Plegridy - peginterferon beta-1a

Plegridy คืออะไร - peginterferon beta-1a และมีไว้เพื่ออะไร?

Plegridy เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ peginterferon beta-1a มันถูกระบุไว้สำหรับการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบ (MS), โรคที่มีการอักเสบทำลายฝักป้องกันที่เส้นเส้นใยประสาท มันถูกระบุโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีรูปแบบของหลายเส้นโลหิตตีบที่รู้จักกันว่า "กำเริบ - remitting" (เช่นเมื่อผู้ป่วยทุกข์ทรมานจากอาการกำเริบของอาการ (กำเริบ) ตามระยะเวลาของการกู้คืน (remissions)

Plegridy - peginterferon beta-1a ใช้อย่างไร?

Plegridy สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรค MS Plegridy มีให้บริการสำหรับการแก้ปัญหาในการฉีดยาในปากกาที่มีไส้ 63, 94 หรือ 125 ไมโครกรัมของ peginterferon beta-1a การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาด 63 ไมโครกรัมตามด้วยขนาด 94 ไมโครกรัมหลังจากสองสัปดาห์ตามด้วย 125 ไมโครกรัมทุกสองสัปดาห์ Plegridy ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนังเข้าไปในช่องท้อง, แขนหรือต้นขา ผู้ป่วยสามารถฉีดตัวเองด้วยยาหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Plegridy - peginterferon beta-1a ทำงานอย่างไร

ในหลายเส้นโลหิตตีบระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายไม่ทำงานอย่างถูกต้องและโจมตีบางส่วนของระบบประสาทส่วนกลาง (เกิดจากสมองและไขสันหลัง) ทำให้เกิดการอักเสบที่สร้างความเสียหายต่อเส้นประสาท กลไกการออกฤทธิ์ของ Plegridy ใน MS ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ยา peginterferon beta 1-a ดูเหมือนว่าจะลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) และป้องกันการเกิดซ้ำของ MS Interferon beta 1-a เป็นโปรตีนที่ร่างกายผลิตขึ้นเองตามธรรมชาติ interferon ที่มีอยู่ใน Plegridy นั้นผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ที่ช่วยให้พวกมันสร้าง interferon ในมนุษย์ได้ ดังนั้น interferon จึงเป็น "pegylated" (เช่นเชื่อมโยงกับสารเคมีที่เรียกว่า "polyethylene glycol") การรักษานี้ช่วยลดอัตราที่สารจะถูกลบออกจากร่างกายและช่วยให้ยาที่จะได้รับการบริหารน้อยลง

Plegridy - peginterferon beta-1a แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Plegridy ได้รับการแสดงเพื่อลดอัตราการกำเริบของโรคในผู้ป่วยโรค MS relapsing-remitting ในการศึกษาเบื้องต้นสองปีซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 516 คน ในช่วงปีแรกผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Plegridy หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) ทุกสองถึงสี่สัปดาห์ ปีที่สองผู้ป่วยทุกคนได้รับการรักษาด้วย Plegridy ทุกสองถึงสี่สัปดาห์ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนของอาการกำเริบที่รายงานโดยผู้ป่วยในระยะเวลา 1 ปีแม้ว่าการศึกษายังตรวจสอบพารามิเตอร์อื่น ๆ รวมถึงความรวดเร็วของการพัฒนาของความพิการ ในปีแรกผู้ป่วยที่รักษาด้วย Plegridy ทุกสองถึงสี่สัปดาห์รายงานว่าอาการกำเริบโดยเฉลี่ยน้อยกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก: 0.26 และ 0.29 กำเริบตามลำดับเมื่อเทียบกับ 0.40 ความก้าวหน้าในการไร้ความสามารถลดลงในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย Plegridy ทุกสองสัปดาห์ในขณะที่ข้อมูลปรากฏชัดเจนน้อยลงในผู้ป่วยที่ทำการรักษาทุกสี่สัปดาห์ ในปีที่สองของการรักษาด้วย Plegridy มันยังคงสร้างผลประโยชน์ การศึกษาถูกขยายออกไปอีกสองปีเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Plegridy ในระยะยาวและข้อมูลจากระยะที่สองที่มีอยู่ในเวลาที่ได้รับอนุญาตนั้นสอดคล้องกับผลของการศึกษาหลัก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Plegridy - peginterferon beta-1a คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Plegridy (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปวดหัว, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดข้อ (ปวดข้อ), อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, pyrexia (ไข้), หนาวสั่น, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ผื่นแดง (สีแดงของผิวหนัง), ปวดหรือคันบริเวณที่ฉีด การรักษาด้วย Plegridy ไม่ควรเริ่มในระหว่างตั้งครรภ์ นอกจากนี้ Plegridy ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือความคิดฆ่าตัวตาย สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Plegridy ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Plegridy - peginterferon beta-1a จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Plegridy นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาว่า Plegridy บริหารทุกสองสัปดาห์แสดงให้เห็นว่าลดลง 30% ในจำนวนผู้ป่วยกำเริบในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ - ส่งกลับ MS เมื่อเทียบกับยาหลอกผลลัพธ์ที่เทียบได้กับยาอื่นที่ใช้ในการรักษา MS มีเบต้าอินเตอร์เฟอเรนที่ไม่ได้รับการตรึง pegylated และดังนั้นจึงถือว่าเกี่ยวข้องกับการแพทย์ นอกจากนี้ CHMP ยังมีความเห็นว่า Plegridy มอบผลประโยชน์มากขึ้นแก่ผู้ป่วยเมื่อได้รับทุกสองสัปดาห์กว่าปริมาณที่ได้รับน้อยกว่าการทดสอบในการศึกษา เมื่อ Plegridy ได้รับทุกสี่สัปดาห์ผลบวกของมันจะลดลงและไม่สามารถระบุกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณรังสีที่น้อยที่สุดนี้อย่างเพียงพอ เกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบในระหว่างการรักษา Plegridy ถือว่าจัดการได้และโดยทั่วไปมีความสอดคล้องกับเหตุการณ์ที่สังเกตด้วยการใช้ยา interferon ที่ไม่ได้แยกตัว

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Plegridy ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ - peginterferon beta-1a

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Plegridy ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Plegridy รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Plegridy - peginterferon beta-1a

เมื่อวันที่ 18 กรกฎาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Plegridy ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Plegridy โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2014