Apidra คืออะไร
Apidra เป็นวิธีการฉีดที่มีสารอินซูลิน glulisine มันมีอยู่ในขวดทิ้งตลับและปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (OptiSet และ SoloStar)
Apidra ใช้ทำอะไร
Apidra ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่าหกปีซึ่งเป็นโรคเบาหวานเมื่อพวกเขาต้องการอินซูลิน
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Apidra ใช้อย่างไร
Apidra บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังเข้าไปในผนังหน้าท้อง (ท้อง), ที่ต้นขาหรือไหล่, หรือโดยการแช่อย่างต่อเนื่องโดยใช้อินซูลินปั๊ม ในการฉีดแต่ละครั้งบริเวณที่ฉีดควรเปลี่ยนเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (เช่นความหนา) ที่อาจทำให้อินซูลินมีประสิทธิภาพน้อยกว่าที่คาดไว้ เพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดนั้นจำเป็นต้องตรวจสอบระดับกลูโคส (น้ำตาล) อย่างสม่ำเสมอในเลือดของผู้ป่วย
ควรให้ Apidra ก่อนอาหาร 15 นาทีหรือหลังอาหารทันที Apidra เป็นอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นที่ใช้ร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางหรือเป็นเวลานานหรืออะนาล็อกอินซูลิน (รูปแบบที่ดัดแปลงจากอินซูลิน) นอกจากนี้ยังสามารถใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานที่รับประทานทางปาก
Apidra ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Apidra เป็นอินซูลินทดแทนที่คล้ายกันมากกับอินซูลินที่ผลิตโดยร่างกาย
สารออกฤทธิ์ใน Apidra, insulin glulisine ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology" นั่นคือมันผลิตโดยแบคทีเรียที่มียีน (DNA) ซึ่งได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต กลูโคสอินซูลิน
อินซูลินกลูไลซีนแตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย ด้วยความแตกต่างนี้อินซูลินกลูไลซีนจะทำงานได้เร็วขึ้นและการกระทำนั้นสั้นกว่าอินซูลินที่ทำหน้าที่ของมนุษย์ในระยะสั้น อินซูลินทดแทนทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับอินซูลินที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติและส่งเสริมการเข้าสู่กลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Apidra
Apidra ใช้ร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์นานได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 (ซึ่งร่างกายไม่สามารถผลิตอินซูลินได้) ในการศึกษาสองครั้งประกอบด้วยผู้ใหญ่ 549 คนและอีกหนึ่งคน การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับเด็กและวัยรุ่น 572 คนที่มีอายุระหว่างสี่ถึง 17 ปี
ในโรคเบาหวานประเภท 2 (ซึ่งร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ) Apidra ได้รับการศึกษาในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 878 คน ในการศึกษานี้ใช้ Apidra ร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางและยาต้านเบาหวานที่ปาก
ในการศึกษาทั้งสี่ Apidra ถูกเปรียบเทียบกับ insulins หรืออินซูลินอะนาล็อกอื่น ๆ (อินซูลินของมนุษย์ปกติหรืออินซูลิน lispro) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนระดับของสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ระดับประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Apidra ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดด้วย Apidra อย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับที่ได้จากการเปรียบเทียบ insulins ในการศึกษาทั้งหมดการเปลี่ยนแปลงระดับ HbA1c ที่สังเกตด้วย Apidra นั้นคล้ายคลึงกับที่บันทึกไว้กับการเปรียบเทียบ insulins
ในการศึกษาครั้งแรกในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 หลังจากหกเดือนมีการลดลงของ 0.14% (จาก 7.60% เป็น 7.46%) และ 0.14% กับอินซูลิน lispro การลดลงที่คล้ายกันเกิดขึ้นในการศึกษาผู้ใหญ่ครั้งที่สองซึ่ง Apidra เปรียบเทียบกับอินซูลินปกติของมนุษย์ ในการศึกษาของเด็กและวัยรุ่น Apidra และอินซูลิน lispro กำหนดการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายกันในระดับ HbA1c หลังจากหกเดือน อย่างไรก็ตามมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่า Apidra มีประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่าหกขวบหรือไม่
ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 นั้นลดลง 0.46% ในระดับ HbA1c หลังจากการรักษาด้วย Apidra 6 เดือนเมื่อเทียบกับ 0.30% เมื่อเทียบกับอินซูลินปกติของมนุษย์
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Apidra คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Apidra (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Apidra ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Apidra ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออินซูลิน glulisine หรือส่วนผสมอื่น ๆ จะต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เป็นไปได้ว่าคุณควรปรับขนาดของ Apidra เมื่อให้กับยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด สำหรับรายการทั้งหมดโปรดอ้างอิงจากแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Apidra ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Apidra นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุเกินหกขวบเมื่อต้องใช้การรักษาด้วยอินซูลิน คณะกรรมการแนะนำให้ Apidra ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Apidra:
เมื่อวันที่ 27 กันยายน 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ บริษัท Sanofi-Aventis Deutschland GmbH มีอำนาจทางการตลาดสำหรับ Apidra ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 กันยายน 2552
สำหรับ Apidra เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2009
