Tafinlar - dabrafenib คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Tafinlar เป็นผลิตภัณฑ์ยาต้านที่มี dabrafenib สารที่ใช้งานอยู่ มันถูกใช้เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก (ชนิดของมะเร็งผิวหนัง) ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถใช้งานได้ Tafinlar ถูกระบุสำหรับผู้ป่วยที่มียีนของเซลล์เนื้องอกเนื้องอกของการกลายพันธุ์เฉพาะ (การเปลี่ยนแปลง) ที่เรียกว่า "BRAF V600" ได้รับการยืนยันโดยการทดสอบ
Tafinlar - dabrafenib ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Tafinlar จะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา Tafinlar มีให้ในรูปแคปซูล (50 มก. และ 75 มก.) ให้ตามขนาดที่แนะนำ 150 มก. วันละสองครั้งโดยรับประทานอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนมื้ออาหารหรืออย่างน้อยสองชั่วโมงหลังมื้ออาหาร การรักษาควรจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่เป็นไปได้จนกว่าโรคจะแย่ลงหรือจนกว่าผลที่ไม่พึงประสงค์จะรุนแรงเกินไป หากผู้ป่วยบ่นถึงผลข้างเคียงใด ๆ อาจจำเป็นต้องหยุดชั่วคราวหรือหยุดการบำบัดหรือลดปริมาณ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Tafinlar - dabrafenib ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Tafinlar, dabrafenib ทำงานโดยการปิดกั้น BRAF ซึ่งเป็นโปรตีนที่มีส่วนร่วมในการกระตุ้นการแบ่งเซลล์ ใน BRAF V600 melanomas กลายพันธุ์มีรูปแบบที่ผิดปกติของ BRAF ที่ก่อให้เกิดการพัฒนาของเนื้องอกช่วยให้การแบ่งเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ โดยการปิดกั้นการกระทำของโปรตีน BRAF ที่ผิดปกติ, Tafinlar ช่วยชะลอการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก Tafinlar ให้เฉพาะกับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของ BRAF V600
Tafinlar - dabrafenib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Tafinlar ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งผิวหนังที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ซึ่งมีการแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถใช้งานได้ 250 คน Tafinlar ได้รับการเปรียบเทียบกับยาต้านมะเร็ง dacarbazine; ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือชีวิตของผู้ป่วยจนกระทั่งโรคแย่ลง ในการศึกษานี้ Tafinlar มีประสิทธิภาพมากกว่า dacarbazine ในการควบคุมโรค: ผู้ป่วยที่ได้รับ Tafinlar ใช้เวลาเฉลี่ย 6.9 เดือนก่อนที่โรคจะแย่ลงเมื่อเทียบกับ 2.7 เดือนในผู้ที่ได้รับ dacarbazine
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tafinlar - dabrafenib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Tafinlar (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือ papilloma (หูด), ลดความอยากอาหาร, ปวดหัว, ไอ, คลื่นไส้และอาเจียน, ท้องร่วง, hyperkeratosis (หนาและแข็งของผิวหนัง), ผมร่วง (ผมร่วง), ผื่น, กลุ่มอาการของโรคมือและเท้า (ปฏิกิริยาทางผิวหนังและอาการชาที่ฝ่ามือและฝ่าเท้า), ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ (ปวดในข้อต่อและกล้ามเนื้อ), อาการปวดแขนขา, หนาวสั่น, ความเหนื่อยล้าและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความรู้สึกของความอ่อนแอ) สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tafinlar ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Tafinlar - dabrafenib ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Tafinlar นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาว่า Tafinlar ได้แสดงให้เห็นอย่างน่าเชื่อถือว่ามันให้ผลประโยชน์ทางคลินิกแก่ผู้ป่วยที่มีเนื้องอก Melanoma-positive บวกกลายพันธุ์ BRAF V600 แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือปฏิบัติไม่ได้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถือว่าได้รับการยอมรับและจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสม
มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Tafinlar - dabrafenib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Tafinlar จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นข้อมูล Tafinlar รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Tafinlar - dabrafenib
เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Tafinlar สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Tafinlar อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2013
