Xgeva - denosumab

Xgeva - denosumab คืออะไร

Xgeva เป็นทางออกสำหรับการฉีดที่มีสาร denosumab ที่ใช้งานอยู่ มันมีอยู่ในขวดแบบใช้ครั้งเดียวที่มี denosumab 120 มก.

Xgeva - denosumab ใช้ทำอะไร

Xgeva ใช้สำหรับป้องกันภาวะแทรกซ้อนของระบบโครงร่างในผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกแข็งกระจายไปยังกระดูก ภาวะแทรกซ้อนเช่นการแตกหักการบีบอัดไขสันหลัง (สถานการณ์ที่กระดูกบีบอัดไขสันหลัง) หรือภาวะแทรกซ้อนที่ต้องได้รับการรักษาด้วยรังสีหรือการผ่าตัด

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Xgeva - denosumab ใช้งานอย่างไร

Xgeva ได้รับทุกๆสี่สัปดาห์โดยการฉีดใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว (120 มก.) เข้าที่ต้นขา, หน้าท้องหรือต้นแขน ผู้ป่วยควรได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมระหว่างการรักษาด้วย Xgeva

Xgeva - denosumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Xgeva, denosumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Denosumab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกกับแอนติเจนที่เรียกว่า RANKL ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องในการกระตุ้นการสร้าง osteoclasts ซึ่งเป็นเซลล์ของสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบการสลายตัวของเนื้อเยื่อกระดูก โดยจับกับแอนติเจนและยับยั้งการกระทำ denosumab จะลดการก่อตัวและกิจกรรมของเซลล์สร้างกระดูก ในทางกลับกันการ จำกัด การสูญเสียของสารกระดูกทำให้ตอนแตกหักและภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงอื่น ๆ ของระบบโครงกระดูกมีโอกาสน้อยกว่า

มีการศึกษาอะไรใน Xgeva - denosumab?

ผลกระทบของ Xgeva ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

Xgeva ถูกเปรียบเทียบกับกรด zoledronic (ยาอื่นที่ใช้ในการป้องกันภาวะแทรกซ้อนโครงกระดูก) ในการศึกษาที่สำคัญสามการดำเนินการในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูกเนื่องจากโรคมะเร็งชนิดต่างๆ การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็งเต้านม 2 046 คน การศึกษาที่สองได้ดำเนินการใน 1 901 คนที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฮอร์โมน การศึกษาครั้งที่สามเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 776 คนที่มีเนื้องอกแข็งระยะลุกลามในส่วนต่างๆของร่างกายไม่รวมเต้านมและต่อมลูกหมากหรือหลาย myeloma (เนื้องอกไขกระดูก)

การศึกษาทั้งหมดตรวจสอบความเสี่ยงของการเริ่มต้นของ "เหตุการณ์โครงกระดูก" ครั้งแรก (เช่นการแตกหักการบีบอัดไขสันหลังหรือตอนที่ต้องใช้รังสีรักษาหรือการผ่าตัด) ในช่วงระยะเวลาการศึกษาวัด ช่วงเวลาที่ผ่านไปจนกว่าเหตุการณ์นี้จะเกิดขึ้น

Xgeva - denosumab ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Xgeva แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการชะลอการเกิดเหตุการณ์แรกที่เกี่ยวข้องกับระบบโครงร่างในวิชาที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา ในการศึกษาครั้งแรกและครั้งที่สอง Xgeva ลดความเสี่ยงของการพัฒนาครั้งแรกของชนิดนี้ 18% เมื่อเทียบกับกรด zoledronic ในการศึกษาที่สามการลดความเสี่ยงนี้เท่ากับ 16% เมื่อเทียบกับกรด zoledronic

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xgeva - denosumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xgeva (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) และท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xgeva ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Xgeva ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ถึง denosumab หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกใช้ในผู้ที่มีภาวะขาดออกซิเจนอย่างรุนแรงและไม่ได้รับการรักษา (ต่ำกว่าระดับเลือดปกติของแคลเซียม)

ทำไม Xgeva - denosumab จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการรักษาโรคโครงกระดูกขั้นสูงที่มีประสิทธิภาพและเกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งขั้นสูงเป็นสิ่งจำเป็นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของผู้ป่วยที่มีปัญหาไต คณะกรรมการพิจารณาแล้วเห็นว่าประสิทธิผลของ Xgeva ในการป้องกันเหตุการณ์โครงกระดูกได้แสดงให้เห็นแล้วและยานั้นมีพิษน้อยต่อไตและง่ายต่อการดูแลมากกว่าการรักษาอื่น ๆ อย่างไรก็ตามใน myeloma หลายอัตราการรอดชีวิตโดยรวมและอัตราความก้าวหน้าของโรค (กรอบเวลาก่อนที่อาการจะแย่ลง) มีการบันทึกที่แย่กว่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xgeva คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ความเสี่ยงของยาเกินดุลประโยชน์ CHMP ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Xgeva นั้นมากกว่าความเสี่ยงของผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกแข็งและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติทางการตลาดสำหรับยานี้