NovoMix - ส่วนที่เป็นอินซูลิน

NovoMix คืออะไร

NovoMix มีชุดของสารแขวนลอยแบบฉีดซึ่งมีอยู่ในตลับหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า NovoMix มีสารออกฤทธิ์อินซูลิน aspart 100 หน่วย (U) ต่อมิลลิลิตรในอัตราส่วนต่อไปนี้:

• NovoMix 30: 30% อินซูลิน aspart ละลายน้ำ (การกระทำอย่างรวดเร็ว) และ 70% ของ aspart อินซูลินแบบเกล็ดตกผลึก (การกระทำเป็นเวลานาน);

• NovoMix 50: 50% อินซูลิน aspart ละลายได้ (การกระทำอย่างรวดเร็ว) และ 50% ของ aspart อินซูลินที่ตกผลึก (การกระทำเป็นเวลานาน);

NovoMix 70: 70% อินซูลิน aspart ละลายได้ (ออกฤทธิ์เร็ว) และ 30% ของอินซูลินโพรทามีนที่ตกผลึก (การกระทำที่ยาวนาน)

NovoMix ใช้ทำอะไร

NovoMix ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวาน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ NovoMix ได้อย่างไร

NovoMix บริหารงานใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) โดยการฉีดเข้าสู่ผนังหน้าท้องหรือต้นขา หรืออาจใช้ขอบเขต deltoidea (ไหล่) หรือบริเวณร่องก้น (ก้น) เพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในเลือดเป็นประจำ ควรให้ NovoMix ทันทีก่อนมื้ออาหาร แต่ถ้าจำเป็นก็สามารถให้ได้ทันทีหลังมื้ออาหาร โดยทั่วไปแล้วขนาดอยู่ระหว่าง 0.5 และ 1.0 U ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน

ในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 (หรือที่เรียกว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) NovoMix สามารถให้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน NovoMix 30 ยังสามารถใช้กับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ ที่สามารถใช้ทางปากร่วมกับอินซูลินได้ แต่ควรให้ยา pioglitazone หลังจากประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยในการรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับการกักเก็บน้ำ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR

NovoMix ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด NovoMix เป็นอะนาล็อกอินซูลินคล้ายกับอินซูลินที่ผลิตโดยตับอ่อน สารออกฤทธิ์ของ NovoMix, อินซูลินแอสปาร์ทนั้นได้มาจากวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากยีสต์ซึ่งมีการแนะนำยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตอินซูลินได้ . สารให้ความหวานของอินซูลินนั้นแตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เพียงเล็กน้อย แต่ด้วยความแตกต่างนี้มันสามารถถูกดูดซึมได้เร็วกว่าโดยร่างกายดังนั้นจึงสามารถทำหน้าที่ได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ NovoMix มีอินซูลินสองรูปแบบ: รูปแบบที่ละลายน้ำได้ซึ่งทำหน้าที่อย่างรวดเร็ว (ภายใน 10 นาทีหลังฉีด) และรูปแบบการตกผลึกซึ่งดูดซึมได้ช้ากว่ามากตลอดทั้งวัน สิ่งนี้ทำให้ NovoMix ดำเนินการได้นานขึ้น อินซูลินทดแทนมีกลไกการทำงานเช่นเดียวกับอินซูลินตามธรรมชาติและส่งเสริมการรุกของน้ำตาลกลูโคสในเซลล์เลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ NovoMix

NovoMix 30 ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 1 หรือ 2 (294 คน) และเปรียบเทียบกับอินซูลินของมนุษย์มากกว่า 12 สัปดาห์ NovoMix 50 และ NovoMix 70 บริหารงานโดยการฉีดวันละสามครั้งเปรียบเทียบในผู้ป่วย 664 (กับโรคเบาหวานประเภท 1 หรือ 2) กับอินซูลินของมนุษย์ 30 ฉีดวันละสองครั้ง นอกจากนี้ยังมีการศึกษา 4 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 905 คนเกี่ยวกับผลของ NovoMix 30 ในการรักษาแบบเสริมเมื่อเทียบกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นที่รับประทานทางปาก (เมตฟอร์มิน, ซัลโฟนิลและ pioglitazone) ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดการศึกษา

NovoMix มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในตอนท้ายของการศึกษา NovoMix 30 ให้ผลเหมือนกันส่วนใหญ่เมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ NovoMix 50 และ NovoMix 70 แสดงให้เห็นถึงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดโดยรวมที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับอินซูลินในมนุษย์ 30 NovoMix 30 ที่ใช้เป็นการบำบัดเสริมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ ได้รับอนุญาตให้ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีกว่ายาอื่น ๆ เท่านั้น)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ NovoMix คืออะไร?

เช่นเดียวกับอินซูลินชนิดอื่น NovoMix อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดลดลง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NovoMix ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

NovoMix ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อส่วนของอินซูลินหรือส่วนผสมใด ๆ หรือผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ นอกจากนี้ปริมาณ NovoMix อาจต้องมีการปรับสำหรับการบริหารงานร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจมีผลกระทบต่อระดับน้ำตาลในเลือด สำหรับรายการทั้งหมดโปรดอ้างอิงจากแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด NovoMix จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NovoMix นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวาน คณะกรรมการจึงแนะนำให้ NovoMix ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NovoMix:

เมื่อวันที่ 1 สิงหาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติใบอนุญาตการตลาดของ Novo Nordisk A / S ให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ NovoMix การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 1 สิงหาคม 2548

สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ NovoMix คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 08-2007