มัยมีนคืออะไร
Mycamine เป็นผงที่จะละลายเพื่อเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) มีสาร micafungin ที่ใช้งานอยู่
Mycamine ใช้ทำอะไร?
Mycamine ใช้ในเด็กทารกเด็กและผู้ใหญ่:
- เพื่อรักษา candidiasis ที่รุกราน (ประเภทของการติดเชื้อ mycotic ที่เกิดจากเชื้อราคล้ายกับยีสต์ที่เรียกว่า Candida ) คำว่า "รุกราน" หมายถึงเชื้อราได้แพร่กระจายไปยังเนื้อเยื่อและหลอดเลือด
- เพื่อป้องกันการติดเชื้อ แคนดิดา ในผู้ป่วยที่จะได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก (เพื่อรักษาไขกระดูกหรือปัญหาเลือดหรือมะเร็งบางประเภท) หรือผู้ที่คาดว่าจะมีนิวโทรฟิล (เช่นนิวโทรฟิลจำนวนน้อย ของเม็ดเลือดขาว) เป็นเวลา 10 วันขึ้นไป
Mycamine ยังใช้ในการรักษา candidiasis หลอดอาหารในผู้ป่วยอายุ 16 ปีขึ้นไปเหมาะสำหรับการรักษาทางหลอดเลือดดำ
ควรใช้มัยมีนเฉพาะในกรณีที่ยาต้านเชื้อราชนิดอื่นไม่เหมาะสมตามที่แสดงให้เห็นว่า micafungin เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งตับในหนู
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Mycamine ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Mycamine ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการการติดเชื้อราและหลังจากให้ความสนใจกับแนวทางอย่างเป็นทางการ / ระดับชาติเกี่ยวกับการใช้ยาต้านเชื้อรา
ควรให้ยามัยมีนวันละครั้งโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำนานประมาณ 1 ชั่วโมง ปริมาณขึ้นอยู่กับข้อบ่งใช้ยาที่ใช้น้ำหนักของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา
ผู้ป่วยที่รักษาด้วย candidiasis ที่รุกราน Mycamine ควรได้รับการดูแลเป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์และอีกหนึ่งสัปดาห์หลังจากอาการและร่องรอยของเชื้อราหายไปจากเลือด
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา candidiasis หลอดอาหารควรดำเนินการต่อไปด้วย Mycamine เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์หลังจากอาการหายไป
หากมีการใช้ Mycamine เพื่อป้องกันการติดเชื้อ Candida การรักษาควรดำเนินต่อไปอีกหนึ่งสัปดาห์หลังจากการนับเม็ดเลือดให้เป็นปกติ
มัยมีนทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Mycamine, micafungin เป็นยาต้านเชื้อราที่อยู่ในกลุ่มของ "echinocandins" มันทำงานโดยรบกวนการผลิตส่วนประกอบของผนังเซลล์ของเชื้อราที่เรียกว่า 1, 3-β-D-glucan ซึ่งจำเป็นสำหรับเชื้อราที่จะมีชีวิตและเติบโตต่อไป เซลล์เชื้อราที่รักษาด้วย Mycamine มีผนังเซลล์ที่ไม่สมบูรณ์หรือชำรุดซึ่งทำให้พวกมันบอบบางและไม่สามารถเติบโตได้ รายการของเชื้อราที่ Mycamine ทำงานอยู่นั้นอยู่ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Mycamine มีการศึกษาอะไรบ้าง?
ผลกระทบของ Mycamine ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ประสิทธิภาพของ Mycamine เป็นเรื่องของการศึกษาหลักสี่เรื่องเปรียบเทียบกับยาต้านเชื้อราอื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาการรักษาสามครั้งและการศึกษาการป้องกัน
ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ candidiasis นั้น Mycamine ถูกเปรียบเทียบกับ amphotericin B ในการศึกษาของผู้ใหญ่ 531 คนและเด็ก 106 คนซึ่งรวมถึงทารกแรกเกิดและทารกคลอดก่อนกำหนด
ในการรักษา candidiasis หลอดอาหาร Mycamine ถูกเปรียบเทียบกับ fluconazole ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 518 และ caspofungin ในการศึกษาอื่นที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 452 คน ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาทั้งสองนี้มีการติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ในมนุษย์ ในการศึกษาทั้งสามตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาที่ประสบความสำเร็จขึ้นอยู่กับการปรับปรุงอาการและการหายตัวไปของเชื้อราเมื่อสิ้นสุดการรักษา
ในการป้องกันการติดเชื้อรา Mycamine ถูกเปรียบเทียบกับ fluconazole เมื่อวันที่ 889 ในหมู่เด็กและผู้ใหญ่ที่จะได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่ได้ติดเชื้อเชื้อราในระหว่างการรักษาหรือในอีกสี่สัปดาห์ข้างหน้า
Mycamine มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ในการรักษา candidiasis, Mycamine ได้แสดงประสิทธิภาพเช่นเดียวกับยาเปรียบเทียบ ในการศึกษา candidiasis ที่รุกรานนั้นการรักษาด้วย Mycamine หรือ amphotericin B นั้นประสบความสำเร็จในประมาณ 90% ของผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษา ผลที่คล้ายกันเกิดขึ้นในเด็ก
ในการศึกษาทั้งสองเรื่อง candidiasis หลอดอาหารมีความสำเร็จในประมาณ 90% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Mycamine, fluconazole หรือ caspofungin
Mycamine มีประสิทธิภาพมากกว่า fluconazole ในการป้องกันการติดเชื้อ mycotic ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก 80% ของผู้ป่วย (หรือ 340 จาก 425) ที่ได้รับการรักษาด้วย Mycamine ไม่ได้พัฒนาเป็นเชื้อราเมื่อเทียบกับ 74% ของผู้ป่วย (336 จาก 457) รับการรักษาด้วย fluconazole
Mycamine มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Mycamine (เช่นที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นเม็ดเลือดขาว (ระดับต่ำของเม็ดเลือดขาวชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว), neutropenia (ระดับต่ำของนิวโทรฟิ, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว), โรคโลหิตจาง ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดแดง), hypokalemia (ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ), hypomagnesaemia (ระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ), hypocalcaemia (ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ), ปวดหัว, หนาวสั่น (การอักเสบของหลอดเลือดดำ), คลื่นไส้ อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดท้อง, ค่าเลือดบ่งบอกถึงปัญหาของตับ (เพิ่มระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, aspartate aminotransferase, อะลานีนอะมิโนทรานเฟอเรสหรือบิลิรูบิน), ผื่น, pyrexia (ไข้) และอาการสั่น
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยเพิ่มเติมที่พบในเด็ก (ใน 1 ถึง 10 เด็กใน 100) คือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำในเลือด), อิศวร (อัตราการเต้นหัวใจเพิ่มขึ้น), ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น), ความดันโลหิตต่ำ ) ตับ (ตับโต) เฉียบพลัน (ฉับพลัน) ไตวายและยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น
สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Mycamine ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไมโคมีนไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อคากาฟุนหรือส่วนผสมอื่น ๆ
เนื่องจากความเสียหายและเนื้องอกในตับถูกตรวจพบในหนูที่ได้รับ Mycamine เป็นระยะเวลานานผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบปัญหาตับที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Mycamine หากมีการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับที่ยืดเยื้อควรหยุดการรักษา Mycamine ควรใช้หลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไม่แนะนำให้ใช้ Mycamine ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง, โรคตับเรื้อรังหรือการใช้ยาอื่น ๆ ที่อาจทำลายตับหรือ DNA
ทำไม Mycamine ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mycamine มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ candidiasis และ candidiasis หลอดอาหารและเพื่อป้องกันการติดเชื้อ Candida ในผู้ป่วยที่กำลังจะได้รับ การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือดแดงหรือ Allogeneic haematopoietic คาดว่าอาจเกิดขึ้นเป็นเวลา 10 วันหรือมากกว่านั้นแสดงให้เห็นว่ามันควรจะใช้เฉพาะในกรณีที่ยาต้านจุลชีพอื่น ๆ ที่ไม่เหมาะสม คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Mycamine
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Mycamine ปลอดภัยหรือไม่
บริษัท ที่ทำ Mycamine จะทำให้มั่นใจได้ว่าแพทย์ที่สั่งจ่ายยาในทุกประเทศสมาชิกจะได้รับการเตือนล่วงหน้าเกี่ยวกับการตลาดของยาที่พวกเขาได้รับการเตือนถึงวิธีการจัดการอย่างปลอดภัย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mycamine:
เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Mycamine ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ผู้มีอำนาจการตลาดคือ Astellas Pharma Europe BV
สำหรับ Mycamine เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 11-2008
