Erivedge - vismodegib

มันคืออะไรและ Erivedge - vismodegib ใช้ทำอะไร?

Erivedge เป็นยาสำหรับรักษาเนื้องอกที่มีสารสำคัญ vismodegib มันเป็นตัวชี้วัดสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเซลล์มะเร็งพื้นฐาน (รูปแบบของโรคมะเร็งผิวหนังที่เติบโตช้า) ในขั้นสูงเมื่อเนื้องอกแพร่กระจาย (แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย) และทำให้เกิดอาการหรือขั้นสูงในท้องถิ่น (เช่นเริ่มแพร่กระจายไปยังพื้นที่ใกล้เคียง) และไม่เหมาะสมที่จะดำเนินการผ่าตัดหรือการรักษาด้วยรังสี (การรักษาด้วยรังสี)

วิธีใช้ Erivedge - vismodegib

Erivedge สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น มันควรจะถูกกำหนดโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการจัดการของเซลล์มะเร็งพื้นฐานหรือภายใต้การดูแลของแพทย์ที่ ยามีให้ในรูปแบบแคปซูล (150 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลวันละครั้ง ประโยชน์ของการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการทบทวนอย่างสม่ำเสมอและระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาจะขึ้นอยู่กับผลประโยชน์และผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้ป่วยแต่ละราย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Erivedge - vismodegib ทำงานอย่างไร

สารที่ใช้งานใน Erivedge, vismodegib ทำงานโดยการยับยั้งสิ่งที่เรียกว่า "Hedgehog signaling pathway" ซึ่งมักจะมีส่วนช่วยในการควบคุมขั้นตอนแรกของการพัฒนาเซลล์ในทารกในครรภ์และกระบวนการเซลล์บางอย่างในผู้ใหญ่ ในเซลล์มะเร็งแบบพื้นฐานทางเดินของสัญญาณเม่นจะทำงานผิดปกติและกำหนดการเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์เนื้องอก Vismodegib ผูกกับโปรตีนที่เรียกว่า "SMO" ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องในการเปิดใช้งานเส้นทางการส่งสัญญาณเม่น vismodegib จะไปขวางทางเดินนี้และชะลอการเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งในเซลล์มะเร็งพื้นฐาน

Erivedge - vismodegib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Erivedge ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 104 รายที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามระยะลุกลามหรือในระยะเริ่มแรก ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Erivedge จนกว่าโรคจะแย่ลงหรือจนกว่าพวกเขาจะไม่สามารถทนต่อการรักษาอีกต่อไปหรือจนกว่าพวกเขาจะถอนตัวออกจากการศึกษา Erivedge ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับการรักษาอื่น ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการตอบสนองต่อการรักษาโดยการลดลงอย่างน้อย 30% ของมวลเนื้องอกหรือการหายไปของสัญญาณทั้งหมดของเนื้องอก (อัตราการตอบสนองเป้าหมาย) ประมาณ 33% (11 จาก 33) ของผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามและ 48% (30 จาก 63) ของผู้ป่วยมะเร็งขั้นสูงในพื้นที่ตอบสนองต่อการรักษา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Erivedge - vismodegib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Erivedge (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 3 ใน 10 คน) คือกล้ามเนื้อกระตุก, ผมร่วง (ผมร่วง), dysgeusia (ความผิดปกติของความรู้สึกของรสชาติ), การสูญเสียน้ำหนัก, อ่อนเพลีย, คลื่นไส้และท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Erivedge ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Erivedge ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรหรือในผู้ป่วยอายุที่มีบุตรซึ่งไม่ปฏิบัติตามโปรแกรมการป้องกันการตั้งครรภ์เฉพาะที่พัฒนาขึ้นสำหรับ Erivedge ต้องไม่ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น (ยาสมุนไพรที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Erivedge - vismodegib จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Erivedge นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาแล้วเห็นว่าประโยชน์ของ Erivedge นั้นได้แสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามและแพร่กระจายในพื้นที่ นอกจากนี้ยังคำนึงถึงว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถจัดการได้แม้ว่าข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามมี จำกัด เนื่องจาก Erivedge หยุดการทำงานของกลไกที่เกี่ยวข้องในระยะแรกของการพัฒนาของทารกในครรภ์ CHMP จึงสรุปว่าควรใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษาและหลังหยุดในทั้งชายและหญิงที่รับการรักษาด้วย Erivedge Erivedge ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Erivedge - vismodegib

เมื่อได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับ Erivedge บริษัท ที่ทำการตลาดจะให้ผลลัพธ์ของการศึกษาความปลอดภัยที่ครอบคลุมในผู้ป่วยที่เป็นโรคระยะแพร่กระจาย

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่า Erivedge - vismodegib จะใช้งานอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Erivedge ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Erivedge รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท จะพัฒนาโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงแก่ทารกในครรภ์รวมถึงการเตือนสำหรับผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่สามารถกำหนดและแจกจ่าย Erivedge บริษัท จะรายงานการตั้งครรภ์ใด ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Erivedge และติดตามผล

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Erivedge - vismodegib

เมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Erivedge ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Erivedge อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015