Leflunomide Winthrop คืออะไร
Leflunomide Winthrop เป็นยาที่มี leflunomide เป็นสารออกฤทธิ์และสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (กลมสีขาว, 10 และ 100 มก., สามเหลี่ยม, สีเหลือง, 20 มก.)
ยานี้เหมือนกับ Arava ที่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ผลิต Arava พิจารณาว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสามารถนำไปใช้กับ Leflunomide Winthrop ("การยินยอมด้วยความรู้แจ้ง")
Leflunomide Winthrop ใช้ทำอะไร
Leflunomide Winthrop ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบที่ใช้งาน (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) หรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน (โรคที่ทำให้เกิดสีแดงและเกล็ดเป็นหย่อม ๆ บนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Leflunomide Winthrop ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Leflunomide Winthrop ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคไขข้ออักเสบและโรคไขข้ออักเสบ psoriatic แพทย์ควรทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบตับของผู้ป่วยจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดก่อนกำหนด Leflunomide Winthrop และสม่ำเสมอระหว่างการรักษา
การรักษาด้วย Leflunomide Winthrop ควรเริ่มต้นด้วย "ปริมาณการโหลด" 100 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสามวันตามด้วยปริมาณการบำรุงรักษา ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 10-20 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบและ 20 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โดยปกติแล้วยาจะเริ่มมีผลหลังจากสี่ถึงหกสัปดาห์ ผลดังกล่าวสามารถปรับปรุงได้ถึงหกเดือน
Leflunomide Winthrop ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Leflunomide Winthrop, leflunomide เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน สารนี้ช่วยลดการอักเสบโดยลดการผลิตเซลล์ภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า "ลิมโฟไซต์" ซึ่งมีหน้าที่ในการอักเสบ leflunomide ออกแรงกระทำนี้โดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่า "dihydroorotate dehydrogenase" ซึ่งจำเป็นสำหรับเซลล์เม็ดเลือดขาวที่จะทวีคูณ เมื่อเซลล์เม็ดเลือดขาวน้อยลงการอักเสบก็ลดลงและช่วยควบคุมอาการของโรคข้ออักเสบ
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Leflunomide Winthrop
สำหรับโรคไขข้ออักเสบ Leflunomide Winthrop ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยกว่า 2, 000 รายซึ่งเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาด้วยยาหลอก) หรือ methotrexate หรือ sulfasalazine (ยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาโรคไขข้ออักเสบ) ) การศึกษาสองครั้งใช้เวลาหกเดือนและอีกสองปีต่อปี การศึกษาอีกสองครั้งได้ถูกยืดเยื้อในภายหลังและผู้ป่วยยังคงทานยาต่อไปอีกอย่างน้อยปีหนึ่ง
Leflunomide Winthrop ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอกนานกว่าหกเดือนในผู้ป่วย 186 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
ในการศึกษาทั้งหมดพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือจำนวนของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาที่ระบุโดยเกณฑ์เฉพาะโรค (อัตราการตอบสนองของ American College of Rheumatology สำหรับโรคไขข้ออักเสบและเกณฑ์การตอบสนองการรักษาสำหรับ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน)
Leflunomide Winthrop ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในโรคไขข้ออักเสบ Leflunomide Winthrop มีประสิทธิภาพเหนือกว่ายาหลอกและเทียบเท่ากับของ sulfasalazine ระหว่าง 49 และ 55% ของผู้ป่วยที่รับประทาน Leflunomide Winthrop ตอบสนองต่อการรักษาเทียบกับ 26-28% ของผู้ที่ได้รับยาหลอกและ 54% ของผู้ที่ทานยา sulfasalazine ผลลัพธ์เหล่านี้ได้รับการปรับปรุงในการศึกษาเพิ่มเติม ในช่วงปีแรกของการบำบัด Leflunomide Winthrop แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ methotrexate แต่ถ้ามันถูกนำมารวมกันกับโฟเลต (วิตามินชนิดหนึ่ง) ในการขยายการศึกษา Leflunomide Winthrop ไม่ได้แสดงประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ methotrexate
ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน Leflunomide Winthrop มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกโดยมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษา 59% ของผู้ป่วยที่รับประทาน Leflunomide Winthrop เมื่อเทียบกับ 30% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก
Leflunomide Winthrop มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Leflunomide Winthrop (ที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นเม็ดเลือดขาว (นับเม็ดเลือดขาวต่ำ), ปฏิกิริยาการแพ้เล็กน้อย, creatine phosphokinase เพิ่มระดับ (เครื่องหมายของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ), อาชา (ความผิดปกติของความไวเช่นการรู้สึกเสียวซ่าและการรู้สึกเสียวซ่า), ปวดหัว, เวียนศีรษะ, เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความดันโลหิต, ท้องเสีย, คลื่นไส้, อาเจียน, การอักเสบของปาก (เช่นแผลในปาก), ปวดท้อง (ปวดท้อง) เพิ่มขึ้น ระดับของเอนไซม์ในตับ, ผมร่วง, กลาก, ผื่น, คัน, ผิวแห้ง, tenosynovitis (การอักเสบของเปลือกที่ครอบคลุมเอ็น), สูญเสียความอยากอาหาร, การสูญเสียน้ำหนักและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Leflunomide Winthrop ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Leflunomide Winthrop ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีความไวต่อการแพ้ (แพ้) กับ leflunomide หรือส่วนผสมอื่น ๆ Leflunomide Winthrop ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มี:
•โรคตับ
•สถานะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรงเช่น ได้รับโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์);
•การทำงานของไขกระดูกไม่ดีหรือระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือดแดง, เซลล์เม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือด) เนื่องจากโรคอื่นที่ไม่ใช่โรคไขข้ออักเสบหรือโรคไขข้ออักเสบ psoriatic;
•การติดเชื้อรุนแรง
•โรคไตวายเรื้อรังถึงปานกลาง
• hypoproteine mia รุนแรง (ระดับโปรตีนในเลือดต่ำ)
ไม่ควรใช้ Leflunomide Winthrop ในหญิงตั้งครรภ์สตรีที่มีบุตรหรือเมื่อให้นมบุตร
แพทย์ที่สั่งยา Leflunomide Winthrop ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของปัญหาตับที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา นอกจากนี้พวกเขาจะต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อผ่านผู้ป่วยไปยัง Leflunomide Winthrop หรือในทางเดินของผู้ป่วยที่ใช้ Leflunomide Winthrop เพื่อการรักษาอื่น
ทำไม Leflunomide Winthrop ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของ Leflunomide Winthrop มีความเสี่ยงสูงกว่าการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ใช้งานเป็น ) และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานและแนะนำการอนุญาตการตลาดสำหรับ Leflunomide Winthrop
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Leflunomide Winthrop
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Leflunomide Winthrop ถึง Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ในวันที่ 8 มกราคม 2010 การอนุญาตนี้ถูกต้องเป็นเวลาห้าปีและสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Leflunomide Winthrop คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2009
