Kisqali - Ribociclib คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Kisqali เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษามะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย (นั่นคือมันแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน
Kisqali สามารถใช้ได้เฉพาะเมื่อเซลล์มะเร็งมีตัวรับสำหรับฮอร์โมนบางตัวบนพื้นผิวของพวกเขา (บวกกับ HR) และไม่มีตัวรับอื่นจำนวนมากที่เรียกว่า HER2 (HER2-negative) Kisqali ใช้ร่วมกับ aromatase inhibitor (ยาต้านมะเร็งที่ลดเอสโตรเจน)
Kisqali มี ribociclib สารออกฤทธิ์
Kisqali - Ribociclib ใช้อย่างไร
Kisqali สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้การรักษาต้านมะเร็ง
Kisqali มีให้ใน 200 เม็ด ขนาดปกติที่แนะนำคือ 3 เม็ด (600 มก.) วันละครั้งเป็นเวลา 21 วันตามด้วยการพัก 7 วันเพื่อให้ครบวงจรการรักษา 28 วัน ผู้ป่วยควรรับประทานยาทุกวันในเวลาเดียวกันโดยปกติในตอนเช้า รอบการรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่ายาจะยังคงทำหน้าที่ต่อไปและผู้ป่วยจะไม่มีผลข้างเคียงที่ยอมรับไม่ได้ หากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงที่รุนแรงแพทย์อาจลดปริมาณ Kisqali หรือหยุดหรือหยุดการรักษาด้วยยา
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Kisqali - Ribociclib ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Kisqali, ribociclib, ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า kinases ที่ขึ้นกับ cyclin (CDKs) 4 และ 6 ซึ่งมีความสำคัญในการควบคุมการเติบโตและการแบ่งตัวของเซลล์ โดยการปิดกั้น CDK4 และ CDK6 ทำให้ Kisqali ชะลอการเติบโตของเซลล์มะเร็งเต้านมชนิด HR-positive
Kisqali - Ribociclib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ประสิทธิภาพของ Kisqali นั้นแสดงให้เห็นในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 668 คนที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive ในกลุ่ม HR การวัดประสิทธิภาพโดยเฉลี่ยได้รับจากช่วงเวลาการอยู่รอดของผู้หญิงโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง (การรอดชีวิตแบบไม่มีการลุกลาม)
ในการศึกษานี้ผู้หญิงได้รับ Kisqali ด้วย letrozole (ยับยั้ง aromatase) หรือยาหลอก (รักษาหลอก) กับ letrozole ผู้หญิงที่รับประทาน Kisqali กับ letrozole อาศัยอยู่โดยเฉลี่ย 25.3 เดือนโดยไม่มีอาการแย่ลงเมื่อเทียบกับ 16.0 เดือนของผู้ที่รับประทานยาหลอกด้วย letrozole
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Kisqali - Ribociclib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kisqali (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 5 คน) คือระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาว, ปวดหัว, ปวดหลัง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องเสีย, ท้องผูก, อ่อนเพลีย, ผมร่วงและผื่น
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดกับ Kisqali (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 50 คน) คือระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาว, คลื่นไส้, อาเจียน, อ่อนเพลีย, ปวดหลัง, การเปลี่ยนแปลงของค่าเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับและระดับฟอสเฟตในระดับต่ำ ในเลือด (hypophosphatemia)
Kisqali ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ส่วนประกอบใด ๆ หรือถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง
สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Kisqali - Ribociclib ได้รับการอนุมัติ
สำนักงานยาแห่งยุโรปได้ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Kisqali นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Kisqali ที่ใช้ร่วมกับสารยับยั้ง aromatase ได้เพิ่มเวลาที่ใช้ในการรักษาโรคให้แย่ลงในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านม HR-positive และ HER2-positive หน่วยงานพิจารณาแล้วว่าแบบจำลองผลข้างเคียงของ Kisqali นั้นถูกสร้างขึ้นค่อนข้างดีและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นั้นสามารถจัดการได้
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Kisqali - Ribociclib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้ Kisqali ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการรายงานในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Kisqali - Ribociclib
สำหรับการสรุปแผนจัดการความเสี่ยง EPAR และ Kisqali เต็มรูปแบบกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Kisqali โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
