Sprimeo - aliskiren

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Sprimeo คืออะไร

Sprimeo เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ aliskiren มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (รอบสีชมพู: 150 มก.; วงรีสีแดง: 300 มก.)

Sprimeo ใช้ทำอะไร

Sprimeo ใช้สำหรับรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) คำว่า "จำเป็น" หมายถึงความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Sprimeo ใช้อย่างไร?

ขนาดของ Sprimeo ที่แนะนำคือ 150 มก. วันละครั้งให้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับตัวแทนลดความดันโลหิตอื่น ๆ ควรทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบาโดยเฉพาะอย่างยิ่งทุกวันในเวลาเดียวกัน ไม่ควรใช้ Sprimeo ร่วมกับน้ำเกรพฟรุต ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอขนาดของ Sprimeo สามารถเพิ่มเป็น 300 มก. วันละครั้ง Sprimeo ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้

Sprimeo ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Sprimeo, aliskiren เป็นตัวยับยั้ง renin มันขัดขวางกิจกรรมของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่าเรนินซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ซึ่งมีอยู่ในร่างกาย Angiotensin I ถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็น vasoconstrictor ที่มีศักยภาพ (สารที่ทำให้หลอดเลือดตีบตัน) เมื่อการผลิต angiotensin I หยุดลงระดับของ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง เป็นผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilatation) และความดันโลหิตลดลง สิ่งนี้สามารถลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นหัวใจวาย

Sprimeo มีการศึกษาอะไรบ้าง?

ก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์ผลของ Sprimeo จะถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลอง Sprimeo ได้รับการศึกษาใน 14 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 10, 000 รายที่มีความดันโลหิตสูงที่จำเป็น สิบสามของการศึกษาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับวิชาที่มีความดันโลหิตสูงถึงปานกลางในขณะที่หนึ่งดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง ในห้าของการศึกษาเหล่านี้ผลกระทบของ Sprimeo ถ่ายคนเดียว (คนเดียว) ถูกเปรียบเทียบกับของยาหลอก (การรักษาหลอก) Sprimeo ถ่ายคนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ก็ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ การศึกษาการบำบัดแบบผสมผสานได้ตรวจสอบประสิทธิภาพของ Sprimeo ร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin-converting (ramipril), ตัวรับ angiotensin antagonist (valsartan), beta-blocker (atenolol), แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์หรือแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ (แอมโลดิพีน) และยาขับปัสสาวะ (ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์) ระยะเวลาของการศึกษาแตกต่างกันระหว่าง 6 และ 52 สัปดาห์และตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงของการหดตัวของหัวใจห้องล่าง (ความดัน systolic) ) วัดความดันโลหิตเป็น "ปรอท" มิลลิเมตร (mmHg)

Sprimeo แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

การรักษาด้วย Sprimeo นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการบำบัดเปรียบเทียบในการลดความดันโลหิต การวิเคราะห์สะสมของผลการศึกษาห้าการเปรียบเทียบ Sprimeo ในการรักษาด้วยยาหลอกแสดงให้เห็นว่าหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Sprimeo 150 มก. ค่าเฉลี่ยลดลงของความดันโลหิต diastolic จาก 9 พบว่าในผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 65 ปี 0 mmHg เมื่อเปรียบเทียบกับค่าเฉลี่ยของ 99.4 mmHg ที่วัดได้เมื่อเริ่มต้นการศึกษา ข้อมูลนี้ควรนำมาเปรียบเทียบกับการลดลงของ 5.8 mmHg (เมื่อเทียบกับค่าเริ่มต้นที่ 99.3 mmHg) ที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การลดขนาดใหญ่นั้นพบได้ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและในกลุ่มที่ได้รับ Sprimeo ในปริมาณที่สูงขึ้น Sprimeo ยังช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยเบาหวานและน้ำหนักเกิน ในการศึกษาสองครั้งผลของยานั้นใช้เวลานานถึงหนึ่งปี

การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Sprimeo เมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ hydrochlorothiazide) อาจทำให้ลดความดันโลหิตต่อไปเมื่อเทียบกับการลดลงของยาเดียวกันนี้ที่ไม่มี Sprimeo

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Sprimeo คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานกับ Sprimeo (เห็นได้ในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 คน) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Sprimeo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Sprimeo ในผู้ที่อาจแพ้ยา aliskiren หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำใต้ผิวหนังด้วย aliskiren หรือแม้แต่ในสตรีที่ตั้งครรภ์มานานกว่าสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์และในผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์ นอกจากนี้ Sprimeo ไม่ควรใช้ร่วมกับ ciclosporin (ยาที่ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), quinidine (ใช้ในการรักษาโรคหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้ในการรักษาปัญหาหัวใจ)

ทำไม Sprimeo ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sprimeo นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Sprimeo ได้รับอนุญาตทางการตลาด