การศึกษาเหล่านี้ขึ้นอยู่กับระดับของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ที่มีอยู่ในเลือดซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Avandia ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Avandia เพียงอย่างเดียวได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาด้วยยาหลอกเพื่อลด HbA1c ใช้ร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ ได้ลดระดับ HbA1c ซึ่งบ่งชี้ว่าการลดระดับน้ำตาลในเลือดเป็นผลมาจาก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Avandia คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Avandia (ผู้ป่วยหนึ่งถึงสิบคนในกลุ่มตัวอย่าง 100 คน) คือ
โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), ไขมันในเลือดสูง (ระดับไขมันในเลือดสูง), ไขมันในเลือดสูง (ไตรกลีเซอไรด์ในระดับสูง, ไขมันชนิดหนึ่ง, ในเลือด), ไขมันในเลือดสูง (ไขมันในเลือดสูง, ไขมันชนิดอื่นในเลือด), น้ำหนักที่เพิ่มขึ้น, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, หัวใจขาดเลือด (ลดปริมาณออกซิเจนไปยังกล้ามเนื้อหัวใจ), อาการท้องผูก, กระดูกหัก, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับกลูโคสต่ำ) และอาการบวมน้ำ (บวม) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Avandia ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Avandia ในผู้ป่วยที่อาจจะแพ้ rosiglitazone หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยาหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวปัญหาเกี่ยวกับตับปัญหา "กลุ่มอาการเฉียบพลัน" เช่นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่รุนแรงของหน้าอกแปรปรวนรุนแรง ) หรือกล้ามเนื้อหัวใจตายบางชนิดหรือภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน (โรคเบาหวาน ketoacidosis หรืออาการโคม่าเบาหวาน) อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาหากผู้ป่วยทานยาเช่น gemfibrozil หรือ rifampicin สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Avandia ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Avandia มีมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ดังนั้นจึงแนะนำให้ Avandia ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Avandia
เมื่อวันที่ 11 กรกฎาคม 2000 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Avandia ถึง SmithKline Beecham plc การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 11 กรกฎาคม 2548 สำหรับรุ่น EPAR เต็มรูปแบบของ AVANDIA คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2008
