Libertek - roflumilast คืออะไร
Libertek เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ roflumilast ยามีให้ในรูปแบบเม็ดสีเหลือง, รูปตัว D (500 ไมโครกรัม)
ยานี้คล้ายกับ Daxas ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ผู้ผลิต Daxas พิจารณาแล้วว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องสามารถนำไปใช้กับ Libertek ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวแล้ว")
Libertek - roflumilast ใช้ทำอะไร
Libertek ใช้ในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรงในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง (การอักเสบทางเดินหายใจเรื้อรัง) และมีอาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังบ่อยครั้ง ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคเรื้อรังที่ทางเดินหายใจและถุงลมปอดชำรุดหรืออุดตันส่งผลให้หายใจลำบากและหายใจเอาอากาศออกจากปอด
Libertek ไม่ได้ใช้เพียงอย่างเดียว แต่เป็นการรักษาด้วยยาขยายหลอดลม (ยาที่ขยายทางเดินหายใจของปอด)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Libertek - roflumilast ใช้งานอย่างไร?
ปริมาณของ Libertek ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง แท็บเล็ตควรใช้น้ำเล็กน้อยทุกวันในเวลาเดียวกัน ผู้ป่วยอาจต้องใช้ Libertek สักสองสามสัปดาห์ก่อนที่จะเริ่มมีผล
Libertek - roflumilast ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Libertek, roflumilast เป็นกลุ่มของยาที่เรียกว่า "phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors" มันบล็อกการกระทำของเอนไซม์ PDE4 ที่มีส่วนร่วมในกระบวนการอักเสบที่นำไปสู่โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โดยการปิดกั้นการกระทำของ PDE4, roflumilast ช่วยลดการอักเสบในปอดโดยช่วยบรรเทาอาการของผู้ป่วยและเพื่อป้องกันไม่ให้แย่ลง
Libertek - roflumilast มีการศึกษาอะไรบ้าง?
วิเคราะห์ผลของ Libertek ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Libertek ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 3, 000 คนที่มีโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรงซึ่งมีการกำเริบของโรคอย่างน้อยหนึ่งครั้งในปีที่ผ่านมา ในระหว่างการศึกษาผู้ป่วยสามารถได้รับการรักษาด้วยยาขยายหลอดลม มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการปรับปรุงปริมาณหายใจที่ถูกบังคับ (FEV1) และการลดจำนวนของการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางหรือรุนแรงในระยะเวลาหนึ่งปีของการรักษา FEV1 เป็นอากาศสูงสุดที่บุคคลสามารถหายใจได้ในไม่กี่วินาที
Libertek - roflumilast แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Libertek มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มมี FEV1 ประมาณ 1 ลิตร (1 000 มล.) หลังจากหนึ่งปีผู้ป่วยที่รับ Libertek มีค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้น 40 มล. ในขณะที่ผู้ที่ได้รับยาหลอกมีค่าเฉลี่ยลดลง 9 มล. นอกจากนี้ผู้ป่วยที่ใช้ Libertek มีอาการกำเริบของโรคปานกลางหรือรุนแรง 1.1 โดยเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 1.4 คนที่มีอาการกำเริบ
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Libertek - roflumilast คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Libertek (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือการลดน้ำหนักและความอยากอาหาร, นอนไม่หลับ, ปวดหัว, ท้องร่วง, คลื่นไส้และปวดท้อง (ปวดท้อง) เนื่องจากผู้ป่วยที่ใช้ Libertek สามารถลดน้ำหนักได้จึงแนะนำให้ชั่งน้ำหนักอย่างสม่ำเสมอ แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาด้วย Libertek หากผู้ป่วยลดน้ำหนักมากเกินไป สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Libertek ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Libertek ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา roflumilast หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง Libertek ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลง (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เนื่องจากมีกรณีของผู้ป่วยที่ได้รับ Libertek ซึ่งพัฒนาความคิดฆ่าตัวตายน้อยมากจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าจากความคิดฆ่าตัวตาย
ทำไม Libertek - roflumilast ถึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่ามีความจำเป็นสำหรับการรักษาใหม่สำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและการศึกษาหลักแสดงให้เห็นประโยชน์เล็กน้อยของ Libertek ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรง การประเมินผลประโยชน์นอกเหนือไปจากผลกระทบของการรักษาที่ผู้ป่วยได้รับแล้ว หลังจากการประเมินข้อมูลที่มีทั้งหมดเกี่ยวกับผลกระทบของยาคณะกรรมการได้กำหนดว่าประโยชน์ของ Libertek มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Libertek - roflumilast อย่างปลอดภัยจะเป็นอย่างไร
บริษัท ที่ทำให้ Libertek มั่นใจได้ว่าบุคลากรทางการแพทย์ที่สั่งจ่ายยาในทุกประเทศสมาชิกของสหภาพยุโรป (EU) มีข้อมูลที่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของยาและวิธีการใช้ บริษัท จะจัดทำบันทึกผู้ป่วยที่บอกข้อมูลที่จำเป็นในการรายงานอาการและการเจ็บป่วยก่อนหน้าให้แพทย์ทราบเพื่อช่วยให้แพทย์เข้าใจว่า Libertek เหมาะสมกับพวกเขาหรือไม่ บัตรจะรวมถึงส่วนที่ผู้ป่วยสามารถบันทึกน้ำหนักของเขา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Libertek - roflumilast
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Libertek กับ Nycomed GmbH ในวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2554 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
การอนุญาตนี้ขึ้นอยู่กับการอนุญาตที่มอบให้แก่ Daxas ในปี 2010 ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
เวอร์ชันเต็มของ Libertek EPAR มีอยู่ในเว็บไซต์ของ Agency สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Libertek อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2011
