Velcade - bortezomib

Velcade คืออะไร

Velcade เป็นผงสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่มีส่วนผสมของ bortezomib

Velcade ใช้ทำอะไร

Velcade เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีหลาย myeloma, เนื้องอกของเซลล์พลาสมาที่มีอยู่ในไขกระดูก Velcade ใช้สำหรับกลุ่มต่อไปนี้:

1. ผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการรักษาและไม่สามารถรับเคมีบำบัดในปริมาณสูงที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายไขกระดูก ในผู้ป่วยเหล่านี้จะใช้ Velcade ร่วมกับ melphalan และ prednisone (ยาชนิดอื่นสำหรับ myeloma หลายอัน);
2. ผู้ป่วยที่มีโรคความก้าวหน้า (ซึ่งแย่ลง) ที่ไม่ได้ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ และผู้ที่ได้รับแล้วหรือไม่สามารถรับการปลูกถ่ายไขกระดูก Velcade ใช้คนเดียวในผู้ป่วยกลุ่มนี้

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Velcade

การรักษาด้วย Velcade ควรเริ่มต้นและบริหารภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาเคมีบำบัดมะเร็ง ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Velcade คือพื้นที่ผิวกาย 1.3 มก. / ตร. ม. (คำนวณตามความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) วิธีการแก้ปัญหาคือบริหารด้วยการฉีดเข้าไปในหลอดเลือดดำนานสามถึงห้าวินาทีโดยใช้สายสวน (หลอดหมัน)

เมื่อใช้ร่วมกับ melphalan และ prednisone ควรให้ Velcade สองครั้งต่อสัปดาห์ในสัปดาห์ที่ 1, 2, 4 และ 5 ของรอบการรักษาหกสัปดาห์ รอบนี้จะต้องทำซ้ำอีกสามครั้งแล้วตามด้วยการฉีดอีกห้ารอบสัปดาห์ละครั้ง เมื่อใช้เพียงอย่างเดียว Velcade จะได้รับสองครั้งต่อสัปดาห์ในรอบสัปดาห์ที่ 1 และ 2 ของรอบสามสัปดาห์ ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างเต็มที่แนะนำให้เพิ่มอีกสองรอบในขณะที่ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาเพียงบางส่วนเท่านั้นที่จะได้รับมากถึงแปดรอบ หากผลข้างเคียงที่รุนแรงเกิดขึ้นหลังจากการรักษาควรหยุดการรักษาและปรับขนาดยา

Velcade ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Velcade, bortezomib เป็นตัวยับยั้ง proteasome กล่าวอีกนัยหนึ่งมันบล็อกกิจกรรมของ proteasome ซึ่งมีความซับซ้อนอยู่ภายในเซลล์ที่รับผิดชอบการย่อยสลายของโปรตีนที่ไม่เป็นประโยชน์ต่อสิ่งมีชีวิตอีกต่อไป เมื่อโปรตีนที่มีอยู่ในเซลล์มะเร็งรวมถึงโปรตีนที่ควบคุมการเติบโตของเซลล์ไม่เสื่อมสภาพเซลล์จะได้รับผลกระทบและตายไป

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Velcade?

ประสิทธิภาพของ Velcade ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักสี่ประการ

การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 682 คนที่ยังไม่ได้รับการรักษาและไม่สามารถผ่านการรักษาด้วยเคมีบำบัดขนาดสูงที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายไขกระดูก การศึกษาเปรียบเทียบผลของการเพิ่ม Velcade กับ melphalan และ prednisone กับ Melphalan และ prednisone เพียงอย่างเดียว

อีกสามการศึกษาตรวจสอบผู้ป่วยที่ผ่านการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งและผู้ที่มีอาการของโรคแย่ลงในระหว่างการรักษาครั้งสุดท้ายที่ดำเนินการ ในการศึกษาหนึ่งครั้งในผู้ป่วย 669 รายประสิทธิภาพของ Velcade นั้นถูกเปรียบเทียบกับ dexamethasone ในปริมาณที่สูง (ยาอีกตัวหนึ่งสำหรับรักษา myeloma หลายตัว) ในการศึกษาอีกสองเรื่องจากผู้ป่วยทั้งหมด 256 ราย Velcade ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ๆ

มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาและเวลาที่ผ่านไปก่อนที่โรคจะดำเนินไป

Velcade มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนการเพิ่ม Velcade to melphalan และ prednisone เพิ่มเวลาก่อนการเกิดโรค: ใช้เวลาเฉลี่ย 20.7 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Velcade และ 15.0 เดือน สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Melphalan และ prednisone เท่านั้น

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้เวลาที่ผ่านไปก่อนการลุกลามของโรคคือโดยเฉลี่ย 6.2 เดือนกับ Velcade และ 3.5 เดือนกับ dexamethasone ในการศึกษาเปรียบเทียบ ในอีกสองการศึกษาการตอบสนองบางส่วนหรือทั้งหมดกับการรักษาด้วย Velcade ถูกพบในประมาณ 34% ของผู้ป่วย

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Velcade คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Velcade (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายในสิบ) คือเริมงูสวัด (โรคงูสวัด), thrombocytopenia (ลดเกล็ดเลือด), โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง), นิวโทรฟิ (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวที่ใช้ป้องกันร่างกายในการติดเชื้อ) ลดความอยากอาหารเส้นประสาทส่วนปลายที่มีอาชา (รู้สึกเสียวซ่าหรือชาและรู้สึกเสียวซ่า) ปวดศีรษะหายใจลำบาก (หายใจลำบาก), คลื่นไส้ท้องเสีย อาเจียน, ท้องผูก, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), อ่อนเพลียและ pyrexia (มีไข้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Velcade ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Velcade ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ยา bortezomib โบรอนหรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Velcade ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง "ปอดอักเสบแบบแทรกซึมเฉียบพลัน" (โรคปอดอักเสบรุนแรง) หรือโรคเยื่อหุ้มหัวใจ (ซึ่งมีผลต่อถุงเส้นใยที่มีหัวใจ)

ทำไม Velcade จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Velcade นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวหลายชนิดและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

Velcade ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMEA) จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่ในยาทุกปีและหากจำเป็นให้อัพเดตข้อมูลสรุปนี้

ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Velcade

บริษัท ที่ทำให้ Velcade จะทำการศึกษาต่อไปเพื่อตรวจสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งการแพร่กระจายของ Velcade ในร่างกาย (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของปริมาณซ้ำ) และความเสี่ยงที่ผู้ป่วยจะพัฒนาอะไมลอยด์ซิส (เช่นการสะสมของโปรตีนชนิดหนึ่ง ในสิ่งมีชีวิต) หรือว่าสิ่งนั้นทำให้แย่ลง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Velcade:

เมื่อวันที่ 26 เมษายน 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Velcade ผู้มีอำนาจทางการตลาดคือ Janssen-Cilag International NV การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 26 เมษายน 2552

สำหรับเวอร์ชั่นเต็ม EPC ของ Velcade คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2009