Jetrea - Ocriplasmina

Jetrea Jetrea คืออะไร - Ocriplasmina และใช้ทำอะไร

Jetrea เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ ocriplasmin มันถูกระบุในผู้ใหญ่สำหรับการรักษา vitreomacular traction (VMT), โรคตาที่สามารถทำให้เกิดการรบกวนการมองเห็นที่ร้ายแรง

Jetrea - Ocriplasmina ใช้อย่างไร?

Jetrea เป็นสมาธิที่จะสร้างขึ้นใหม่ในการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดตา ยาจะได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้นและต้องจัดทำและบริหารโดยจักษุแพทย์ (ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคตา) มีประสบการณ์ในการฉีดเข้าทางช่องท้อง (การฉีดในร่างกายน้ำเลี้ยงมวลเจลาตินัสที่อยู่ด้านหลังของตา) . ต้องเก็บเข้มข้นในตู้แช่แข็งและขั้นตอนจะต้องเกิดขึ้นภายใต้เงื่อนไขที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

ปริมาณที่แนะนำคือ 0.125 มก. ที่ได้รับเป็นการฉีดเข้าไปในดวงตาที่ได้รับผลกระทบเพียงครั้งเดียวในขนาดเดียว ตาอีกข้างไม่ควรใช้ Jetrea เป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน

จักษุแพทย์อาจกำหนดยาหยอดตายาปฏิชีวนะก่อนและหลังการรักษาด้วย Jetrea เพื่อป้องกันการติดเชื้อที่ตา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหลังฉีดเพื่อกำจัดการติดเชื้อหรือเพิ่มความดันในลูกตา

Jetrea - Ocriplasmina ทำงานอย่างไร

ฉุด Vitreomacular เกิดจากการยึดเกาะ vitreomacular (VMA) โดยที่ร่างกายน้ำเลี้ยงยังคงแนบกับแรงผิดปกติไปยังส่วนกลางของเรตินา (เยื่อหุ้มชั้นในสุดของตาไวต่อแสง) ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาขนาดของร่างกายน้ำเลี้ยงจะลดลงและพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจากสิ่งที่แนบมาผิดปกติสามารถออกแรงฉุดบนจอประสาทตาซึ่งทำให้เกิดอาการบวมของจอประสาทตาและอาการเช่น obfuscation หรือการบิดเบือนการมองเห็น

สารออกฤทธิ์ใน Jetrea, ocriplasmin นั้นคล้ายกับ plasmin ของมนุษย์ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ตามธรรมชาติที่อยู่ในตาซึ่งสามารถทำลายโปรตีนที่ทำหน้าที่ยึดเกาะระหว่างร่างกายน้ำเลี้ยงและเรตินาซึ่งจะช่วยลดอาการบวมและปรับปรุงการมองเห็น

ocriplasine ที่มีอยู่ใน Jetrea นั้นผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ยีสต์ซึ่งมีการแนะนำยีน (DNA) ที่ช่วยให้พวกเขาผลิต ocriplasmin

Jetrea - Ocriplasmina มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในระหว่างการศึกษา Jetrea ได้แสดงให้เห็นอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อแก้ปัญหาการยึดเกาะระหว่างร่างกายน้ำเลี้ยงและเรตินาทำให้ไม่จำเป็นต้องหันไปผ่าตัด

ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 652 คนที่มี VMA และการมองเห็นลดลงการให้ยา Jetrea หรือยาหลอก (ยาหลอก) ในปริมาณ 0.125 มิลลิกรัมให้การรักษาแก่ผู้ป่วยด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

หลังจาก 28 วันการยึดเกาะถูกรักษาให้หายขาดใน 25% และ 28% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยการฉีด Jetrea หนึ่งครั้ง (61 จาก 219 และ 62 จาก 245) เทียบกับ 13% และ 6% ของอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอก (14 จาก 107) และ 5 จาก 81) การรักษาที่มีประสิทธิภาพของ VMA สามารถช่วยแก้ไขความผิดปกติของการมองเห็นที่เกิดจาก VMT และป้องกันความบกพร่องทางสายตาเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการดึงจอประสาทตาที่ก้าวหน้าและไม่ได้รับการรักษา

Jetrea - Ocriplasmina มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่เห็นด้วย Jetrea ส่งผลต่อดวงตา ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดของ Jetrea คือแมลงวันที่บิน (ที่มืดและมักจะมีรูปร่างผิดปกติในด้านการมองเห็น), ปวดตาและ photopsia (ความรู้สึกแสงในรูปแบบของแสงฟ้าแลบในสนามภาพ) ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Jetrea ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Jetrea ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อในตาหรือรอบดวงตา สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Jetrea - Ocriplasmina จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Jetrea มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Jetrea มีประสิทธิภาพในการรักษาการยึดเกาะของ vitreomacular และดังนั้นจึงคาดว่ายาจะมีประสิทธิภาพในการป้องกันการเกิดความผิดปกติทางสายตาซึ่งอาจเกิดขึ้นในภาวะที่มีแรงฉุดที่ไม่มีการรักษา ถึงแม้ว่าจะมีความเรียบง่าย (ความละเอียดของ VMA ในหนึ่งในสี่ของผู้ป่วย) ประโยชน์ของยานั้นได้รับการพิจารณาอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากการรักษาด้วย Jetrea สามารถปรับปรุงการมองเห็นและหลีกเลี่ยงการหันไปใช้การผ่าตัด สำหรับความปลอดภัยของยาผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดซึ่งมีอายุสั้นและได้รับการพิจารณานั้นมักจะทุติยภูมิในขั้นตอนการฉีดหรือเกี่ยวข้องกับการแก้ปัญหาของโรค ความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่รุนแรงมากขึ้นเช่นการมองเห็นลดลงอย่างไม่สามารถย้อนกลับได้การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในการทำงานของจอประสาทตาหรือโครงสร้างรองรับของเลนส์ดูเหมือนจะลดลง

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Jetrea - Ocriplasmina ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า Jetrea ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Jetrea รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำให้ Jetrea ต้องรับรองว่าบุคลากรทางการแพทย์ทุกคนที่สามารถใช้ Jetrea ได้รับชุดข้อมูลที่มีข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับวิธีการใช้ยารวมถึงแพ็กเก็ตข้อมูลที่จะส่งต่อไปยังผู้ป่วย