ความส่องสว่าง - แก๊ส perflutren

โปรดทราบ: การ ใช้งานผลิตภัณฑ์ยานี้หยุดชะงักในปัจจุบันในสหภาพยุโรป

ความสว่างคืออะไร

ความส่องสว่างเป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มี microspheres (ฟองเล็ก ๆ ) ของก๊าซ perflutrenate เป็นสารออกฤทธิ์

ความส่องสว่างใช้ทำอะไร

ความส่องสว่างมีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น มันเป็นตัวแทนความคมชัด (ยาที่ใช้ในการทำให้มองเห็นโครงสร้างภายในของสิ่งมีชีวิตในการทดสอบการถ่ายภาพการวินิจฉัย)

ความส่องสว่างถูกนำมาใช้ในผู้ใหญ่เพื่อให้ได้ภาพที่ชัดเจนของหัวใจโดยเฉพาะช่องทางซ้ายในระหว่างการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (การทดสอบการวินิจฉัยที่ภาพอัลตราซาวด์จากหัวใจ) ความส่องสว่างถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ (การอุดตันของหลอดเลือดที่ให้กล้ามเนื้อหัวใจ) ที่น่าสงสัยหรือยืนยันถ้าภาพที่ได้จาก echocardiography ปราศจากความคมชัดไม่เหมาะสม

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ความส่องสว่างใช้อย่างไร?

ควรให้ความส่องสว่างโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการแปลและแปลภาพที่ได้จาก echocardiography ตรงกันข้ามในโรงพยาบาลหรือคลินิกที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตเพียงพอในกรณีที่เกิดปัญหาหัวใจหรือปอดหรือเกิดอาการแพ้

ก่อนใช้งานต้องเปิดใช้งาน Luminity ด้วยการเขย่าด้วยอุปกรณ์กลไกที่เรียกว่า Vialmix ที่เตรียมไว้ให้แพทย์เพื่อเตรียมยา สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาจะถูกเขย่าอย่างเหมาะสมและเป็นเวลานานพอสมควรเพื่อให้ได้ "การแพร่กระจาย" ของ microspheres perfluence ที่เป็นแก๊สของความสอดคล้องที่ถูกต้องเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของภาพที่ดี ยาจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยการฉีดยา "ยาลูกกลอน" (ทั้งหมดในครั้งเดียว) หรือในการแช่หลังจากการเจือจาง โหมดของการบริหารความสว่างและปริมาณสัมพันธ์นั้นขึ้นอยู่กับเทคนิคที่ใช้ในการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

สำหรับข้อมูลที่ครบถ้วนให้ดูข้อมูลสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ ( รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR )

ความส่องสว่างทำงานอย่างไร

ก่อนเปิดใช้งานความส่องสว่างจะมีแก๊ส perflutren และสารละลายของสารไขมันที่เรียกว่าฟอสโฟลิปิด หลังจากเปิดใช้งานยาจะมี microspheres ของก๊าซ perflutren ในชั้นไขมันของฟอสโฟลิปิด ใน echocardiography, perflutren microspheres ถูกใช้เป็นตัวแทนความเปรียบต่างเพราะเมื่อใช้อัลตร้าซาวด์พวกเขาสร้างเสียงที่แตกต่างกันมากขึ้นอยู่กับเนื้อเยื่อรอบ ๆ หลังจากการฉีดความส่องสว่างจะไหลเข้าสู่หลอดเลือดดำจนถึงหัวใจ ในระหว่างการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจนี่จะช่วยให้เกิดความแตกต่างระหว่างพื้นที่ที่มีฟองอากาศของก๊าซ (เช่นโพรงหัวใจ) และเนื้อเยื่อรอบข้าง จากนั้นก๊าซจะถูกขับออกทางปอด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับความส่องสว่าง?

การศึกษาหลักห้าเรื่องประสิทธิภาพของความส่องสว่างได้ดำเนินการในผู้ป่วยทั้งหมด 401 ราย สามการศึกษาตรวจสอบประสิทธิภาพของยาในการปรับปรุงภาพของช่องทางซ้ายเมื่อเทียบกับภาพ echocardiographic ก่อนและหลังการบริหารความส่องสว่าง ในการศึกษาสองครั้งนี้ความส่องสว่างเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) การศึกษาสองครั้งล่าสุดได้ดำเนินการก่อนเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของความส่องสว่างในการปรับปรุงความแม่นยำของการวัดส่วนของการดีดออก (เปอร์เซ็นต์ของปริมาตรของเลือดที่สูบฉีดจากหัวใจในแต่ละจังหวะ) การศึกษาเหล่านี้ยังตรวจสอบการปรับปรุงภาพกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย

ความส่องสว่างแสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

ความส่องสว่างแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงภาพของช่องซ้ายและมีประสิทธิภาพมากขึ้นในการศึกษาที่เปรียบเทียบความส่องสว่างกับยาหลอก เนื่องจากการศึกษาเบื้องต้นทั้งห้าครั้งได้ดำเนินการด้วยเทคนิคที่เรียกว่าการถ่ายภาพอุลตร้าซาวด์พื้นฐาน บริษัท จึงนำเสนอผลการศึกษาบางอย่างที่เปิดเผยว่าผลลัพธ์ที่ได้จากการถ่ายภาพขั้นพื้นฐานสามารถรับได้ด้วย การถ่ายภาพที่รู้จักกันในชื่อ "ฮาร์มอนิกส์" และ "ไม่ใช่เชิงเส้น"

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Luminity คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้ใน 1 ถึง 10 ของผู้ป่วยใน 100) มีอาการปวดหัวและล้างของผิว ผู้ป่วยอาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อความสว่างและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยความส่องสว่างให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ความส่องสว่างในผู้ที่อาจแพ้ง่ายหรือแพ้ส่วนประกอบอื่น ๆ

เหตุใดความสว่างจึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของความส่องสว่างเกินดุลมีความเสี่ยงในการใช้งานในฐานะตัวแทนความเปรียบต่างอัลตราซาวนด์ในการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยา .