Elocta - Efmoroctocog alfa

มันคืออะไรและ Elocta - Efmoroctocog alfa คืออะไร?

Elocta ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่มี haemophilia A (โรคเลือดออกที่สืบทอดมาซึ่งเกิดจากการขาดปัจจัย VIII) สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในนั้นคือ efmoroctocog alfa

Elocta - Efmoroctocog alfa ใช้อย่างไร

Elocta มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายที่สามารถใช้สำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด การฉีดเข้าหลอดเลือดดำใช้เวลาหลายนาที ขนาดและระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับการใช้ยาป้องกันหรือรักษาความรุนแรงของฮีโมฟีเลียขอบเขตและตำแหน่งของเลือดและสุขภาพและน้ำหนักของผู้ป่วย

Elocta สามารถรับได้ด้วยการสั่งยาและการรักษาจะต้องเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูที่บทสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Elocta - Efmoroctocog alfa ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A ขาดปัจจัย VIII ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือดตามปกติและส่งผลให้มีเลือดออกง่าย สารออกฤทธิ์ใน Elocta, efmoroctocog alfa, ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ VIII มันแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII นิยมการแข็งตัวของเลือดและสร้างความมั่นใจในการควบคุมความผิดปกติของการแข็งตัวชั่วคราว

Elocta - Efmoroctocog alfa ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาหลักสองเรื่องที่ดำเนินการเกี่ยวกับ Elocta แสดงให้เห็นว่ายานั้นมีประสิทธิภาพสำหรับการป้องกันและรักษาอาการเลือดออก

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี haemophilia A 165 รายผู้ป่วยที่ได้รับ Elocta เป็นการรักษาป้องกันส่วนบุคคลมีเลือดออกประมาณ 3 ตอนต่อปีเมื่อเทียบกับ 37 ตอนต่อปีในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อน นอกจากนี้ในระหว่างการมีเลือดออกการรักษาด้วย Elocta ได้รับการประเมินว่า "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ในกว่า 78% ของผู้ป่วยทั้งหมดและ 87% ของการเสียเลือดตอนนี้ได้รับการแก้ไขหลังจากการฉีดเพียงครั้งเดียว

ในการศึกษาของเด็ก ๆ 69 คน Elocta มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน: โดยเฉลี่ยมีเลือดออก 2 ตอนในแต่ละปีและในจำนวน 81% ของผู้ป่วยได้รับการแก้ไขหลังจากการฉีดเพียงครั้งเดียว

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Elocta - Efmoroctocog alfa คืออะไร?

Elocta ไม่ค่อยมีปฏิกิริยาไวต่ออาการแพ้ (แพ้) รวมไปถึง: อาการบวมของใบหน้า, ผื่น, ลมพิษ, ความหนาแน่นของหน้าอกและหายใจลำบาก, การเผาไหม้และปวดบริเวณที่ฉีด, หนาวสั่น, ร้อนวูบวาบ, คัน ร่างกายไมเกรนความดันโลหิตต่ำง่วงคลื่นไส้กระสับกระส่ายและหัวใจเต้นเร็ว ในบางกรณีปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถปรากฏในรูปแบบที่รุนแรง

นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่ผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาสารยับยั้ง (แอนติบอดี) กับปัจจัยที่ 8 และดังนั้นยาอาจไม่มีประสิทธิภาพอีกต่อไปซึ่งนำไปสู่การสูญเสียการควบคุมเลือดออก

สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Elocta โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Elocta - Efmoroctocog alfa จึงได้รับการอนุมัติ

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Elocta มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการตกเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอและความปลอดภัยนั้นเป็นไปตามที่คาดไว้สำหรับยาประเภทนี้ คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของมันเกินดุลความเสี่ยงและแนะนำให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่า Elocta - Efmoroctocog alfa ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Elocta ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มเข้าไปในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของ Elocta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วย