Yondelis - trabectedin

Yondelis คืออะไร

Yondelis เป็นผงที่สร้างขึ้นใหม่ในสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) มีสารที่ใช้งาน trabectedin

Yondelis ใช้ทำอะไร?

Yondelis มีการระบุไว้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มี sarcoma เนื้อเยื่ออ่อนขั้นสูงชนิดของมะเร็งที่พัฒนาจากเนื้อเยื่ออ่อนที่สนับสนุนร่างกาย ใช้เมื่อรักษาด้วย anthracyclines และ ifosfamide (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ) จะไม่มีประสิทธิภาพอีกต่อไปหรือเมื่อยาเหล่านี้ไม่สามารถให้ผู้ป่วยได้

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีซิเนื้อเยื่ออ่อนอยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Yondelis ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 30 พฤษภาคม 2001

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Yondelis ใช้งานอย่างไร?

Yondelis ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้เคมีบำบัด (ยาที่ใช้รักษามะเร็ง) การใช้งานจะต้องถูก จำกัด ให้ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยา (แพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคมะเร็ง) หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่น ๆ ที่มีความเชี่ยวชาญในการบริหารงานของยาเสพติดพิษต่อเซลล์ (เช่นสามารถทำลายเซลล์)

ปริมาณที่แนะนำของ Yondelis คือ 1.5 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณจากความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) ซึ่งได้รับการฉีดครั้งเดียวตลอด 24 ชั่วโมงทุกสามสัปดาห์ การรักษาสามารถดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะได้ประโยชน์จากมัน แนะนำให้ใช้ยาเดลิลิสผ่านเส้นโลหิตดำส่วนกลาง (ผ่านหลอดบาง ๆ ที่นำจากผิวหนังไปสู่เส้นเลือดใหญ่เหนือหัวใจ) เพื่อป้องกันการอาเจียนและปกป้องตับควรใช้ dexamethasone (corticosteroid) โดยการแช่ก่อนรับประทานยาแต่ละครั้ง ในการปรากฏตัวของความผิดปกติในการนับเม็ดเลือด (เช่นจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดต่ำ) การฉีด Yondelis ควรล่าช้าหรือลดขนาดยาลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Yondelis ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Yondelis, trabectedin เป็นยาต้าน นี่คือรุ่นสังเคราะห์ของสารเคมีที่สกัดมาจากสายพันธุ์ของ tunicate หรือ "ascidia" (สัตว์ไม่มีกระดูกสันหลังทางทะเล) มะเร็งเป็นโรคที่เซลล์แบ่งตัวเร็วเกินไปโดยปกติจะเกิดจากการทำงานผิดปกติของยีน ทราโบติอินทำหน้าที่จับกับดีเอ็นเอซึ่งเป็นโมเลกุลทางเคมีที่ทำให้เกิดยีนและป้องกันยีนบางตัวในเซลล์มนุษย์จากการเพิ่มกิจกรรมของพวกเขา ด้วยวิธีนี้เซลล์จะไม่สามารถหารด้วยความเร็วสูงได้อีกต่อไปและการเจริญเติบโตของมะเร็งชนิดต่าง ๆ รวมถึง sarcoma ช้าลง

Yondelis มีการศึกษาอะไรบ้าง?

วิเคราะห์ผลของ Yondelis ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Yondelis ยังได้รับการวิเคราะห์ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 266 คนที่มี liposarcoma (sarcoma ที่มีต้นกำเนิดในเซลล์ไขมัน) หรือ leiomyosarcoma (sarcoma ที่มีต้นกำเนิดใน "เรียบ" หรือเซลล์กล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ) ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย (ซึ่งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) ก่อนหน้านี้ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วยแอนโธไซคลินและไอโซฟามีไมด์ แต่การรักษาก็หยุดมีประสิทธิภาพ การศึกษาเปรียบเทียบการใช้ยาสองชนิดที่แตกต่างกันของ Yondelis: สามครั้งต่อเดือนหรือหนึ่งครั้งในทุก ๆ สามสัปดาห์ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาชีวิตของผู้ป่วยโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง ในช่วงเวลาของการประเมินผลการศึกษายังคงดำเนินต่อไป

Yondelis ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Yondelis มีประสิทธิภาพมากขึ้นเมื่อได้รับทุกๆสามสัปดาห์เมื่อเทียบกับระบบการจ่ายยาอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับทุก ๆ สามสัปดาห์อาศัยอยู่โดยเฉลี่ย 3.8 เดือนโดยไม่มีอาการแย่ลงเมื่อเทียบกับ 2.1 เดือนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Yondelis สามครั้งต่อเดือน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Yondelis คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Yondelis (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ creatin phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น (ตัวบ่งชี้ของ catabolism, คือการสลายตัว, กล้ามเนื้อ) และ creatinine (เอนไซม์เครื่องหมายของโรคไต), ลดระดับ ของ albumin ในเลือด (เครื่องหมายของปัญหาตับ), neutropenia (จำนวนนิวโทรฟิลลดลง, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ), โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนของนิวโทรฟิล ระดับของเม็ดเลือดขาวชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว), ปวดหัว, อาเจียน, คลื่นไส้, อาการท้องผูก, การสูญเสียความกระหาย, ความเมื่อยล้า, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนเพลียจากเลือด, เพิ่มระดับบิลิรูบินในเลือดและเพิ่มระดับเอนไซม์ตับในเลือด เลือด (อะลานีนอะมิโนทรานเฟอเรส, aspartate aminotransferase, อัลคาไลน์ฟอสฟาเทสและแกมม่า - กลูตามิลทรานสเฟอเรส) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Yondelis ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Yondelis ในผู้ที่อาจแพ้ยา trabectedin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงหรือไม่สามารถควบคุมได้ไม่ว่าชนิดใด ๆ หรือใช้ร่วมกับวัคซีนไข้เหลืองหรือระหว่างให้นมบุตร

ทำไม Yondelis ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Yondelis มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มีซิเนื้อเยื่ออ่อนขั้นสูงหลังจากความล้มเหลวของ anthracyclines และ ifosfamide รับตัวแทนเหล่านี้ คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าหลักฐานของผลกระทบของ Yondelis ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการรักษา liposarcoma และ leiomyosarcoma คณะกรรมการแนะนำให้ Yondelis ได้รับอนุญาตทางการตลาด

Yondelis ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเป็นโรคที่หายากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Yondelis สำนักงานยาแห่งยุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ทุกปีและหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุง