Ameluz - กรด 5-aminolevulinic

Ameluz คืออะไร - 5-aminolevulinic acid?

Ameluz เป็นยาที่มีสาร 5-aminolevulinic acid ซึ่งมีอยู่ในเจล (78 mg / g)

Ameluz - 5-aminolevulinic acid ใช้ทำอะไร?

Ameluz ถูกระบุไว้สำหรับการรักษา keratosis actinic (หนาผิดปกติของผิวหนังเนื่องจากการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป) ของอ่อนถึงปานกลางขนาดบนใบหน้าและหนังศีรษะ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Ameluz - 5-aminolevulinic acid ใช้อย่างไร

Ameluz ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่มีประสบการณ์ในการใช้การรักษาด้วยโฟโตไดนามิค วิธีการรักษานี้ต้องการให้บริเวณนั้นสว่างขึ้นในเวลาสั้น ๆ พร้อมกับแหล่งแสงสีแดงเข้มพิเศษ แสงสีแดงจะเปิดใช้งานสารไวแสงในเจล Ameluz

Ameluz ถูกนำไปใช้กับแผลที่ผิวหนังสามชั่วโมงก่อนการรักษาด้วยแหล่งกำเนิดแสงสีแดง การบาดเจ็บอย่างน้อยหนึ่งครั้งสามารถทำได้ในหนึ่งครั้ง สถานะของแผลจะต้องประเมินหลังจากสามเดือนจากการรักษา แผลที่เหลือจะต้องได้รับการรักษาอีกครั้ง

Ameluz - 5-aminolevulinic acid ทำงานอย่างไร

Ameluz ใช้ในบริบทของการบำบัดด้วยแสงซึ่งเป็นเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับการส่องสว่างของพื้นที่ผิวที่ไวต่อแสงก่อนหน้านี้ เมื่อ Ameluz ถูกนำไปใช้กับรอยโรคผิวหนังในผู้ป่วยที่มี actinic keratoses สารที่ใช้งานในเจล, กรด 5-aminolevulinic, จะถูกดูดซึมโดยเซลล์ผิวซึ่งทำหน้าที่เป็นสารปรับสภาพแสง (สารที่เปลี่ยนแปลงเมื่อสัมผัสกับ กำหนดความยาวคลื่น) เมื่อบริเวณที่ได้รับการสัมผัสถูกแสงตัวแทนแสงจะเปิดใช้งานและทำปฏิกิริยากับออกซิเจนที่มีอยู่ในเซลล์ปล่อยออกซิเจนชนิดที่มีปฏิกิริยาและเป็นพิษสูงซึ่งทำลายเซลล์ที่ทำปฏิกิริยากับส่วนประกอบรวมถึงโปรตีน และ DNA

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ameluz - 5-aminolevulinic acid?

ผลของ Ameluz ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

ผลของ Ameluz ในการรักษาด้วยโฟโตไดนามิคนั้นได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักสองเรื่องที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีอาการ keratosis ของ Actinic ในการศึกษาครั้งแรกพบผู้ป่วย 571 ราย Ameluz ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกและ Metvix ผลิตภัณฑ์ที่มี methylaminolevulinate ในช่วงหนึ่งหรือสองครั้ง ในการศึกษาครั้งที่สองที่มีผู้ป่วย 122 รายเข้าร่วม Ameluz ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในระหว่างการรักษาหนึ่งหรือสองครั้ง ในการศึกษาทั้งสองตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับการให้อภัย actinic keratoses อย่างสมบูรณ์ในสามเดือนหลังจากการรักษาครั้งสุดท้าย

มีประโยชน์อะไรบ้างที่ Ameluz - 5-aminolevulinic acid แสดงในระหว่างการศึกษา?

Ameluz มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและตัวเปรียบเทียบในการรักษา keratosis ของ actinic ด้วยการรักษาด้วย photodynamic ในการศึกษาครั้งแรก keratosis ของ Actinic ได้หายไปสามเดือนหลังการรักษาใน 78% (194 จาก 248) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ameluz เมื่อเทียบกับ 64% (158 จาก 246) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Metvix และ 17% (13 ของ 76) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาหลอก ในการศึกษาที่สอง actinic keratosis หายไปสามเดือนหลังการรักษาใน 66% (53 จาก 80) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Ameluz เมื่อเทียบกับ 13% (5 จาก 40) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Ameluz - 5-aminolevulinic acid คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ameluz (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือระคายเคือง, เกิดผื่นแดง (ผิวหนังสีแดง), ปวด, คัน, บวม (บวม), ปอกเปลือกของผิว, เปลือกและแข็ง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ameluz ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Ameluz ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อกรด 5-aminolevulinic, porphyrins หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกใช้ในผู้ที่มี porphyria (ไม่สามารถสังเคราะห์สารเคมีที่เรียกว่า porphyrins) หรือในผู้ที่มีโรคผิวหนังบางอย่างที่มีต้นกำเนิดต่างกันที่เกิดจากการสัมผัสกับแสง สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Ameluz - 5-aminolevulinic acid จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP สรุปว่าประโยชน์ของการรักษา Ameluz มีมากกว่าผลข้างเคียงที่หายากและไม่รุนแรงและ Ameluz นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าและปลอดภัยกว่าทางเลือกในการรักษามาตรฐาน ดังนั้น CHMP จึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Ameluz นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด