Ocaliva - กรด Obeticolic

Ocaliva - กรด Obeticolic คืออะไร

Ocaliva ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคตับที่เรียกว่า cholangitis ทางเดินน้ำดีปฐมภูมิซึ่งเป็นภาวะภูมิต้านทานผิดปกติซึ่งมีการทำลายท่อน้ำดีขนาดเล็กในตับอย่างค่อยเป็นค่อยไป ท่อเหล่านี้มีของเหลวที่เรียกว่าน้ำดีจากตับไปยังลำไส้ซึ่งใช้เพื่อช่วยย่อยอาหารของไขมัน เป็นผลมาจากความเสียหายต่อท่อน้ำดีสะสมในตับทำให้เกิดการบาดเจ็บต่อเนื้อเยื่อตับ สิ่งนี้สามารถนำไปสู่การเกิดแผลเป็นและตับวายและอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งตับ

Ocaliva ประกอบด้วยกรด obeticolic สารออกฤทธิ์ ใช้ร่วมกับยาอีกชนิดหนึ่งคือ ursodeoxycholic acid (UDCA) ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ UDCA เพียงอย่างเดียวและอย่างเดียวในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ UDCA ได้

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิอยู่ในระดับต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Ocaliva ได้รับการจัดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อ 27 กรกฎาคม 2010

Ocaliva - กรด Obeticolic เป็นอย่างไร

Ocaliva สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (5 และ 10 มก.) และสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. วันละครั้ง ถ้าหลังจากหกเดือน Ocaliva ได้รับการยอมรับอย่างดีปริมาณที่สามารถเพิ่มขึ้นถึง 10 มก. วันละครั้ง ปริมาณอาจลดลงหรือการรักษาอาจต้องหยุดในผู้ป่วยที่มีอาการคันมากเกินไป (ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Ocaliva)

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Ocaliva - กรด Obeticolic อย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Ocaliva, กรด obeticolic เป็นรูปแบบที่ดัดแปลงของกรดน้ำดี (กรดน้ำดีเป็นองค์ประกอบหลักของน้ำดี) มันทำหน้าที่หลักโดยการผูกกับตัวรับในตับและลำไส้ (ตัวรับ X-farnesoid) ที่ควบคุมการผลิตน้ำดี ด้วยการติดกับตัวรับเหล่านี้ Ocaliva จะลดการผลิตน้ำดีในตับป้องกันไม่ให้เกิดการสะสมและทำลายเนื้อเยื่อตับ

Ocaliva - Obeticolic acid มีประโยชน์อย่างไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Ocaliva ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 217 คนที่มีโรคท่อน้ำดีอักเสบทางเดินน้ำดีระยะแรกซึ่งกินยา UDCA เป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปีหรือไม่สามารถใช้ UDCA ได้ การวัดประสิทธิผลขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับสารในเลือดเช่นบิลิรูบินและ ALP (เครื่องหมายของการบาดเจ็บที่ตับ) ลดลงอย่างน้อย 15% (สำหรับ ALP) และต่ำกว่าค่าที่แน่นอนซึ่งถือว่าเป็นเรื่องปกติ บิลิรูบิน) หลังจาก 1 ปีของการรักษา

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Ocaliva มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับเลือดของบิลิรูบินและ ALP: ระดับลดลงตามปริมาณที่ต้องการใน 47% (34 จาก 73) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ocaliva 10 mg และ 46% (32 ของ 32) 70) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการเพิ่มปริมาณของ Ocaliva (5 มก. ถึง 10 มก.) เมื่อเทียบกับ 10% (7 จาก 73) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ocaliva - กรด Obeticolic คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ocaliva คืออาการคัน (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 6 ใน 10 คน) และความเหนื่อยล้า (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 2 ใน 10 คน) อาการคันยังเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่สามารถนำไปสู่การหยุดการรักษา ในกรณีส่วนใหญ่สังเกตอาการคันเกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษามีแนวโน้มที่จะแก้ไขเมื่อเวลาผ่านไปในขณะที่การรักษาต่อเนื่อง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ocaliva ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Ocaliva ในผู้ป่วยที่มีท่อน้ำดีอุดตันอย่างสมบูรณ์ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไมต้อง Ocaliva - Obeticolic Acid อนุมัติ?

ผู้ป่วยที่มีท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิมีทางเลือกในการรักษา จำกัด มีการแสดงโอคอลิววาเพื่อลดระดับเลือดของบิลิรูบินและอัลฟาในผู้ป่วยที่มีท่อน้ำดีอักเสบทางเดินน้ำดีรวมถึงผู้ที่ไม่สามารถรักษาด้วย UDCA ได้ การลดลงของบิลิรูบินและ ALP พบว่าเป็นตัวบ่งบอกถึงการปรับปรุงสภาพของตับ อย่างไรก็ตามประโยชน์ทางคลินิกของ Ocaliva จะต้องแสดงให้เห็นในการศึกษาต่อไป ความปลอดภัยของยาถือว่าเป็นที่น่าพอใจโดยมีผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ยอมรับได้และจัดการได้ด้วยการรักษาแบบให้การสนับสนุน (ตัวอย่างเช่นสำหรับคัน) และการปรับขนาดยา คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ocaliva มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

Ocaliva ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาจะสามารถใช้ได้ในอนาคตซึ่ง บริษัท จะต้องให้ ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Ocaliva

เนื่องจากมีการอนุมัติเงื่อนไขสำหรับ Ocaliva บริษัท ที่ทำตลาด Ocaliva จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาสองครั้งเพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา การศึกษาครั้งแรกถูกออกแบบมาเพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกของ Ocaliva ในขณะที่การศึกษาที่สองจะประเมินประโยชน์ของ Ocaliva ในผู้ป่วยโรคตับระดับปานกลางถึงรุนแรง

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Ocaliva - Obeticolic acid ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้งาน Ocaliva อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Ocaliva - Obeticolic Acid

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Ocaliva ปรึกษาเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ocaliva โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

สรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Ocaliva มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก