MIRCERA - methoxy polyethylene glycol-epoetin เบต้า

MIRCERA คืออะไร

MIRCERA เป็นวิธีการฉีดประกอบด้วยสาร methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ที่มีฤทธิ์ซึ่งมีอยู่ในขวดและหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าในปริมาณที่แตกต่างกันตั้งแต่ 50 ถึง 1, 000 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

MIRCERA ใช้ทำอะไร?

MIRCERA แสดงในการรักษาโรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง (การทำงานของไตลดลงในระยะยาว)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

MIRCERA ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย MIRCERA ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ปริมาณเริ่มต้นและความถี่ของปริมาณขึ้นอยู่กับหรือไม่ใช้ MIRCERA แทนยาอื่นที่ใช้ในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาเหล่านี้ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 0.6 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวสองครั้งต่อเดือน ผู้ป่วยที่ได้รับยาเหล่านี้ควรกินยา MIRCERA เดือนละครั้งโดยมีขนาดระหว่าง 120 และ 360 ไมโครกรัม สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ซึ่งรวมอยู่ใน EPAR ในกรณีใด ๆ ปริมาณจะต้องปรับตามระดับของเฮโมโกลบิน (โปรตีนที่มีอยู่ในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจนในร่างกาย) ซึ่งจะต้องตรวจสอบทุกสองสัปดาห์จนกว่าพวกเขาจะมีเสถียรภาพและจากนั้นเป็นระยะ ปกติ MIRCERA เป็นการบำบัดระยะยาว

MIRCERA บริหารโดยใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ในหลอดเลือดดำ) ผู้ป่วยสามารถฉีดยาด้วยตนเองใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำด้วยการฟอกเลือด (หลอดที่นำไปสู่หลอดเลือดดำ) หลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม MIRCERA ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง การรักษาด้วย MIRCERA ไม่แนะนำให้ใช้สำหรับเด็กเพราะไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในผู้ป่วยกลุ่มนี้

MIRCERA ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนที่เรียกว่า erythropoietin ช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก

Erythropoietin ผลิตโดยไต; ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังมีการขาด erythropoietin ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคโลหิตจาง สารออกฤทธิ์ใน MIRCERA, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta สามารถกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในลักษณะที่คล้ายกับ erythropoietin เนื่องจากสามารถจับกับตัวรับเดียวกันกับ erythropoietin วิธีการโต้ตอบกับตัวรับนั้นแตกต่างจาก erythropoietin ธรรมชาติเล็กน้อยดังนั้นผลของมันจะยาวนานขึ้น สารออกฤทธิ์ยังถูกขับออกจากร่างกายอย่างรวดเร็วน้อยกว่าดังนั้นจึงสามารถให้ได้น้อยกว่ายาอื่น ๆ ที่ได้จาก erythropoietin

สารออกฤทธิ์ใน MIRCERA ประกอบด้วย epoetin beta ที่เชื่อมโยงกับสารเคมีที่เรียกว่า methoxy polyethylene glycol Epoetin beta เป็นสารที่ผลิตด้วย "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการใส่ยีนซึ่งทำให้สามารถผลิต epoetin beta ได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ MIRCERA

วิเคราะห์ผลของ MIRCERA ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

MIRCERA ได้รับการศึกษาในหกการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับทั้งหมด 2 399 ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรังและเปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง สองของการศึกษาเหล่านี้ได้ดำเนินการกับผู้ป่วยที่เริ่มต้นการรักษาโรคโลหิตจาง การศึกษาครั้งแรกซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 181 คนในการล้างไต (เทคนิคการฟอกเลือดที่ใช้ในขั้นสูงของโรคไตเรื้อรัง) ตรวจสอบประสิทธิภาพของ MIRCERA ที่ให้ทางหลอดเลือดดำทุกสองสัปดาห์เป็นเวลา 24 สัปดาห์เปรียบเทียบกับยา epoetin alfa หรือ beta การศึกษาครั้งที่สองดำเนินการในผู้ป่วย 324 คนที่ไม่ได้รับการล้างไตตรวจดู MIRCERA บริหารจัดการใต้ผิวหนังทุกสองสัปดาห์เป็นเวลา 28 สัปดาห์เปรียบเทียบกับ darbepoetin alfa

การศึกษาอีกสี่เรื่อง (ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 ราย 894 คน) เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยล้างไตที่ได้รับการรักษาด้วยยาเพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง ในการศึกษาเหล่านี้ผู้ป่วยยังคงรักษาด้วยยาหรือเปลี่ยนเป็น MIRCERA ที่ให้ทางหลอดเลือดดำทุกสองถึงสี่สัปดาห์ จุดมุ่งหมายคือการเปรียบเทียบประสิทธิภาพของสองตัวเลือกการรักษา การศึกษาดำเนินไปเป็นเวลา 36 สัปดาห์

ในการศึกษาทั้งหกครั้งตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนระดับฮีโมโกลบินในเลือด ผู้ป่วยส่วนใหญ่ยังใช้เหล็กเพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมการขาดธาตุเหล็กในระหว่างการศึกษาของพวกเขา

MIRCERA แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

MIRCERA มีประสิทธิภาพเท่ากับยาเปรียบเทียบในการแก้ไขและรักษาระดับฮีโมโกลบิน ในการศึกษาที่ดำเนินการในวิชาที่เริ่มการรักษาโรคโลหิตจางเป็นครั้งแรกในหมู่ผู้ป่วยที่รักษาด้วย MIRCERA นั้นมีการบันทึกระดับฮีโมโกลบินที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในระหว่างการเริ่มต้นและสิ้นสุดการศึกษาในอาสาสมัคร 126 คน %) จาก 135 ในการศึกษาครั้งแรกและใน 158 วิชา (98%) จาก 162 ในการศึกษาครั้งที่สอง อัตราการตอบสนองที่คล้ายกันถูกพบในผู้ป่วยที่ใช้ยาเปรียบเทียบ ในการศึกษาครั้งที่สองพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ MIRCERA และผู้ที่ได้รับดาร์บิเพตินอัลฟ่ามีระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นใกล้เคียงกัน (ประมาณ 2 กรัม / เดซิลิตร)

ในการศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การรักษาด้วยยาเพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงผู้ที่เปลี่ยนมาใช้ MIRCERA นั้นยังคงรักษาระดับฮีโมโกลบินที่มีประสิทธิภาพของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ระหว่างการศึกษาเหล่านี้ไม่มีการบันทึกระดับฮีโมโกลบินในการรักษาทั้งสองวิธี

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ MIRCERA คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ MIRCERA (เห็นระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย MIRCERA ดูที่ Package Leaflet

MIRCERA ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ methoxy polyethylene glycol-epoetin เบต้าหรือสารอื่น ๆ ของยา มันจะต้องไม่ถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้

เหตุใด MIRCERA จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า MIRCERA มีการแก้ไขและรักษาระดับฮีโมโกลบินในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังและมีผลเทียบเท่ากับ epoetins อื่น ๆ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ MIRCERA นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับการอนุญาตทางการตลาด

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้งาน MIRCERA อย่างปลอดภัย?

บริษัท ที่ผลิต MIRCERA จะจัดหาชุดข้อมูลสำหรับแพทย์ที่มีคำอธิบายเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาเหตุผลที่เป็นไปได้สำหรับการขาดประสิทธิภาพของ MIRCERA ในผู้ป่วยบางรายและคำแนะนำเกี่ยวกับการรายงานผลข้างเคียง บริษัท จะจัดหาแพทย์เมื่อมีการร้องขอพร้อมการทดสอบฟรีเพื่อตรวจสอบระดับของแอนติบอดีต่อเม็ดเลือดแดง (อีริโธรปัวอีติน) (แอนติบอดีเหล่านี้สามารถผลิตได้ในระหว่างการรักษาและลดประสิทธิภาพ)