Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol

Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol คืออะไรและใช้เพื่ออะไร

Relvar Ellipta เป็นยาที่มีส่วนผสมของ fluticasone furoate และ vilanterol มันแสดงให้เห็นสำหรับการรักษาปกติของโรคหอบหืดในผู้ใหญ่และวัยรุ่นจากอายุ 12 ปีไม่ได้ควบคุมอย่างเพียงพอกับยาต้านโรคหอบหืดอื่น ๆ ที่เรียกว่า corticosteroids และ "agonists beta2 ที่ออกฤทธิ์สั้น" ถ่ายโดยการสูดดมเมื่อ การใช้ผลิตภัณฑ์ยารวมกันถือว่าเหมาะสม Relvar Ellipta ยังแสดงให้เห็นถึงการบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีประวัติอาการกำเริบของโรคแม้ว่าจะต้องได้รับการรักษาตามปกติ ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังที่ทางเดินหายใจและถุงลมปอดเสียหายหรือถูกบล็อกทำให้หายใจลำบาก

วิธีการใช้ Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol?

Relvar Ellipta สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา มันเป็นผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจแบบพกพา; การสูดดมแต่ละครั้งจะให้ปริมาณยาคงที่ Relvar Ellipta 92/22 micrograms (92 ไมโครกรัมของ fluticasone furoate และ 22 micrograms ของ vilanterol) สามารถใช้สำหรับการรักษาโรคหอบหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังในขณะที่ Relvar Ellipta 184/22 micrograms (184 ไมโครกรัมของ fluticasone furoate มันสามารถใช้เฉพาะสำหรับการรักษาโรคหอบหืด ปริมาณที่แนะนำคือการสูดดมหนึ่งวัน ในการรักษาโรคหอบหืดการรักษาสามารถเริ่มต้นด้วย Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมหรือ Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัมขึ้นอยู่กับการบำบัดก่อนหน้า หากการรักษาเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำสุดสามารถใช้ขนาดสูงสุดได้หากไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Relvar Ellipta - Fluticasone furoate และ vilanterol ทำงานอย่างไร

Relvar Ellipta มีส่วนผสมสำคัญสองอย่าง Fluticasone furoate เป็นกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่เรียกว่า corticosteroids ทำหน้าที่คล้ายกับฮอร์โมนคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามธรรมชาติ: โดยการผูกกับตัวรับในเซลล์ภูมิคุ้มกันชนิดต่าง ๆ จะช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน สิ่งนี้จะทำให้การปล่อยสารที่เกี่ยวข้องในกระบวนการอักเสบลดลง (รวมทั้งฮีสตามีน) ซึ่งช่วยให้ทางเดินหายใจอิสระทำให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Vilanterol เป็นตัวเอกเบต้า 2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน มันทำงานโดยผูกกับตัวรับ beta2 ในเซลล์กล้ามเนื้อของอวัยวะต่าง ๆ เมื่อสูดดมแล้ว vilanterol จะไปถึงตัวรับในทางเดินหายใจและเปิดใช้งานพวกมัน ด้วยวิธีนี้มันทำให้เกิดการผ่อนคลายกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจและช่วยให้ทางเดินหายใจเป็นอิสระช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น Corticosteroids และ agonists beta2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนานมักจะใช้ร่วมกับการรักษาโรคหอบหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรัง

สิ่งที่เป็นประโยชน์ได้แสดงให้เห็นว่า Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol ระหว่างการศึกษา?

ในการรักษาโรคหอบหืด Relvar Ellipta ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 3 200 ในการศึกษาสองครั้ง Relvar Ellipta ถูกเปรียบเทียบกับ fluticasone furoate หรือ fluticasone propionate ผงสูดดมใช้เป็นยาเดี่ยวหรือยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการปรับปรุงปริมาณลมหายใจที่ถูกบังคับ (FEV1 ซึ่งเป็นปริมาณสูงสุดของอากาศที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ภายในเสี้ยววินาที) หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมโดยเฉลี่ยดีขึ้น FEV1 โดย 36 มล. มากกว่า fluticasone furoate และ 172 มล. มากกว่ายาหลอก ใช้ในขนาด 184/22 ไมโครกรัมหลังจากการรักษา 24 สัปดาห์มันปรับปรุง FEV1 โดย 193 มล. มากกว่า fluticasone furoate และ 210 มิลลิลิตรมากกว่ายาที่ใช้สำหรับการเปรียบเทียบ fluticasone propionate การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมกับ fluticasone furoate บริหารเป็นยา มาตรการหลักของประสิทธิผลคือระยะเวลาที่ใช้โดยไม่มีอาการรุนแรงในผู้ป่วย ข้อมูลจากการศึกษานี้พบว่า 12.8% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Relvar Ellipta มีอาการกำเริบอย่างรุนแรงหนึ่งครั้งหรือมากกว่าในช่วง 52 สัปดาห์ที่ผ่านมาเมื่อเทียบกับ 15.9% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย fluticasone furoate เพียงอย่างเดียว ในการรักษา BCPO มีการศึกษาหลัก ๆ 4 เรื่องโดยมีผู้ใหญ่มากกว่า 5500 คน สองการศึกษาเปรียบเทียบขนาดต่างกันของ Relvar Ellipta กับ fluticasone furoate และ vilanterol, บริหารงานแยกต่างหากและยาหลอก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือ FEV1 หลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา การศึกษาครั้งแรกพบว่า Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมโดยเฉลี่ยดีขึ้น FEV1 มากกว่ายาหลอก 115 มิลลิลิตรในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นว่า Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัมปรับปรุง FEV1 เฉลี่ย 131 มิลลิลิตรโดยเฉลี่ย มากกว่ายาหลอก ในการศึกษาอีกสองครั้งเปรียบเทียบ Relvar Ellipta ในขนาดที่ต่างกันสามขนาดกับ vilanterol ที่ใช้เป็นยาเดี่ยว ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการลดจำนวนผู้ป่วยที่มี BCP ในระยะปานกลางถึงรุนแรงในช่วง 52 สัปดาห์ (หนึ่งปี) ปริมาณทั้งหมดของ Relvar Ellipta ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า vilanterol ที่ใช้เป็นยาเดี่ยวในการลดจำนวนการกำเริบของ BCPO อย่างไรก็ตามไม่มีการปรับปรุงในการรักษาด้วย Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัมเมื่อเทียบกับการรักษาด้วย Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัม การกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังลดลง 13-34% ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Relvar Ellipta เมื่อเทียบกับกลุ่มที่รักษาด้วย vilanterol เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Relvar Ellipta (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดศีรษะและโพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุด ได้แก่ โรคปอดบวมและกระดูกหัก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ซึ่งมีการรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มี BCPO เมื่อเทียบกับผู้ป่วยโรคหืด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Relvar Ellipta ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol อนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Relvar Ellipta นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Relvar Ellipta (92/22 ไมโครกรัมและ 184/22 ไมโครกรัม) แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการปรับปรุง FEV1 ในผู้ป่วยโรคหืด ยิ่งไปกว่านั้นมันได้แสดงให้เห็นว่าสามารถลดจำนวนการกำเริบของโรคหืดได้อย่างมีประสิทธิภาพ แม้ว่าการลดลงนี้จะมีขนาดเล็ก แต่ก็ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกและคล้ายกับผลของยา corticosteroid ที่สูดดมมานาน คณะกรรมการยังสรุปว่าข้อมูลจากการศึกษา BCPO อย่างเพียงพอแสดงให้เห็นว่า Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมมีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการลดลงของอาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง สำหรับความปลอดภัยของยาผลที่ไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานมากที่สุดกับ Relvar Ellipta นั้นคล้ายกับที่เห็นด้วยยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษา BCPO และโรคหอบหืด ในผู้ป่วยที่มี BCPO พบการเพิ่มขึ้นของการเกิดโรคปอดอักเสบซึ่งควรได้รับการตรวจในบริบทของการศึกษาต่อไป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Relvar Ellipta ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Relvar Ellipta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Relvar Ellipta จะทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบความเสี่ยงของโรคปอดบวมที่เกี่ยวข้องกับยานี้เมื่อเทียบกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษา BCPO และโรคหอบหืด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Relvar Ellipta - fluticasone furoate และ vilanterol

เมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดสำหรับ Relvar Ellipta ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Relvar Ellipta อ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 11-2013