Hexast Rivastigmine คืออะไร
Rivastigmine Hexal เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ rivastigmine สามารถใช้เป็นแคปซูล (สีเหลือง: 1.5 มก. ส้ม: 3 มก. แดง: 4.5 มก. แดงและส้ม: 6 มก.) และสารละลายในช่องปาก (2 มก. / มล.)
ยานี้เหมือนกับยา Exelon แคปซูลและยารับประทานซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ทำให้ Exelon ได้ตกลงกันว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ Rivastigmine Hexal ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
Rivastigmine Hexal ใช้ทำอะไร
Rivastigmine Hexal ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่มีความรุนแรงระดับเล็กน้อยถึงขั้นรุนแรงโรคสมองขั้นรุนแรงซึ่งค่อยๆมีผลต่อความจำความสามารถทางสติปัญญาและพฤติกรรม Rivastigmine Hexal ยังใช้รักษาอาการสมองเสื่อมในระดับอ่อนถึงปานกลางในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสัน
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Rivastigmine Hexal ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Rivastigmine Hexal ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์คินสัน การบำบัดควรเริ่มต้นเมื่อบุคคลนั้นมีผู้ที่คอยช่วยเหลือผู้ป่วยเป็นประจำซึ่งจะตรวจสอบการใช้ Rivastigmine Hexal ของผู้ป่วยเป็นประจำ การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าผลิตภัณฑ์ยาจะมีผลประโยชน์ แต่ปริมาณจะลดลงหรือหยุดลงหากผู้ป่วยได้รับผลข้างเคียง
ควรได้รับ Rivastigmine Hexal วันละสองครั้งสำหรับอาหารเช้าและเย็น ต้องกลืนทั้งแคปซูล ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.5 มก. วันละสองครั้ง หากขนาดยานี้ทนได้ดีอาจเพิ่มขึ้น 1.5 มก. ตามช่วงเวลาไม่น้อยกว่าสองสัปดาห์จนถึงขนาดปกติ 3-6 มก. วันละสองครั้ง เพื่อประโยชน์สูงสุดขอแนะนำให้ใช้ปริมาณที่ยอมรับได้สูงสุดโดยไม่เกิน 6 มก. วันละสองครั้ง
Rivastigmine Hexal ทำงานอย่างไร
สมองเสื่อมหรือสมองเสื่อมเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสันเซลล์ประสาทบางส่วนตายในสมองส่งผลให้ระดับสารสื่อประสาทลดลง acetylcholine (สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทในการสื่อสารซึ่งกันและกัน) Rivastigmine ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่ย่อยสลาย acetylcholine: acetylcholinesterase และ butyrylcholinesterase โดยการปิดกั้นเอนไซม์เหล่านี้ Rivastigmine Hexal ช่วยเพิ่มระดับ acetylcholine ในสมองซึ่งช่วยลดอาการของโรคสมองเสื่อมและสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์คินสัน
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Rivastigmine Hexal
Rivastigmine Hexal ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 2 126 ผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์อ่อนถึงปานกลางรุนแรง Rivastigmine Hexal ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 541 คนที่เป็นโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสัน การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือนและเปรียบเทียบผลกระทบของ Rivastigmine Hexal กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงของอาการในสองประเด็นหลัก: ความรู้ความเข้าใจ (ความสามารถในการคิดเรียนรู้และจดจำ) และทั่วโลก (การรวมกันของโดเมนที่แตกต่างกันรวมถึงการทำงานทั่วไปอาการทางปัญญาพฤติกรรมและความสามารถ เพื่อทำกิจกรรมประจำวัน)
การศึกษาเพิ่มเติมของผู้ป่วย 27 รายแสดงให้เห็นว่าแคปซูล Rivastigmine Hexal และวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากผลิตระดับสารคล้ายกันในเลือด
Rivastigmine Hexal มีประโยชน์อย่างไรในการศึกษา?
Rivastigmine Hexal มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการ ในการศึกษาสามครั้งของ Rivastigmine Hexal ในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมในผู้ป่วยที่รับประทาน Rivastigmine Hexal ระหว่าง 6 และ 9 มก. ต่อวันมีค่าเฉลี่ยของอาการทางสติปัญญาเพิ่มขึ้น 0.2 คะแนนเทียบกับระดับพื้นฐาน 22 จุดเริ่มต้นของการศึกษา 9 จุดซึ่งคะแนนที่ต่ำกว่าแสดงถึงประสิทธิภาพที่ดีขึ้น เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 2.6 คะแนนเทียบกับ 22.5 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก คะแนนรวมโดยรวมในผู้ป่วยที่รับ Rivastigmine Hexal มีอาการเพิ่มขึ้น 4.1 คะแนนเมื่อเทียบกับ 4.4 รายการที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสันที่ใช้แคปซูล Rivastigmine Hexal มีอาการดีขึ้น 2.1 คะแนนเมื่อเทียบกับอาการแย่ลง 0.7 คะแนนในผู้ที่ได้รับยาหลอกเริ่มต้นจากพื้นฐานประมาณ 24 คะแนน . นอกจากนี้คะแนนอาการโดยรวมดีขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Rivastigmine Hexal
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rivastigmine Hexal คืออะไร?
ประเภทของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เห็นด้วย Rivastigmine Hexal ขึ้นอยู่กับประเภทของภาวะสมองเสื่อมที่จะได้รับการรักษา โดยทั่วไปผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้และอาเจียนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะที่ปริมาณของ Rivastigmine Hexal เพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rivastigmine Hexal ดูแพ็คเกจแผ่นพับ
ไม่ควรใช้ Rivastigmine Hexal กับคนที่ไวต่อการแพ้ (rivastigmine) กับ rivastigmine, อนุพันธ์ carbamate อื่น ๆ หรือสารอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง
ทำไม Rivastigmine Hexal ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Rivastigmine Hexal มีประสิทธิภาพพอประมาณในการรักษาอาการสมองเสื่อมของอัลไซเมอร์แม้ว่ามันจะแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สำคัญในผู้ป่วยบางราย ในขั้นต้นคณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าในการรักษาภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสันประโยชน์ของ Rivastigmine Hexal ไม่ได้มีความเสี่ยง อย่างไรก็ตามจากการทบทวนความคิดเห็นนี้คณะกรรมการสรุปว่าประสิทธิผลของยาอาจมีผลประโยชน์ในผู้ป่วยบางราย
ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าประโยชน์ที่ได้รับจาก Rivastigmine Hexal นั้นมีความเสี่ยงสูงกว่าการรักษาภาวะสมองเสื่อมในระดับเล็กน้อยถึงขั้นรุนแรงถึงขั้นรุนแรงและผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมในระดับปานกลางถึงขั้นรุนแรง คณะกรรมการแนะนำให้ Rivastigmine Hexal ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rivastigmine Hexal
เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2009 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Rivastigmine Hexal ถึง Hexal AG การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Rivastigmine Hexal คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009
