Nexavar - sorafenib

Nexavar คืออะไร

Nexavar เป็นยาที่มี sorafenib ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีอยู่ในเม็ดกลมสีแดง (200 มก.)

Nexavar ใช้ทำอะไร?

Nexavar ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคต่อไปนี้:

1. มะเร็งตับ (ชนิดของเนื้องอกในตับ);
2. มะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (ชนิดของเนื้องอกไต) หลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วย interferon alpha หรือ interleukin-2 หรือเมื่อการรักษาเหล่านี้ไม่สามารถใช้

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยโรคมะเร็งตับและมะเร็งเซลล์ไตมีขนาดเล็กโรคเหล่านี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Nexavar ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) ในวันที่ 11 เมษายน 2549 และ 29 กรกฎาคม 2004

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Nexavar ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Nexavar ควรได้รับการดูแลจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้การรักษาโรคมะเร็ง

ควรได้รับ Nexavar วันละสองครั้งโดยรับประทานสองเม็ดจากมื้ออาหารหรือมื้อที่มีไขมันต่ำ การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะรายงานประโยชน์โดยไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มากเกินไป

Nexavar ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Nexavar, sorafenib เป็นตัวยับยั้งโปรตีนไคเนส นั่นคือมันปิดกั้นเอนไซม์บางตัวที่รู้จักกันในชื่อไคเนสโปรตีน เอนไซม์เหล่านี้สามารถพบได้ในตัวรับบางตัวบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งที่ซึ่งพวกเขามีส่วนร่วมในการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งและในเส้นเลือดที่ให้เนื้องอกที่พวกเขามีส่วนร่วมในการก่อตัวของเส้นเลือดใหม่ Nexavar ทำงานโดยการชะลออัตราการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งและขัดขวางปริมาณเลือดที่ทำให้เซลล์มะเร็งพัฒนา

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Nexavar

Nexavar ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่อง การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็งตับ 602 คนและการศึกษาครั้งที่สองดำเนินการกับผู้ป่วย 903 รายที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงซึ่งหยุดการรักษาก่อนหน้านี้ มาตรการหลักของประสิทธิผลในการศึกษามะเร็งตับคือระยะเวลาการรอดชีวิตของผู้ป่วย มาตรการหลักของประสิทธิผลในการศึกษามะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงคือระยะเวลาการรอดชีวิตของผู้ป่วยและระยะเวลาการรอดชีวิตของผู้ป่วยโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง

Nexavar ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Nexavar มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการยืดอายุผู้ป่วย

ในการศึกษามะเร็งตับ hepatocellular ผู้ป่วย Nexavar รอดชีวิตโดยเฉลี่ย 10.7 เดือนเมื่อเทียบกับ 7.9 เดือนของผู้ที่ได้รับยาหลอก

ในการศึกษามะเร็งเซลล์ไตผู้ป่วยที่ได้รับ Nexavar รอดชีวิตมาได้เฉลี่ย 19.3 เดือนเทียบกับ 15.9 เดือนของผู้ที่ได้รับยาหลอก ข้อสรุปนี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของผู้ป่วย 903 คนรวมถึงผู้ที่เปลี่ยนจากยาหลอกเป็น Nexavar ประมาณ 200 คนก่อนสิ้นสุดการศึกษา ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Nexavar รอดชีวิตได้นานขึ้นโดยไม่ทำให้โรคแย่ลง (167 วันประมาณห้าเดือนครึ่ง) เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (84 วันประมาณสามเดือน) ข้อสรุปนี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของผู้ป่วย 769

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nexavar คืออะไร?

ในการศึกษาผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Nexavar (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ lymphopenia (ระดับต่ำของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว), hypophosphataemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดต่ำ), เลือดออก, ความดันโลหิตสูง ความดันโลหิต), ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ผื่น, ผมร่วง (ผมร่วง), "ซินโดรมมือเท้า" (สีแดงและความเจ็บปวดในฝ่ามือของมือและฝ่าเท้า); เกิดผื่นแดง (สีแดง), คัน, อ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย), ความเจ็บปวดและระดับที่เพิ่มขึ้นของอะไมเลสและไลเปส (เอนไซม์ที่ผลิตโดยตับอ่อน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Nexavar ดูแพ็คเกจแผ่นพับ

Nexavar ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้สาร sorafenib หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Nexavar ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nexavar นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคมะเร็งตับและเซลล์มะเร็งไตขั้นสูงในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย alpha-interferon ก่อน หรือ interleukin-2 หรือในผู้ป่วยที่ถือว่าไม่เหมาะสมสำหรับการรับการรักษาดังกล่าว คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Nexavar

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Nexavar:

เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Nexavar ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ผู้มีอำนาจทางการตลาดคือ Bayer Schering Pharma AG

บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าใน Nexavar พบได้ที่นี่ (มะเร็งตับและ) และที่นี่ (มะเร็งเซลล์ไต)

สำหรับ Nexavar เวอร์ชั่นเต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 4-2009