โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
MabCampath คืออะไร
MabCampath เป็นสมาธิในการแก้ปัญหาการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) MabCampath มี alemtuzumab สารที่ใช้งาน (10 มก. / มล. หรือ 30 มก. / มล.)
MabCampath ใช้ทำอะไร?
MabCampath เป็นยาต้านที่ระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง lymphocytic (LLC) LLC เป็นเนื้องอกของเซลล์เม็ดเลือดขาว (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) MabCampath ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ปรับการรักษาแบบผสมผสานรวมถึง fludarabine (ยาอีกตัวที่ใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
MabCampath ใช้งานอย่างไร?
MabCampath ควรบริหารภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้การรักษาโรคมะเร็ง ผู้ป่วยควรได้รับยาสเตียรอยด์ยาแก้แพ้และยาแก้ปวดก่อนเริ่มต้นขนาดยาและก่อนเพิ่มขนาดยาแต่ละครั้ง นอกจากนี้ควรใช้ยาปฏิชีวนะและยาต้านไวรัสในระหว่างการรักษาและหลังการรักษา
MabCampath จะได้รับการแช่นานประมาณสองชั่วโมง ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาควรให้ยา MabCampath ในปริมาณที่เพิ่มขึ้น: 3 มก. ในวันที่ 1, 10 มก. ในวันที่ 2 และ 30 มก. ในวันที่ 3 โดยมีขนาดยาที่ยอมรับได้ วิธีการบริหารนี้เรียกว่า "dose intensification" หลังจากนั้นปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. ต่อวันโดยกำหนดวันละสามครั้ง (ทุก ๆ วัน) สูงสุดไม่เกิน 12 สัปดาห์
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบระหว่างการรักษาเพื่อตรวจสอบการตอบสนองและตรวจสอบระดับเลือดของเกล็ดเลือด (องค์ประกอบของเลือดที่ช่วยการแข็งตัว) และนิวโทรฟิล (เซลล์เม็ดเลือดขาวที่ต่อสู้กับการติดเชื้อ): หากต่ำเกินไป การรักษาจะต้องถูกระงับหรือถูกขัดจังหวะ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
MabCampath ทำงานอย่างไร
Alemtuzumab สารออกฤทธิ์ใน MabCampath เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่มีอยู่ในเซลล์บางส่วนของร่างกาย ใน LLC มีการผลิตลิมโฟไซต์จำนวนมากเกินไป Alemtuzumab ถูกออกแบบมาเพื่อจับกับไกลโคโปรตีน (โปรตีนเคลือบ)
มีโมเลกุลของน้ำตาล) เรียกว่า CD52 ตั้งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์เม็ดเลือดขาว เซลล์เม็ดเลือดขาวจะตายและด้วยวิธีนี้ LLC จะอยู่ภายใต้การควบคุม
มีการศึกษาอะไรบ้างใน MabCampath
MabCampath ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักจากทั้งหมด 446 ผู้ป่วยที่มี CLL งานวิจัยชิ้นหนึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 297 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการรักษาด้วย MabCampath สิบสองสัปดาห์กับการรักษาด้วยยา chlorambucil (ยาต้านมะเร็งอื่น) หนึ่งปี มาตรการหลักของประสิทธิผลคือกรอบเวลาสำหรับการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตของผู้ป่วย
อีกสามการศึกษาที่เกี่ยวข้องในผู้ป่วย 149 คนที่ได้รับการรักษาอื่น ๆ แล้ว ในการศึกษาเหล่านี้ MabCampath ไม่ได้เปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ การศึกษาหลักเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 93 คนที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย fludarabine อีกต่อไป มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการตอบสนองโดยรวมต่อการรักษา
MabCampath ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อน MabCampath มีประสิทธิภาพมากกว่า chlorambucil สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย MabCampath ช่วงเวลาเฉลี่ยก่อนโรคหรือการเสียชีวิตของผู้ป่วยจะอยู่ที่ 14.6 เดือนเทียบกับ 11.7 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาคลอแรมบูซิล ในการศึกษาหลักของผู้ป่วยที่รักษาก่อนหน้านี้ร้อยละของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย MabCampath เพียงบางส่วนหรือทั้งหมดนั้น 33% ผลที่คล้ายกันพบในอีกสองการศึกษาดำเนินการกับผู้ป่วยที่รักษาก่อนหน้านี้
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ MabCampath คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นประมาณ 97% ของผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนและประมาณ 80% ของผู้ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), คลื่นไส้, ลมพิษ, ผื่น, มีไข้, หนาวสั่น, มีเลือดน้อยเซลล์เม็ดเลือดแดง เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) ปวดศีรษะหายใจลำบาก (หายใจลำบาก), อาเจียน, ท้องร่วง, อาการคัน, เหงื่อออกมากเกินไป (เหงื่อออกมากเกินไป) และความเหนื่อยล้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย MabCampath ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
MabCampath ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา alemtuzumab โปรตีนจากเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ MabCampath ไม่ควรใช้ในผู้ป่วย:
- กับการติดเชื้อที่ใช้งานซึ่งแพร่กระจายไปทั่วร่างกาย;
- ด้วยการติดเชื้อ HIV;
- ผู้ที่มีเนื้องอกที่ใช้งานรอง;
- ในการตั้งครรภ์
เหตุใด MabCampath จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพของ MabCampath ได้แสดงให้เห็นถึงแม้ว่าจะไม่มีรายงานการศึกษาเปรียบเทียบ MabCampath กับการรักษาแบบรวมกันรวมถึง fludarabine ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการรักษา ผู้ป่วยด้วย LLC CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ MabCampath นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยด้วย B-celled CL สำหรับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด fludarabine ไม่เหมาะสม คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ MabCampath
การอนุญาตของ MabCampath เริ่มแรกภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา เนื่องจาก บริษัท ยาได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอดังนั้นเงื่อนไขดังกล่าวจึงสิ้นสุดลงในวันที่ 4 กรกฎาคม 2551
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Mabcampath ปลอดภัยหรือไม่
ผู้ผลิตยาของ MabCampath จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาแก่แพทย์ทุกคนในรัฐสมาชิกที่กำหนด MabCampath
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ MabCampath:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ MabCampath ไปยัง Genzyme Europe BV เมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม 2544 การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม 2549
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ MabCampath คลิกที่นี่
