IntronA - interferon alfa-2b

IntronA คืออะไร

IntronA เป็นยาที่มีสารที่ทำงานอยู่ interferon alfa-2b มันสามารถใช้ได้เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือแช่เป็นโซลูชั่นพร้อมใช้และเป็นปากกาฉีด multidose สูตรทั้งหมดเหล่านี้มีปริมาณระหว่าง 1 ถึง 50 ล้าน IU (หน่วยสากล) ต่อมิลลิลิตร

IntronA ใช้ทำอะไร

IntronA ระบุไว้ในการรักษา:

•โรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (การติดเชื้อตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบี) (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

•โรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง (การติดเชื้อตับที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบซี) (ยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป) ในผู้ใหญ่ IntronA สามารถใช้เป็นยาเดี่ยว (เพียงอย่างเดียว) แต่การใช้ IntronA ที่เหมาะสมในการบ่งชี้นี้คือการใช้ร่วมกับ ribavirin (ยาต้านไวรัส);

ในเด็กใช้ร่วมกับ ribavirin;

•โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวขนเซลล์ (เนื้องอกเซลล์เม็ดเลือดขาว);

•มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด Myeloid (CML ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดอื่น) ในผู้ใหญ่ IntronA สามารถใช้ร่วมกับ cytarabine (ยาต้านมะเร็ง) ในช่วง 12 เดือนแรก

•หลาย myeloma (เนื้องอกไขสันหลัง) IntronA ใช้เพื่อรักษาผลต้านมะเร็งในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งก่อนหน้านี้;

•โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (เนื้องอกของเนื้อเยื่อน้ำเหลือง) IntronA ได้รับการรักษาแบบเสริมสำหรับการรักษามะเร็ง;

•เนื้องอก carcinoid (เนื้องอกที่มีผลต่อระบบต่อมไร้ท่อที่รับผิดชอบในการผลิตฮอร์โมน);

•เนื้องอกมะเร็ง (ชนิดของมะเร็งผิวหนังที่โจมตีเซลล์ที่เรียกว่า melanocytes) IntronA จะใช้หลังการผ่าตัดในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกอาจปรากฏขึ้นอีกครั้ง

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

จะใช้ IntronA ได้อย่างไร

การรักษาด้วย IntronA ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาสภาพที่มีการกำหนดยา โดยปกติแล้ว IntronA จะได้รับสัปดาห์ละสามครั้ง (ทุก ๆ วัน) แต่การฉีดยาอาจพบบ่อยในบางโรค (CML และ melanoma) โดยทั่วไปแล้วยาจะถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง); ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกจะได้รับจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ปริมาณและระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับโรคที่รักษาและการตอบสนองของผู้ป่วย; ปริมาณอยู่ระหว่าง 2 และ 20 ล้าน IU ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวของร่างกาย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

IntronA จะต้องเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C)

IntronA ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน IntronA, interferon alfa-2b, เป็นของกลุ่ม "interferons"

Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตีเช่นการติดเชื้อไวรัส

กลไกการออกฤทธิ์ของ alpha interferons ในเนื้องอกและโรคไวรัสยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตามเชื่อว่าพวกมันทำหน้าที่เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (สารที่ปรับเปลี่ยนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเช่นการป้องกันของสิ่งมีชีวิต) interferons อัลฟ่ายังสามารถหยุดการแพร่กระจายของไวรัส

interferon alfa-2b ที่อยู่ใน IntronA นั้นผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถสร้าง interferon ได้ อัลฟ่า -2b แทน subferutive ทำหน้าที่เหมือนธรรมชาติผลิตอัลฟา interferon

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ IntronA

เนื่องจาก interferon alfa-2b ได้ถูกนำมาใช้ในการรักษาโรคในสหภาพยุโรป (EU) จำนวนมาก บริษัท ที่ทำให้ IntronA ได้ให้ข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์และการศึกษาเกี่ยวกับการใช้กับ cytarabine ใน CML (ผู้ป่วย 745) และการใช้งานในเด็กที่มีโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง บริษัท ยังได้นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาหลายครั้งที่ใช้ IntronA เป็นยาเดี่ยวหรือยา ribavirin ในการรักษาโรคตับอักเสบเรื้อรัง การศึกษาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2 ราย 552 ราย (ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน) และผู้ป่วยโรคซ้ำอีก 345 ราย (กลับเป็นซ้ำ) หลังจากการรักษาครั้งก่อนด้วย interferon ในที่สุดการใช้ IntronA ร่วมกับ ribavirin ได้ทำการศึกษาในเด็ก 118 คนและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาโรคตับอักเสบซีซึ่งมีอายุระหว่าง 3 ถึง 16 ปี

มาตรการหลักของประสิทธิผลคืออัตราการตอบสนองในการศึกษาโรคตับอักเสบและเวลาอยู่รอดในการศึกษาโรคมะเร็ง

IntronA แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า IntronA มีประสิทธิภาพในโรคที่ระบุ ใน CML จำนวนผู้ป่วยที่รักษาด้วย IntronA ร่วมกับผู้รอดชีวิตจาก cytarabine หลังจาก 3 ปีมากกว่าจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย IntronA เท่านั้น IntronA ยังได้รับการแสดงเพื่อสร้างประโยชน์ในเด็กที่เป็นโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง IntronA ที่ใช้ร่วมกับ ribavirin นั้นมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคตับอักเสบซีในผู้ป่วยผู้ใหญ่ไม่ว่าจะเป็นการรักษาแบบไร้โรคหรืออาการกำเริบ ในที่สุด IntronA ก็แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในเด็กร่วมกับ ribavirin: การตอบสนองต่อการรักษาพบที่การควบคุมการเยี่ยมชม 6 เดือนหลังจากหนึ่งปีของการบำบัดใน 46% ของเด็ก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ IntronA คืออะไร?

ผลข้างเคียงกับ IntronA (มักจะเห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ การติดเชื้อไวรัส, pharyngitis (เจ็บคอ), เบื่ออาหาร (สูญเสียความอยากอาหาร), ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, อารมณ์แปรปรวน, ปวดหัว, ความเข้มข้นลดลง, เวียนศีรษะ, ไอ, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), คลื่นไส้, ท้องร่วง, ปวดท้อง, ผมร่วง (ผมร่วง), อาการคัน, ผิวแห้ง, ผื่น, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดข้อ (อาการปวดข้อ) ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดรวมถึงการอักเสบอ่อนเพลียแรงสั่นสะเทือนไข้อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอ่อนเพลียหงุดหงิดและการสูญเสียน้ำหนัก รายการทั้งหมดของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ตรวจพบด้วย IntronA มีอยู่ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

IntronA ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ถึง interferon alfa-2b หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา IntronA ไม่ควรบริหารเพื่อ:

• ผู้ป่วยโรคหัวใจขั้นรุนแรง
• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตหรือตับอย่างรุนแรงรวมทั้งที่เกิดจากเนื้องอก;
• ผู้ป่วยโรคลมชักหรือปัญหาระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ;
• ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคไทรอยด์หากไม่ได้รับการควบคุม;
• ผู้ป่วยที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคตับแข็งของตับหรือผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการรักษาด้วยยาภูมิคุ้มกัน
• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันหรือการปลูกถ่ายอวัยวะและการใช้ยาภูมิคุ้มกัน
• เด็กและวัยรุ่นที่มีประวัติป่วยเป็นโรคทางจิตขั้นรุนแรงโดยเฉพาะภาวะซึมเศร้ารุนแรงความคิดฆ่าตัวตายหรือความพยายามฆ่าตัวตาย

สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม IntronA ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ IntronA นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีและซีเรื้อรังมะเร็งเม็ดเลือดขาวในเซลล์ขนปุย CML หลาย myeloma มะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular เนื้องอกมะเร็ง คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ IntronA

เมื่อวันที่ 9 มีนาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ IntronA ไปยัง SP Europe การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 9 มีนาคม 2548

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ IntronA EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2007