คุณใช้อะไรกับ NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน turoctocog alfa มันถูกใช้ในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่มี haemophilia A (ความผิดปกติ แต่กำเนิดแข็งตัวที่เกิดจากการขาดปัจจัย VIII) NovoEight สามารถใช้ได้ทั้งในระยะสั้นและระยะยาว
ฉันจะใช้ NovoEight - turoctocog alfa ได้อย่างไร
NovoEight สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีความเชี่ยวชาญในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย NovoEight มีให้บริการในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งเมื่อผสมกันจะสร้างสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณและระยะเวลาของการรักษาจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่ามีการใช้ยาเพื่อรักษาหรือป้องกันเลือดออกหรือไม่และขึ้นอยู่กับความรุนแรงของฮีโมฟีเลียขอบเขตและตำแหน่งของเลือดและสุขภาพของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถให้หรือรับ NovoEight ที่บ้านได้หลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
NovoEight - turoctocog alfa ทำงานอย่างไร
ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอเกิดจากการขาดปัจจัย VIII ซึ่งทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือดรวมถึงการมีเลือดออกที่ข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน สารออกฤทธิ์ใน NovoEight, turoctocog alfa ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ VIII ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด NovoEight ใช้เพื่อแก้ไขการขาดปัจจัย VIII โดยการแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถควบคุมความผิดปกติของการแข็งตัวชั่วคราว Turoctocog alfa ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์แฮมสเตอร์ซึ่งมีการแนะนำยีน (DNA) ที่ช่วยให้พวกเขาผลิตสาร
NovoEight - turoctocog alfa ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
NovoEight ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการตกเลือดในการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย A. รวม 213 คนไม่มีการศึกษาใดเปรียบเทียบ NovoEight กับยาอื่น ๆ ในการศึกษาครั้งแรกของผู้ป่วย 150 คนจากอายุ 12 ปีในวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วย NovoEight เพื่อป้องกันการตกเลือดมีการบันทึกเหตุการณ์เลือดออกเฉลี่ย 5.55 ครั้งต่อปีเมื่อเทียบกับการเสียชีวิต 6.68 ครั้งต่อปี โดยเฉลี่ยในผู้ใหญ่ ใช้ในการรักษาอาการตกเลือดที่เกิดขึ้นเอง NovoEight ได้รับการตัดสินว่า "ดีเลิศ" หรือ "ดี" เพื่อจัดการเหตุการณ์ตกเลือด 403 ครั้งจาก 499 รายการนอกจากนี้ 89.4% ของการมีเลือดออกได้รับการแก้ไขหลังจากการรักษาด้วย NovoEight 1-2 ครั้ง ในการศึกษาครั้งที่สองที่ดำเนินการกับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีจำนวน 63 คนในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย NovoEight จะมีการบันทึกเหตุการณ์เลือดออกเฉลี่ย 5.33 ครั้งต่อปี NovoEight ได้รับการตัดสินว่า "ดีเลิศ" หรือ "ดี" ในการรักษา 116 ครั้งจาก 126 ครั้งตอนที่มีเลือดออกนอกจากนี้ 95.2% ของการเสียเลือดตอนนี้ได้รับการแก้ไขหลังจากการรักษา 1-2 ครั้งด้วย NovoEight
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NovoEight - turoctocog alfa คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ NovoEight (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือการเพิ่มเอนไซม์ตับและปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ไม่ค่อยพบและในบางกรณีอาจมีปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง ผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาปัจจัยยับยั้ง VIII นั่นคือแอนติบอดี (โปรตีน) ที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายผลิตกับปัจจัย VIII และที่ทำให้ยาไม่ได้ผลทำให้สูญเสียการควบคุมเลือดออก ในกรณีเหล่านี้ขอแนะนำให้ติดต่อศูนย์เฉพาะด้านในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NovoEight ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ NovoEight ไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้โปรตีนหนูแฮมสเตอร์ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม NovoEight - turoctocog alfa จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NovoEight นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่าประสิทธิภาพของ NovoEight ในการรักษาและป้องกันเหตุการณ์เลือดออกได้แสดงให้เห็นแล้วว่าผลิตภัณฑ์ยาก่อให้เกิดผลคล้ายกับที่สังเกตด้วยสารทดแทน VIII อื่น ๆ รายละเอียดด้านความปลอดภัยของ NovoEight นั้นก็มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ทดแทนตัวอื่น VIII อีกด้วย
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ NovoEight - turoctocog alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ NovoEight อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Tafinlar รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NovoEight - turoctocog alfa
เมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ NovoEight สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย NovoEight ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 11-2013
