Respreeza

Respreeza คืออะไรและใช้ทำอะไร

Respreeza เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีการขาด alpha1-protease inhibitor ของมนุษย์ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมที่อาจทำให้เกิดปัญหาปอดรวมถึงการเพิ่มความยากลำบากในการหายใจและยังมีผลต่อตับ Respreeza ถูกใช้เพื่อชะลอการบาดเจ็บของปอดในผู้ป่วยที่มีการขาดดุลอย่างรุนแรง

Respreeza มีสารยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ alpha1-protease ในมนุษย์

มีการใช้ Respreeza อย่างไร

Respreeza มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายสำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) การให้ยาครั้งแรกควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่มีประสบการณ์ในการรักษาอาการขาดโปรตีน เงินทุนที่ตามมาสามารถบริหารงานโดยผู้ป่วยหรือโดยผู้ป่วยเอง

ปริมาณของ Respreeza ที่แนะนำคือ 60 มก. / กก. น้ำหนักตัวที่มอบให้สัปดาห์ละครั้ง การแช่ควรมีอายุประมาณ 15 นาที

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Respreeza ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Respreeza ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง alpha1-protease ของมนุษย์นั้นเป็นองค์ประกอบตามธรรมชาติของเลือดซึ่งทำหน้าที่ป้องกันเนื้อเยื่อปอด มันได้มาจากเลือดของมนุษย์และทำหน้าที่โดยแทนที่โปรตีนที่มนุษย์ขาดโปรตีน alpha1-protease inhibitor

Respreeza แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Respreeza ได้รับการแสดงเพื่อชะลอความเสียหายของปอดในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 180 รายที่มีอาการบาดเจ็บที่ปอดเนื่องจากการขาด alpha1-protease inhibitor ของมนุษย์ ในการศึกษานี้ Respreeza ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือความหนาแน่นปอดลดลง ความหนาแน่นของปอดเป็นตัวบ่งชี้ระดับความเสียหายของปอด: ยิ่งความหนาแน่นปอดลดลงมากเท่าไรก็จะยิ่งทำให้เกิดการบาดเจ็บต่อปอดมากขึ้นเท่านั้น การลดลงของความหนาแน่นปอดหลังจาก 24 เดือนเป็นเรื่องเกี่ยวกับ 2.6 g / l ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Respreeza เมื่อเทียบกับ 4.2 g / l ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Respreeza คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Respreeza (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คืออาการวิงเวียนศีรษะและปวดศีรษะ พบอาการแพ้ระหว่างการรักษาซึ่งบางครั้งรุนแรง

ในมุมมองของความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง Respreeza ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ขาดโปรตีนที่เรียกว่า IgA และเป็นผู้พัฒนาแอนติบอดีต่อมันเนื่องจากบุคคลเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดของ Respreeza ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Respreeza ถึงได้รับการอนุมัติ

การศึกษาหลักที่ดำเนินการกับ Respreeza แสดงให้เห็นว่ายามีประสิทธิภาพในการชะลอการบาดเจ็บของปอดในผู้ป่วยที่มีการขาดโปรตีนยับยั้ง alpha1-protease มนุษย์ เกี่ยวกับความปลอดภัยความกลัวหลักที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Respreeza นั้นเกิดจากปฏิกิริยาการแพ้ อย่างไรก็ตามมีการให้ข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการจัดการความเสี่ยงนี้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์ ไม่มีข้อกังวลสำคัญอื่น ๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

ดังนั้นคณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Respreeza นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Respreeza ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Respreeza ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Respreeza รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Respreeza จะทำการศึกษาใหม่เพื่อประเมินว่าขนาดยาที่สูงขึ้น (น้ำหนักตัว 120 มก. / กก.) อาจให้ประโยชน์มากกว่าปริมาณที่แนะนำในปัจจุบันหรือไม่