วัคซีน HBVAXPRO-

HBVAXPRO คืออะไร

HBVAXPRO เป็นวัคซีนสำหรับระงับการฉีดในขวดและหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า สารออกฤทธิ์ประกอบด้วยส่วนประกอบของไวรัสตับอักเสบบี HBVAXPRO มีสองระดับความเข้มข้น (10 และ 40 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร)

HBVAXPRO ใช้ทำอะไร?

HBVAXPRO ใช้สำหรับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีของผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการได้รับเชื้อไวรัสตับอักเสบบีตามที่ได้รับการแนะนำบนพื้นฐานของคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

HBVAXPRO ใช้อย่างไร

หลักสูตรการฉีดวัคซีนจะต้องมี HBVAXPRO อย่างน้อยสามครั้ง ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุไม่เกิน 15 ปีคือ 0.5 มล. ของความเข้มข้นต่ำสุด (10 ไมโครกรัม / มล.) ต่อการฉีด สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไปควรให้ความเข้มข้นต่ำสุดต่อการฉีด 1 มิลลิลิตร ความเข้มข้นสูงสุด (40 ไมโครกรัม / มล.) ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการดำเนินการหรือจะเข้ารับการล้างไต (เทคนิคการฟอกเลือด)

โดยปกติแล้ว HBVAXPRO จะได้รับการบริหารในทารกและเด็กเล็กโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขาและในเด็กวัยรุ่นและผู้ใหญ่เข้าสู่กล้ามเนื้อไหล่

ระยะเวลาของการฉีดขึ้นอยู่กับอายุของผู้ป่วยเงื่อนไขของระบบภูมิคุ้มกันการตอบสนองต่อวัคซีนและความน่าจะเป็นที่จะได้รับเชื้อไวรัสตับอักเสบบีสำหรับข้อมูลที่ครบถ้วนดูบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPAR

HBVAXPRO ทำงานอย่างไร

HBVAXPRO เป็นวัคซีน วัคซีน "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรค HBVAXPRO ประกอบด้วย "แอนติเจนพื้นผิว" จำนวนเล็กน้อย (ไวรัสที่ผิวโปรตีน) ของไวรัสตับอักเสบบีเมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันของเขาจะจดจำแอนติเจนพื้นผิวว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีเพื่อต่อสู้กับพวกเขา ต่อจากนั้นหากบุคคลนี้สัมผัสกับไวรัสโดยธรรมชาติระบบภูมิคุ้มกันของเขาจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น สิ่งนี้จะช่วยป้องกันบุคคลที่ได้รับวัคซีนจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีแอนติเจนของพื้นผิว HBVAXPRO นั้นผลิตขึ้นโดยใช้ชื่อว่า "recombinant DNA technology" โดยการใส่ยีน (DNA) ลงในยีสต์ที่กลายเป็นเช่นนั้น สามารถผลิตโปรตีน แอนติเจนของพื้นผิวก็เป็น "ตัวดูดซับ" เช่นกันพวกมันจะยึดกับส่วนประกอบอลูมิเนียมเพื่อช่วยกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น

HBVAXPRO ได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะจากวัคซีนที่มีการใช้งานแล้วในสหภาพยุโรปเพื่อกำจัดสารกันบูดที่มีส่วนประกอบของปรอท การได้รับสารปรอทซ้ำจากแหล่งต่าง ๆ เช่นยาและอาหารอาจทำให้เกิดการสะสมของสารนี้ในอวัยวะ การสะสมนี้อาจเป็นอันตรายและก่อให้เกิดความกังวล

มีการศึกษาอะไรบ้างใน HBVAXPRO

เนื่องจากสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน HBVAXPRO ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหภาพยุโรปแล้วจึงไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับ HBVAXPRO บริษัท ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการเปรียบเทียบวัคซีนอื่น ๆ ที่มีหรือมีไทโอเมอร์ซอลน้อยรวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับวัคซีนที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกันใน HBVAXPRO

HBVAXPRO แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ผลการศึกษาที่นำเสนอแสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่ไม่มี thiomersal อนุญาตให้ได้รับเมื่อรอบการฉีดวัคซีนสิ้นสุดลงการป้องกันไวรัสตับอักเสบบีที่มีระดับของแอนติบอดีคล้ายกับวัคซีนที่มีอยู่ เช่นวัคซีนที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกับ HBVAXPRO

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ HBVAXPRO คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ HBVAXPRO (เช่นที่เห็นใน 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีดรวมถึงอาการปวดชั่วคราว, เกิดผื่นแดง (แดง) และแข็ง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย HBVAXPRO ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ HBVAXPRO ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือผู้ป่วยที่มีไข้สูงมาก

เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิดหากใช้ HBVAXPRO ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมากมีความเสี่ยงต่อภาวะหยุดหายใจขณะ (หยุดสั้น ๆ ระหว่างการหายใจ) ในกรณีนี้การหายใจจะถูกเก็บไว้ภายใต้การควบคุมเป็นเวลาสูงสุดสามวันหลังจากการฉีดวัคซีน

ทำไม HBVAXPRO ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าการลบ thiomersal จากวัคซีนไม่ได้ลดประสิทธิภาพในการป้องกันไวรัสตับอักเสบบี แต่ลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าประโยชน์ของ HBVAXPRO นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการสร้างภูมิต้านทานต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่เกิดจากเชื้อไวรัสที่รู้จักกันดีในคนที่มีความเสี่ยงต่อการสัมผัสกับไวรัสและแนะนำให้มีการปล่อย การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ HBVAXPRO

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ HBVAXPRO:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ HBVAXPRO ให้กับ SANOFI PASTEUR MSD SNC เมื่อวันที่ 27 เมษายน 2544 การอนุญาตได้รับการต่ออายุในวันที่ 27 เมษายน 2549

สำหรับรุ่นประเมินผลที่สมบูรณ์ (EPAR) ของ HBVAXPRO คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008