Vidaza - azacitidine

Vidaza คืออะไร

Vidaza เป็นผงสำหรับเตรียมการระงับการฉีด สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในนั้นคือ azacitidine

Vidaza มีไว้เพื่ออะไร?

Vidaza ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคตามรายการด้านล่างและไม่สามารถรับการปลูกถ่ายไขกระดูกได้:

กลุ่มอาการ myelodysplastic หรือกลุ่มของโรคที่ไขกระดูกผลิตเซลล์เม็ดเลือดไม่เพียงพอ ในบางกรณีกลุ่มอาการเหล่านี้สามารถนำไปสู่การพัฒนามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน myeloid (LMA) ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดพิเศษ Vidaza ใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงระดับกลางถึงสูงในการพัฒนา LMA หรือเสียชีวิต
โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง myelomonocytic (LMMC) ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวโดยเฉพาะคือโมโนไซต์ Vidaza ใช้หากไขกระดูกประกอบด้วยเซลล์ผิดปกติ 10-29% และไม่สามารถสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาวได้เพียงพอ
LMA ติดตามซินโดรม myelodysplastic Vidaza ใช้เฉพาะเมื่อไขกระดูกประกอบด้วยเซลล์ผิดปกติ 20-30%

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีโรคเหล่านี้อยู่ในระดับต่ำโรคเหล่านี้จึงถือเป็นของหายากดังนั้น Vidaza จึงถูกกำหนดให้เป็น "ยาสำหรับเด็กกำพร้า" (ยาที่ใช้สำหรับโรคที่หายาก) ในวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2545 สำหรับกลุ่มอาการ myelodysplastic . ในช่วงเวลาของการกำหนดนี้ LMMC ถูกจัดประเภทในกลุ่มอาการ myelodysplastic

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Vidaza ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Vidaza ควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านเคมีบำบัด ก่อนเริ่มการรักษาผู้ป่วย Vidaza ควรได้รับยาต้านอาการคลื่นไส้และอาเจียน

ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Vidaza คือ 75 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวกาย (คำนวณจากน้ำหนักและส่วนสูงของผู้ป่วย) และควรฉีดยาใต้ผิวหนังบริเวณต้นแขนต้นขาหรือหน้าท้องทุกวัน หนึ่งสัปดาห์ตามด้วยสามสัปดาห์โดยไม่มีการรักษา ช่วงเวลาสี่สัปดาห์นี้ถือเป็น "รอบ" การรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อยหกรอบและจนกว่าผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากมัน ก่อนแต่ละครั้ง

ควรตรวจสอบวัฏจักรของตับไตและเลือด หากจำนวนเลือดตกอยู่ในค่าที่ต่ำเกินไปหรือหากมีปัญหาไตเกิดขึ้นในผู้ป่วยการรักษาที่ตามมาจะล่าช้าหรือดำเนินการในขนาดที่ลดลง ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ไม่ควรใช้ Vidaza กับผู้ป่วยมะเร็งตับขั้นสูง

สำหรับรายละเอียดทั้งหมดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ใน EPAR

Vidaza ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Vidaza, azacitidine เป็นยาของคลาส "antimetabolite" Azacitidine นั้นคล้ายคลึงกับ cytidine นี่หมายความว่ามันถูกรวมเข้ากับสารพันธุกรรมของเซลล์ (RNA และ DNA) มันคิดว่ามันทำหน้าที่โดยการปรับเปลี่ยนวิธีที่เซลล์เปิดใช้งานและปิดการทำงานของยีนและยังรบกวนการผลิต RNA และ DNA ใหม่ เป็นที่เชื่อกันว่าการแทรกแซงเหล่านี้แก้ไขปัญหาของการเจริญเติบโตและการเจริญเติบโตของเซลล์เม็ดเลือดใหม่ในไขกระดูกที่ทำให้เกิดอาการ myelodysplastic และที่ฆ่าเซลล์มะเร็งในกรณีของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Vidaza

ผลกระทบของ Vidaza ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Vidaza เป็นเรื่องของการศึกษาหลักเพียงครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 358 ที่มีอาการ myelodysplastic ที่มีความเสี่ยงระดับกลางถึงสูง, LMMC หรือ LMA ที่ไม่น่าจะได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก ไขกระดูกของผู้ป่วยเหล่านี้มีเซลล์ผิดปกติ 10-29% โดยมีจำนวนเม็ดเลือดขาวไม่สูงมาก การศึกษาเปรียบเทียบ Vidaza กับการรักษาทั่วไป (การรักษาที่เลือกเป็นรายบุคคลตามการปฏิบัติในท้องถิ่นและโรคของผู้ป่วย) ผู้ป่วยทุกรายยังได้รับ "การบำบัดแบบให้การสนับสนุนที่ดีที่สุด" (เช่นยาหรือการรักษาที่ช่วยผู้ป่วยเช่นยาปฏิชีวนะยาแก้ปวดและการถ่าย) ผู้ป่วยบางรายยังได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งอื่น ๆ เช่น cytarabine ที่มีหรือไม่มี anthracycline ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือระยะเวลาการรอดชีวิตของผู้ป่วย การศึกษาใช้เวลา 44 เดือน

Vidaza แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

Vidaza ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาแบบดั้งเดิมเพื่อยืดอายุการอยู่รอด ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vidaza รอดชีวิตมาได้เฉลี่ย 24.5 เดือนเมื่อเทียบกับ 15 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วยวิธีการรักษาแบบเดิม ผลกระทบของ Vidaza นั้นคล้ายคลึงกันสำหรับทั้งสามโรค

Vidaza มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดของ Vidaza (เห็นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามากกว่า 60%) คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวกับเลือดซึ่งรวมถึงภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ), นิวโทรฟิลล่า (ระดับนิวโทรฟิลต่ำ เซลล์เม็ดเลือดขาว) ผลข้างเคียงของกระเพาะอาหารและลำไส้รวมถึงอาการคลื่นไส้อาเจียนและปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vidaza ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Vidaza ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยาแอซิซิดิดีนหรือส่วนผสมอื่น ๆ Vidaza ไม่สามารถใช้ในผู้ป่วยมะเร็งตับขั้นสูงหรือในพยาบาลมารดา

ทำไม Vidaza ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vidaza มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่เหมาะสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดด้วยเม็ดเลือดแดงด้วย MDS ระดับความเสี่ยงปานกลางและสูง, LMMC ด้วย 10 -29% blasts ผิดปกติโดยไม่มีความผิดปกติ myeloproliferative หรือ LMA กับ blasts 20-30% และ dysplasia multilineage คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Vidaza