Pixuvri - Pixantrone

Pixuvri - Pixantrone คืออะไร

Pixuvri เป็นยาที่มีสาร pixantrone ที่ใช้งานอยู่ มันมีอยู่เป็นผงสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด)

Pixuvri - Pixantrone ใช้คืออะไร

Pixuvri ถูกระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ใช่ Hodgkin B-cell lymphoma ซึ่งเป็นเนื้องอกของเนื้อเยื่อน้ำเหลือง (ส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกัน) ที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "B lymphocytes" หรือ "B เซลล์" Pixuvri ใช้เมื่อมะเร็งต่อมน้ำเหลืองก้าวร้าวและกลับมาหรือไม่ตอบสนองต่อเคมีบำบัด (ยาที่ใช้ในการรักษาเนื้องอก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ Pixuvri - Pixantrone ได้อย่างไร

Pixuvri ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็งและมีอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบผู้ป่วย

ปริมาณ Pixuvri คำนวณจากพื้นผิวร่างกายของผู้ป่วย (คำนวณโดยน้ำหนักและส่วนสูงของผู้ป่วย) ปริมาณที่แนะนำคือ 50 มก. / m2 ที่จะบริหารจัดการโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในช่วงเวลาอย่างน้อย 60 นาทีในวันที่ 1, 8 และ 15 ของรอบการรักษา 28 วัน Pixuvri สามารถบริหารได้สูงสุดหกรอบ ในผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงหรือมีระดับนิวโทรฟิลในเลือดต่ำ (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่ต่อสู้กับการติดเชื้อ) และเกล็ดเลือด (ส่วนประกอบที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด) อาจจำเป็นต้องลดปริมาณหรือความล่าช้า การรักษา

Pixuvri - Pixantrone ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Pixuvri, pixantrone เป็นยาพิษ (ยาที่ฆ่าเซลล์ที่แบ่งเช่นเซลล์มะเร็ง) ที่อยู่ในกลุ่มของ "anthracyclines" มันทำงานโดยการเข้าไปยุ่งกับ DNA ที่มีอยู่ในเซลล์ป้องกันพวกมันจากการสร้าง DNA จำนวนมากขึ้นและสร้างโปรตีน ซึ่งหมายความว่าเซลล์มะเร็งในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin B-cell ไม่สามารถแบ่งและสิ้นสุดการตายได้

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Pixuvri บ้าง?

ผลกระทบของ Pixuvri ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

Pixuvri ได้รับการเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดอื่น ๆ ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 140 คนที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ที่ไม่ใช่ Hodgkin ซึ่งเคยได้รับการรักษาอย่างน้อยสองครั้งและเป็นเนื้องอกที่เกิดซ้ำหรือ เขาไม่ตอบสนองต่อการรักษา ผู้ป่วยได้รับ Pixuvri หกรอบหรือยาต้านมะเร็งอื่นที่ได้รับการรับรองจากแพทย์ที่เข้าร่วม

ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างเต็มที่

Pixuvri แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Pixuvri แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่มีรูปแบบก้าวร้าวของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin B-cell: 20% ของผู้ป่วยตอบสนองต่อ Pixuvri อย่างเต็มที่ (14 รายจาก 70 ราย) เปรียบเทียบกับ 5.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ผู้ป่วย 4 รายจาก 70)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Pixuvri Zentiva คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Pixuvri (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ neutropenia, เม็ดเลือดขาวและ lymphopenia (ความเข้มข้นต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดต่าง ๆ ), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ), โรคโลหิตจาง (ความเข้มข้นต่ำ ของเซลล์เม็ดเลือดแดง), คลื่นไส้, อาเจียน, การเปลี่ยนสีผิว (การเปลี่ยนแปลงในสีผิว), ผมร่วง, chromaturia (การย้อมสีปัสสาวะผิดปกติ) และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Pixuvri ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Pixuvri ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ pixantrone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงและในผู้ป่วยที่มีไขกระดูกผลิตเซลล์เม็ดเลือดในระดับต่ำเป็นพิเศษ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Pixuvri ไม่ควรรับการฉีดวัคซีนที่มีเชื้อไวรัส

ทำไม Pixuvri - Pixantrone จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP สรุปว่าผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ที่ไม่ใช่ Hodgkin ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Pixuvri ได้ดีกว่าการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่น นอกจากนี้อาสาสมัครที่รักษาด้วย Pixuvri ยังมีชีวิตรอดได้นานขึ้นโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง CHMP ยังพิจารณาถึงความรุนแรงของโรคและการขาดการรักษาทางเลือกที่เพียงพอสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin B-cell ปรากฏขึ้นอีกครั้งหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดอื่น ๆ ผลข้างเคียงของยาเป็นระยะสั้นและปรากฏจัดการได้

อย่างไรก็ตามคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าข้อมูลเพิ่มเติมมีความจำเป็นในประโยชน์ของ Pixuvri ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย rituximab (ยาอีกตัวที่ใช้บ่อยในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง) CHMP สรุปว่าผลประโยชน์ของ Pixuvri นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุญาตทางการตลาด

Pixuvri ได้รับ "การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าจะมีการรอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งประโยชน์ที่ได้รับสำหรับผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วย rituximab ในแต่ละปีองค์การยาแห่งยุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ใด ๆ ที่อาจมีอยู่และหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต