Inovelon - rufinamide

Inovelon คืออะไร

Inovelon เป็นยาที่มี rufinamide ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดรูปไข่สีชมพูที่มี 100 มก., 200 มก. หรือ 400 มก. rufinamide

Inovelon ใช้ทำอะไร

Inovelon ถูกระบุในผู้ป่วยอายุ 4 ปีขึ้นไปในการรักษาโรคเลนน็อกซ์ - Gastaut, รูปแบบที่หายากของโรคลมชักที่มักจะส่งผลกระทบต่อเด็ก แต่อาจเข้าสู่วัยผู้ใหญ่ Lennox-Gastaut syndrome เป็นหนึ่งในโรคลมชักที่รุนแรงที่สุดในเด็ก อาการรวมถึงอาการชักในรูปแบบต่าง ๆ กิจกรรมไฟฟ้าที่มากเกินไปในสมองความยากลำบากในการเรียนรู้และพฤติกรรมผิดปกติ Inovelon ถูกระบุว่าเป็นการเสริมการรักษายากันชักอื่น ๆ

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี Lennox-Gastaut syndrome อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็นของหายากและ Inovelon ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 20 ตุลาคม 2004

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Inovelon ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Inovelon ควรเริ่มต้นโดยกุมารแพทย์หรือนักประสาทวิทยา (แพทย์ผู้เชี่ยวชาญในการรักษาความผิดปกติของระบบประสาท) ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคลมชัก

ขนาดของ Inovelon ขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนักของผู้ป่วยรวมถึงการใช้ valproate ร่วมกัน (ยาต่อต้านโรคลมชักอื่น ๆ ) การรักษามักจะเริ่มต้นด้วยขนาด 200 หรือ 400 มก. ต่อวันซึ่งจะเปลี่ยนไปตามการตอบสนองของผู้ป่วย

Inovelon ควรนำน้ำและอาหารวันละสองครั้งในตอนเช้าและตอนเย็น หากผู้ป่วยมีปัญหาในการกลืนแท็บเล็ตสามารถบดและผสมในแก้วน้ำ Inovelon ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในวิชาที่มีความผิดปกติของตับ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

Inovelon ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Inovelon, rufinamide เป็นยาป้องกันโรคลมชัก มันทำงานโดยยึดมั่นกับช่องพิเศษบนพื้นผิวของเซลล์ประสาทในสมอง (ที่เรียกว่าโซเดียมแชนเนล) ที่ควบคุมกิจกรรมไฟฟ้าของเซลล์ เมื่อปฏิบัติตามช่องเหล่านี้ rufinamide จะป้องกันไม่ให้สลับจากสถานะไม่ใช้งานเป็นสถานะของกิจกรรม ด้วยวิธีนี้กิจกรรมของเซลล์ประสาท

สมองจะลดลงและดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่จะป้องกันการแพร่กระจายของกิจกรรมไฟฟ้ามากเกินไปในสมองช่วยลดโอกาสที่จะเกิดอาการชัก

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Inovelon

ผลกระทบของ Inovelon ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์

การศึกษาหลักเกี่ยวกับ Inovelon เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 139 คนอายุระหว่าง 4 และ 30 ปีซึ่งสามในสี่อายุต่ำกว่า 17 ผู้ป่วยทุกรายมี Lennox-Gastaut syndrome ที่ไม่สามารถควบคุมได้แม้จะได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ด้วยยาต้านโรคลมชักอื่น ๆ (1 ถึง 3) การศึกษาเปรียบเทียบผลของ Inovelon เมื่อเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) เป็นการบำบัดเสริมรวมกับยาอื่น ๆ ที่ถ่ายโดยผู้ป่วย พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงจำนวนของการชักใน 4 สัปดาห์หลังจากการบริหารของ Inovelon หรือยาหลอกเมื่อเทียบกับ 4 สัปดาห์ก่อนที่จะเพิ่มการบำบัดดังกล่าวเช่นเดียวกับการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของวิกฤตตามการประเมินโดยผู้ปกครอง หรือโดยผู้ปกครองบนพื้นฐานของระดับ 7 จุด

Inovelon ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Inovelon บันทึกการลดจำนวนและความรุนแรงของวิกฤตการณ์ ผู้ป่วยที่รับยา Inovelon รายงานว่ามีอาการชักลดลง 35.8% เมื่อเปรียบเทียบกับค่าเฉลี่ยของการชัก 290 ครั้งใน 4 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษา Inovelon ในทางตรงกันข้ามผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกมีการลดลง 1.6%

ผู้ป่วยที่ใช้ Inovelon ยังรายงานว่าลดลง 42.5% ในจำนวนของ "วิกฤตยาชูกำลัง" (ประเภทของการจับกุมบ่อยในผู้ป่วยที่มีอาการเลนน็อกซ์ - Gastaut โดดเด่นด้วยง่ายล้มลงไปที่พื้น) เมื่อเทียบกับ เพิ่มขึ้น 1.9% ที่สังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกแทน

ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Inovelon มีประสบการณ์การปรับปรุงความรุนแรงในการจับกุมเมื่อเทียบกับหนึ่งในสามของผู้ที่ได้รับยาหลอก

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Inovelon

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Inovelon (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการง่วงซึมปวดศีรษะเวียนศีรษะคลื่นไส้อาเจียนและอ่อนเพลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Inovelon ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Inovelon ในคนที่อาจแพ้ยา rufinamide ซึ่งมาจาก triazole (เช่นยาบางชนิดที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อจากเชื้อรา) หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Inovelon ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Inovelon นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาเช่นการรักษาแบบเสริมด้วยอาการชักที่เกี่ยวข้องกับอาการชักของ Lennox-Gastaut ในผู้ป่วยอายุ 4 ปีขึ้นไป ได้แนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Inovelon ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ทำให้ Inovelon จะตรวจสอบความปลอดภัยของยาอย่างระมัดระวัง การตรวจสอบนี้ยังรวมถึงการสังเกตของกรณีของ "สถานะ epilepticus" ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่อันตรายซึ่งสมองอยู่ในภาวะวิกฤตอย่างต่อเนื่อง นี่คือความจริงที่ว่ากรณีของประเภทนี้มีการสังเกตในอาสาสมัครที่เอา Inovelon ในระหว่างการพัฒนา