Edistride - Dapagliflozin

Edistride - Dapagliflozin คืออะไรและใช้ทำอะไร

Edistride เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

Edistride สามารถใช้เป็นยาเดี่ยว ๆ เมื่อรับประทานอาหารและออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่แพ้ยาเมตฟอร์มิน

Edistride อาจใช้เป็นยาเสริมร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงอินซูลินเมื่อยาเหล่านี้พร้อมกับอาหารและการออกกำลังกายไม่ได้ให้การควบคุมโรคเบาหวานที่เพียงพอ

Edistride มี dapagliflozin สารที่ใช้งานอยู่ ยานี้เหมือนกับ Forxiga ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิต Forxiga ยอมรับว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Edistride ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")

Edistride - Dapagliflozin ใช้อย่างไร

Edistride มีให้ในรูปแบบแท็บเล็ต (5 และ 10 มก.) และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง หากใช้ Edistride ร่วมกับอินซูลินหรือยาที่ส่งเสริมการผลิตอินซูลินในร่างกายอาจจำเป็นต้องลดปริมาณเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดต่ำ) เนื่องจากผลกระทบของ Edistride ขึ้นอยู่กับการทำงานของไตประสิทธิภาพของยาจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Edistride ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรงแนะนำให้เริ่มต้นขนาด 5 มก.

Edistride - Dapagliflozin ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งนำไปสู่ระดับที่เพิ่มขึ้นของ ของกลูโคสในเลือด

สารออกฤทธิ์ใน Edistride, dapagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่า cotransporter โซเดียม - กลูโคส 2 (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่รับผิดชอบในการดูดซึมกลูโคสเข้าสู่กระแสเลือด (กระแสเลือด) จากปัสสาวะเมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต โดยการปิดกั้นการกระทำของ SGLT2, Edistride ทำให้เกิดการกำจัดกลูโคสมากขึ้นผ่านทางปัสสาวะและดังนั้นการลดความเข้มข้นของน้ำตาลกลูโคสในเลือด

Edistride - Dapagliflozin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Edistride ที่ใช้เป็นยาได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาสองงานที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 840 คนที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Edistride กับ sulphonylurea (glipizide) ซึ่งทั้งสองร่วมกับ เมตฟอร์มินในผู้ป่วย 814 ราย อีกสี่งานวิจัยเปรียบเทียบ Edistride กับยาหลอกในรูปแบบของการเสริมการรักษาร่วมกับเมตฟอร์มิน, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione หรืออินซูลินใน 2 370 ผู้ป่วย ในการศึกษาทั้งหมดการวัดประสิทธิภาพที่สำคัญคือระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Edistride มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c เมื่อใช้เป็นยาเดี่ยวและใช้ร่วมกับยาต่อต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ ใช้เป็นยาเดี่ยวขนาด 10 มก. Edistride ลดระดับ HbA1c ลง 0.66% มากกว่ายาหลอกหลังจาก 24 สัปดาห์ ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ Edistride 10 มก. ลดระดับ HbA1c ลง 0.54-0.68% มากกว่ายาหลอกหลังจาก 24 สัปดาห์

ด้วยความเคารพต่อการรักษาด้วย sulphonylurea, Edistride มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันอย่างน้อย: ยาทั้งสองชนิดมีผลลดระดับ HbA1c 0.52% หลังจาก 52 สัปดาห์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Edistride - Dapagliflozin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Edistride (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อร่วมกับ sulphonylurea หรืออินซูลินร่วมด้วย สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดที่มีกับ Edistride ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Edistride - Dapagliflozin จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Edistride นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

CHMP สรุปว่า Edistride แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เมื่อใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นที่มีกลไกการทำงานต่างกัน นอกจากนี้ยังพบผลประโยชน์อื่น ๆ รวมถึงการลดน้ำหนักและลดความดันโลหิต

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยเช่นการเพิ่มขึ้นของการติดเชื้อของอวัยวะเพศและในระดับที่น้อยกว่าของระบบทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของโครงสร้างที่ถือปัสสาวะ) ถูกเชื่อมโยงกับโหมดของการกระทำของยาและถือว่าสามารถจัดการได้ . ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Edistride มีจำนวนผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเต้านมและมะเร็งต่อมลูกหมากที่ต่ำกว่า แต่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตามไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มเมื่อพิจารณาโรคมะเร็งทุกชนิด; นอกจากนี้การศึกษาพรีคลินิกตรวจสอบความเสี่ยงของการเกิดเนื้องอกกับ Edistride ไม่พบความเสี่ยงนี้ คณะกรรมการแนะนำให้ทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบเรื่องนี้

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Edistride - Dapagliflozin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Edistride ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Edistride รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย