Bondenza - กรดไอบูดิค

Bondenza คืออะไร

Bondenza เป็นยาที่มีส่วนประกอบของกรดไอบูโทรนิก มันอยู่ในรูปของเม็ดสีขาวรูปขอบขนาน (150 มก.) และสารละลายสำหรับฉีด (3 มก.)

Bondenza ใช้ทำอะไร?

Bondenza ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงต่อการแตกหักของกระดูก แม้ว่าประสิทธิภาพของยาในการลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลัง (กระดูกสันหลัง) ได้รับการแสดงโดยการศึกษาบางอย่างก็ยังคงต้องมีการจัดตั้งประสิทธิภาพของมันเกี่ยวกับความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกต้นขา

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Bondenza ใช้งานอย่างไร?

Bondenza สามารถบริหารทั้งทางปากในรูปแบบของแท็บเล็ตหรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในกรณีแรกปริมาณคือหนึ่งแท็บเล็ตต่อเดือน แท็บเล็ตควรได้รับหลังจากการอดอาหารตลอดคืนหนึ่งชั่วโมงก่อนรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่มทุกชนิดยกเว้นน้ำและด้วยน้ำนิ่งหนึ่งแก้ว ในระหว่างชั่วโมงหลังจากการรับแท็บเล็ตผู้ป่วยไม่ควรนอนลง สำหรับการฉีดขนาด 3 มก. ทุกๆสามเดือน

ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Bondenza ควรเสริมอาหารที่มีวิตามินดีและแคลเซียมหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ Bondenza ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง

Bondenza ทำงานอย่างไร

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อกระดูกใหม่ไม่ได้ผลิตในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางขึ้นเรื่อย ๆ และเปราะบางและมีการแตกหักมากขึ้น โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเมื่อระดับฮอร์โมนเพศหญิงลดลง กรด Ibandronic สารออกฤทธิ์ใน Bondenza เป็น bisphosphonate มันยับยั้งการกระทำของเซลล์สร้างกระดูกเซลล์ของสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบในการสลายตัวของเนื้อเยื่อกระดูกซึ่งจะช่วยลดการสูญเสียกระดูก

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Bondenza

Bondenza ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักในผู้หญิงที่เป็นโรคกระดูกพรุน ในการศึกษาครั้งแรกพบว่ามีการเปรียบเทียบแท็บเล็ตบลูเทนซา 2.5 มก. วันละครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้หญิงประมาณ 3, 000 คนและพบการแตกหักของจำนวนผู้ป่วยที่รายงานเกินสามปี

ในอีกสองการศึกษา 150 มก. เม็ดรายเดือน (ใน 1, 609 ผู้ป่วย) และการฉีด (ใน 1, 395 ผู้ป่วย) เทียบกับ 2.5 มก. เม็ดทุกวัน การศึกษาตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังและสะโพกภายในสองปี

เป็นที่สังเกตว่าแท็บเล็ต 2.5 มก. ต่อวันที่ใช้ในการศึกษาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Bondenza แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาครั้งแรกแท็บเล็ต Bondenza 2.5 มก. ต่อวันลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังได้ 62% เมื่อเทียบกับยาหลอก

อีกสองการศึกษาแสดงให้เห็นว่า 150 มก. เม็ดรายเดือนและการฉีดจะมีประสิทธิภาพมากกว่า 2.5 มก. ต่อวันในการเพิ่มความหนาแน่นของกระดูกในกระดูกสันหลังและสะโพก ภายในสองปีความหนาแน่นของกระดูกของกระดูกสันหลังเพิ่มขึ้น 7% เมื่อใช้ยาเม็ดรายเดือนและ 6% กับการฉีดเมื่อเทียบกับ 5% กับยาเม็ดรายวัน ความหนาแน่นของกระดูกสะโพกเพิ่มขึ้น 4% เมื่อใช้ยาเม็ดต่อเดือนและ 3% กับการฉีดยาเปรียบเทียบกับ 2% กับยาเม็ดรายวัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bondenza คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คือโรคกระเพาะ (อักเสบของกระเพาะอาหาร), ท้องร่วง, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย)), คลื่นไส้, อาการคล้ายไข้หวัด ไปที่กระดูก), ปวดข้อ (ปวดในข้อต่อ), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) และตึงกล้ามเนื้อและกระดูก ในกรณีของการฉีด, อาการท้องผูก, ปวดหัวและอาการปวดหลังพบได้ในผู้ป่วย 1-10 รายจาก 100 รายสำหรับผลข้างเคียงทั้งหมดที่ได้รับรายงานจาก Bondenza โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Bondenza ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อกรด ibandronic หรือส่วนผสมอื่น ๆ

มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในคนที่มี hypocalcemics (มีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ)

การรักษาด้วย Bondenza อาจเกี่ยวข้องกับ osteonecrosis ของขากรรไกร (การล่มสลายของเนื้อเยื่อกระดูกใน maxilla)

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาในผู้ป่วยที่รักษาทางทันตกรรมในปัจจุบัน

ทำไม Bondenza ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Bondenza มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการแตกหัก คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Bondenza

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Bondenza

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Ibandronic Acid Roche ถึง Roche Registration Limited เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2547 เมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2004 เปลี่ยนชื่อยาเป็น Bondenza การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2552

สำหรับ EPAR ฉบับเต็มของ Bondenza คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2009