Cholib - fenofibrate และ simvastatin

Cholib - fenofibrate และ simvastatin ใช้ทำอะไร?

Cholib เป็นยาที่ใช้ในการปรับปรุงระดับไขมันในเลือด มันมีสองส่วนผสมที่ใช้งาน, fenofibrate และ simvastatin และใช้ร่วมกับอาหารไขมันต่ำและการออกกำลังกายเพื่อลดระดับไตรกลีเซอไรด์ (ไขมันชนิดหนึ่ง) และเพื่อเพิ่มระดับคอเลสเตอรอล " ดี "(HDL คอเลสเตอรอล) Cholib มีการระบุในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหัวใจซึ่งระดับของคอเลสเตอรที่เรียกว่า "ไม่ดี" (LDL คอเลสเตอรอล) นั้นได้รับการควบคุมโดยใช้ซิมวาสทาทิน

Cholib - fenofibrate และ simvastatin ใช้อย่างไร

ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Cholib, สาเหตุที่เป็นไปได้ของระดับไขมันผิดปกติในเลือดจะต้องได้รับการรักษาอย่างเพียงพอและผู้ป่วยจะต้องได้รับอาหารมาตรฐานเพื่อลดระดับไขมันเหล่านี้ Cholib สามารถรับได้เฉพาะที่มีใบสั่งยาเท่านั้นและสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (145/20 mg และ 145/40 mg) ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแท็บเล็ตต่อวันซึ่งควรกลืนทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้ว หลีกเลี่ยงการดื่มน้ำเกรพฟรุตในขณะที่ทาน Cholib เพราะเป็นที่ทราบกันดีว่าน้ำเกรพฟรุตช่วยลดความเข้มข้นของซิมวาสทาทินในเลือด

Cholib - fenofibrate และ simvastatin ทำงานอย่างไร

ส่วนผสมที่ใช้งานของ Cholib, fenofibrate และ simvastatin ทำหน้าที่แตกต่างกันและการกระทำของพวกเขามีผลเสริม Fenofibrate เป็น "PPARα agonist" ซึ่งหมายความว่ามันจะเปิดใช้งานประเภทของตัวรับที่เรียกว่า "peroxisome proliferator-activ receptor" ซึ่งเกี่ยวข้องกับเมแทบอลิซึมของไขมันที่ถ่ายพร้อมกับอาหารโดยเฉพาะไตรกลีเซอไรด์ เมื่อตัวรับสัญญาณเหล่านี้ถูกกระตุ้นการเผาผลาญไขมันจะเร่งความเร็วและด้วยวิธีนี้เลือดจะถูกทำความสะอาดโดยคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ที่ "ไม่ดี" สารออกฤทธิ์ที่สองคือซิมวาสทาทินเป็นของกลุ่ม "สแตติน" และลดคอเลสเตอรอลรวมในเลือดโดยการปิดกั้นการกระทำของ HMG-CoA reductase เอนไซม์ที่มีอยู่ในตับที่เกี่ยวข้องกับการหลั่งของคอเลสเตอรอล เนื่องจากตับต้องการคลอเลสเตอรอลเพื่อผลิตน้ำดีระดับคลอเรสเตอรอลในเลือดที่ลดลงจะช่วยกระตุ้นเซลล์ตับในการผลิตตัวรับที่ใช้คลอเรสเตอรอลจากเลือด คอเลสเตอรอลที่นำมาจากเลือดเป็นคอเลสเตอรอลที่ "ไม่ดี"

Cholib - fenofibrate และ simvastatin มีประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Cholib ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายากลุ่ม statin ในการลดระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือดและเพิ่มระดับคอเลสเตอรอลที่ "ดี" ในการศึกษาหลัก ๆ หนึ่งเมื่อเปรียบเทียบกับ Cholib 145/20 mg กับ simvastatin 40 mg ในผู้ป่วย 050 รายที่ไม่ได้รับการรักษาอย่างเพียงพอด้วย simvastatin monotherapy 20 มิลลิกรัมระดับไตรกลีเซอไรด์ลดลง 36% กับ Cholib หลังจาก 12 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการลด 12% สังเกตด้วย simvastatin นอกจากนี้ความเข้มข้นของคอเลสเตอรอล "ดี" เพิ่มขึ้น 7% เมื่อใช้ Cholib เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 2% ที่บันทึกด้วยซิมวาสทาทิน การศึกษาอื่นเปรียบเทียบ Cholib 145/40 mg กับ simvastatin 40 mg ในผู้ป่วย 450 รายที่ไม่ได้รับการรักษาอย่างเพียงพอด้วย simvastatin 40 mg ที่ใช้เป็นยาเดี่ยว การศึกษาพบว่า Cholib ทำให้ระดับไตรกลีเซอไรด์ลดลง (33% เมื่อเทียบกับ 7%) และเพิ่มความเข้มข้นของคอเลสเตอรอล "ดี" (เพิ่มขึ้น 6% เมื่อเทียบกับการลดลง 1%) ในการศึกษาอีกสองครั้ง Cholib ถูกเปรียบเทียบกับยากลุ่ม statin อื่น (atorvastatin และ pravastatin) และมีประสิทธิภาพมากกว่ายากลุ่ม statin ที่ใช้เป็นยาเดี่ยว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cholib - fenofibrate และ simvastatin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Cholib คือ: ระดับ creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เย็น), จำนวนเกล็ดเลือดที่เพิ่มขึ้น, กระเพาะและลำไส้อักเสบ (ท้องเสียและอาเจียน) และระดับอะลานีนอะมิโนแอสเฟอเฟอเรส สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Cholib ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Cholib กับคนที่แพ้ง่าย (แพ้) กับถั่วลิสงเลซิตินจากถั่วเหลืองหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ต้องไม่ใช้ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตรหรือในผู้ที่มีความไวต่อปฏิกิริยาทางแสงเมื่อรับ fibrates หรือ ketoprofen กับโรคตับหรือถุงน้ำดีตับอ่อนอักเสบหรือตับอ่อนอักเสบปานกลางหรือรุนแรงหรือ ผู้ที่เคยมีปัญหากล้ามเนื้อในระหว่างการรักษาด้วยยากลุ่ม statin หรือ fibrates สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Cholib - fenofibrate และ simvastatin ได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าการรวมกันของ fenofibrate และ simvastatin ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการปรับปรุงระดับไขมันในเลือด ในการศึกษาทั้งหมดการลดไตรกลีเซอไรด์และการเพิ่มขึ้นของ "ดี" คลอเรสเตอรอลจะดีขึ้นเมื่อเทียบกับสเตตินเพียงอย่างเดียว คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่าการรวมกันของ fenofibrate และ simvastatin ใช้แล้วในการปฏิบัติทางคลินิก สำหรับความปลอดภัยของ Cholib ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษามีความสอดคล้องกับความรู้ที่มีอยู่ในสารออกฤทธิ์สองชนิดและไม่ก่อให้เกิดปัญหาร้ายแรง คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Cholib นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Cholib - fenofibrate และ simvastatin อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Cholib ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Cholib รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Cholib - fenofibrate และ simvastatin

เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Cholib ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Cholib โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2013